Et fase II-forsøg, der sammenligner livskvalitet, tolerabilitet og toksicitet af PEG-intron med INTRON® A hos patienter med myelomatose

Myelomatose er en sjælden form for malignitet, hvor neoplastiske plasmaceller ophobes i knoglemarven. De fleste maligne plasmaceller fortsætter med at producere immunglobulin. Aktiviteten af ​​myelomatose kan derfor normalt let overvåges ved seriel måling af serumparaproteinniveauerne. Bortset fra nogle få patienter, der modtager en donorknoglemarvstransplantation, forbliver myelomatose uhelbredelig trods intensiv kemoterapi. Dens forløb er typisk præget af perioder med aktiv sygdom vekslende med stadig kortere remissioner.

Interferoner er stoffer, der produceres i humane celler som reaktion på en række stimuli, såsom viral infektion. Når det gives til myelompatienter som en del af vedligeholdelsesbehandling, har interferon-alfa 2b (INTRONA) vist sig at være værdifuld til at forlænge perioderne med remission. Indtil nu har INTRONA kun kunne gives som injektioner under huden tre gange om ugen. Nogle patienter oplever influenzalignende symptomer ved hver injektion, især tidligt under vedligeholdelsesbehandlingen. Dette, såvel som den kroniske træthed og endda depression, som INTRONA kan fremkalde, kan reducere livskvaliteten for myelompatienter på interferon betydeligt, så meget, at dette nyttige supplement til kemoterapi mod myelom nogle gange må stoppes.

For nylig er et nyt præparat af interferon, nemlig pegyleret interferon (PEG Intron), blevet tilgængeligt. Det har den fordel, at det bliver nedbrudt meget langsommere af kroppen og skal derfor kun gives en gang om ugen. Dette minimerer udsvingene i blodets interferonniveauer, der kan være ansvarlige for nogle af interferonbivirkningerne. Sikkerheden og den overlegne tolerabilitet af PEG Intron er allerede blevet påvist hos patienter med hepatitis C, som det nu har en licens til, men ikke hos myelompatienter. Her foreslår vi at undersøge, om livskvaliteten og bivirkningsprofilen for myelompatienter på PEG Intron er bedre sammenlignet med Intron®A.

I hovedundersøgelsen vil samtykkende kvalificerede myelompatienter, som er raske og har været etableret på INTRONA vedligeholdelsesbehandling i mindst seks uger, blive tilfældigt allokeret til at modtage PEG Intron i tre måneder efterfulgt af INTRONA i 3 måneder, eller for at fortsætte med INTRONA i 3 måneder efterfulgt af PEG Intron i 3 måneder. Alle patienter vil blive overvåget regelmæssigt for eventuelle bivirkninger og vil blive bedt om at udfylde et livskvalitetsspørgeskema i begyndelsen (dvs. før modtagelse af den første randomiserede behandling) og ved slutningen af ​​hver undersøgelsesperiode (dvs. ved 3 og 6 måneder). I første omgang sigter vi på at optage 60 patienter i denne del af undersøgelsen.

I et mindre delstudie, der i første omgang kun involverede 14 patienter, foreslår vi at undersøge, om myelompatienter, som skal tages af Intron®A på grund af dets bivirkninger, lettere kan tolerere PEG Intron. Skulle deres tolerance over for PEG Intron også være dårlig, ville vi helt stoppe interferonvedligeholdelsesbehandlingen. Men skulle PEG Intron blive fundet at være acceptabel for dem, agter vi at skifte disse patienter tilbage til standardbehandlingen efter seks ugers behandling med PEG Intron for at vurdere, om de er blevet mere tolerante over for Intron®A i den mellemliggende periode . Patienterne vil igen blive overvåget omhyggeligt for eventuelle bivirkninger og vil blive bedt om at udfylde tre livskvalitetsspørgeskemaer (ved 0, 6 og 12 uger).