Een fase II-onderzoek waarin de kwaliteit van leven, verdraagbaarheid en toxiciteit van PEG Intron wordt vergeleken met INTRON® A bij patiënten met multipel myeloom

Multipel myeloom is een zeldzame vorm van maligniteit waarbij neoplastische plasmacellen zich ophopen in het beenmerg. De meeste kwaadaardige plasmacellen blijven immunoglobuline produceren. De activiteit van multipel myeloom kan daarom meestal eenvoudig worden gevolgd door seriële meting van de serumparaproteïnespiegels. Met uitzondering van enkele patiënten die een donorbeenmergtransplantatie ondergaan, blijft multipel myeloom ondanks intensieve chemotherapie ongeneeslijk. Het beloop wordt doorgaans gekenmerkt door periodes van actieve ziekte die worden afgewisseld met steeds kortere remissies.

Interferonen zijn stoffen die in menselijke cellen worden geproduceerd als reactie op een verscheidenheid aan stimuli, zoals een virale infectie. Bij toediening aan myeloompatiënten als onderdeel van de onderhoudsbehandeling is aangetoond dat interferon-alfa 2b (INTRONA) van waarde is bij het verlengen van de perioden van remissie. Tot nu toe kon INTRONA alleen als injecties onder de huid worden gegeven, drie keer per week. Sommige patiënten ervaren bij elke injectie griepachtige symptomen, vooral in het begin van de onderhoudsbehandeling. Dit, evenals de chronische vermoeidheid en zelfs depressie die INTRONA kan veroorzaken, kan de kwaliteit van leven van myeloompatiënten die interferon gebruiken aanzienlijk verminderen, zozeer zelfs dat deze nuttige aanvulling op chemotherapie voor myeloom soms moet worden stopgezet.

Onlangs is een nieuw preparaat van interferon, namelijk gepegyleerd interferon (PEG Intron), beschikbaar gekomen. Het heeft het voordeel dat het veel langzamer door het lichaam wordt afgebroken en hoeft daarom maar één keer per week te worden toegediend. Dit minimaliseert de schommelingen in bloedinterferonspiegels die verantwoordelijk kunnen zijn voor sommige van de interferon-bijwerkingen. De veiligheid en superieure verdraagbaarheid van PEG Intron is al aangetoond bij patiënten met hepatitis C waarvoor het nu een vergunning heeft, maar niet bij patiënten met myeloom. Hier stellen we voor om te onderzoeken of de kwaliteit van leven en het bijwerkingenprofiel van myeloompatiënten op PEG Intron beter is dan die van Intron®A.

In het hoofdonderzoek zullen in aanmerking komende myeloompatiënten die gezond zijn en gedurende ten minste zes weken een onderhoudstherapie met INTRONA hebben gekregen, willekeurig worden toegewezen aan PEG Intron gedurende drie maanden gevolgd door INTRONA gedurende 3 maanden, of om door te gaan met INTRONA gedurende 3 maanden gevolgd door PEG Intron gedurende 3 maanden. Alle patiënten zullen regelmatig worden gecontroleerd op eventuele bijwerkingen en zullen worden gevraagd om in het begin een vragenlijst over de kwaliteit van leven in te vullen (d.w.z. voordat u de eerste gerandomiseerde behandeling krijgt) en aan het einde van elke studieperiode (d.w.z. na 3 en 6 maanden). In eerste instantie streven we ernaar om 60 patiënten in te schrijven voor dit deel van de studie.

In een kleinere substudie waarbij in eerste instantie slechts 14 patiënten betrokken waren, stellen we voor om te onderzoeken of myeloompatiënten die vanwege de bijwerkingen van Intron®A moeten worden gehaald, PEG Intron gemakkelijker kunnen verdragen. Als hun tolerantie voor PEG Intron ook slecht zou zijn, zouden we de interferon-onderhoudstherapie helemaal stoppen. Als PEG Intron echter voor hen acceptabel wordt bevonden, zijn we van plan deze patiënten na zes weken behandeling met PEG Intron terug te schakelen naar de standaardbehandeling om te beoordelen of ze in de tussenliggende periode toleranter zijn geworden voor Intron®A. . Patiënten zullen opnieuw zorgvuldig worden gecontroleerd op eventuele bijwerkingen en zullen worden gevraagd om drie vragenlijsten over de kwaliteit van leven in te vullen (na 0, 6 en 12 weken).