Испытание фазы II по сравнению качества жизни, переносимости и токсичности PEG Intron с INTRON® A у пациентов с множественной миеломой

Множественная миелома — редкая форма злокачественного новообразования, при которой неопластические плазматические клетки накапливаются в костном мозге. Большинство злокачественных плазматических клеток продолжают продуцировать иммуноглобулин. Поэтому активность множественной миеломы обычно легко контролировать путем серийного измерения уровней парапротеинов в сыворотке. За исключением нескольких пациентов, перенесших трансплантацию донорского костного мозга, множественная миелома остается неизлечимой, несмотря на интенсивную химиотерапию. Его течение обычно характеризуется чередованием периодов активной болезни со все более короткими ремиссиями.

Интерфероны представляют собой вещества, вырабатываемые клетками человека в ответ на различные раздражители, например вирусную инфекцию. Было показано, что при назначении пациентам с миеломой в рамках поддерживающей терапии интерферон-альфа-2b (ИНТРОНА) способствует продлению периодов ремиссии. До сих пор ИНТРОНА можно было вводить только в виде подкожных инъекций три раза в неделю. Некоторые пациенты испытывают гриппоподобные симптомы после каждой инъекции, особенно в начале поддерживающей терапии. Это, а также хроническая усталость и даже депрессия, которые может вызывать ИНТРОНА, могут значительно снизить качество жизни пациентов с миеломой, получающих интерферон, настолько, что иногда это полезное дополнение к химиотерапии миеломы приходится прекращать.

Недавно стал доступен новый препарат интерферона, а именно пегилированный интерферон (ПЭГ Интрон). Его преимущество в том, что он гораздо медленнее расщепляется организмом, и поэтому его нужно давать только один раз в неделю. Это сводит к минимуму колебания уровня интерферона в крови, которые могут быть причиной некоторых побочных эффектов интерферона. Безопасность и превосходная переносимость ПЭГ-Интрона уже были продемонстрированы у пациентов с гепатитом С, для которых он в настоящее время имеет лицензию, но не у пациентов с миеломой. Здесь мы предлагаем изучить, лучше ли качество жизни и профиль побочных эффектов у пациентов с миеломой, получающих PEG Intron, по сравнению с Intron®A.

В основном исследовании давшие согласие подходящие пациенты с миеломой, которые чувствуют себя хорошо и получают поддерживающую терапию ИНТРОНА в течение не менее шести недель, будут случайным образом распределены для получения ПЕГ Интрона в течение трех месяцев, а затем ИНТРОНА в течение 3 месяцев или для продолжения с INTRONA в течение 3 месяцев, затем с PEG Intron в течение 3 месяцев. Все пациенты будут регулярно контролироваться на наличие побочных эффектов, и в начале им будет предложено заполнить анкету качества жизни (т. перед получением первого рандомизированного лечения) и в конце каждого периода исследования (т.е. через 3 и 6 месяцев). Первоначально мы планируем включить в эту часть исследования 60 пациентов.

В рамках небольшого дополнительного исследования, первоначально включающего только 14 пациентов, мы предлагаем выяснить, могут ли пациенты с миеломой, которым необходимо отменить Intron®A из-за его побочных эффектов, легче переносят PEG Intron. Если их переносимость PEG Intron также будет плохой, мы полностью прекратим поддерживающую терапию интерфероном. Однако, если ПЭГ-Интрон окажется для них приемлемым, мы намерены перевести этих пациентов обратно на стандартное лечение в конце шестинедельного лечения ПЭГ-Интроном, чтобы оценить, стали ли они более толерантными к Интрону®А за прошедший период. . Пациенты снова будут тщательно контролироваться на предмет любых побочных эффектов, и им будет предложено заполнить три анкеты качества жизни (в 0, 6 и 12 недель).