En fase II-studie som sammenligner livskvaliteten, toleransen og toksisiteten til PEG-intron med INTRON® A hos pasienter med myelomatose

Multippelt myelom er en sjelden form for malignitet der neoplastiske plasmaceller akkumuleres i benmargen. De fleste ondartede plasmaceller fortsetter å produsere immunglobulin. Aktiviteten til multippelt myelom kan derfor vanligvis enkelt overvåkes ved seriemåling av serumparaproteinnivåene. Bortsett fra noen få pasienter som får en benmargstransplantasjon fra donor, forblir myelomatose uhelbredelig til tross for intensiv kjemoterapi. Forløpet er typisk preget av perioder med aktiv sykdom vekslende med stadig kortere remisjoner.

Interferoner er stoffer som produseres i menneskelige celler som respons på en rekke stimuli, for eksempel virusinfeksjon. Når det gis til myelompasienter som en del av vedlikeholdsbehandling, har interferon-alfa 2b (INTRONA) vist seg å være av verdi for å forlenge periodene med remisjon. Inntil nå har INTRONA kun kunne gis som injeksjoner under huden, tre ganger i uken. Noen pasienter opplever influensalignende symptomer ved hver injeksjon, spesielt tidlig under vedlikeholdsbehandling. Dette, så vel som den kroniske trettheten og til og med depresjonen som INTRONA kan indusere kan redusere livskvaliteten til myelompasienter på interferon betraktelig, så mye at dette nyttige tillegget til kjemoterapi for myelom noen ganger må stoppes.

Nylig har et nytt preparat av interferon, nemlig pegylert interferon (PEG Intron), blitt tilgjengelig. Det har fordelen av å brytes ned mye saktere av kroppen og trenger derfor kun gis en gang i uken. Dette minimerer svingningene i blodinterferonnivået som kan være ansvarlig for noen av interferonbivirkningene. Sikkerheten og den overlegne toleransen til PEG Intron er allerede demonstrert hos pasienter med hepatitt C som den nå har lisens for, men ikke hos myelompasienter. Her foreslår vi å studere om livskvaliteten og bivirkningsprofilen til myelompasienter på PEG Intron er bedre sammenlignet med Intron®A.

I hovedstudien vil samtykkende kvalifiserte myelompasienter som er friske og har blitt etablert på INTRONA vedlikeholdsbehandling i minst seks uker, tilfeldig fordelt til å motta PEG Intron i tre måneder etterfulgt av INTRONA i 3 måneder, eller for å fortsette med INTRONA i 3 måneder etterfulgt av PEG Intron i 3 måneder. Alle pasienter vil bli overvåket regelmessig for eventuelle bivirkninger og vil bli bedt om å fylle ut et livskvalitetsspørreskjema i begynnelsen (dvs. før du mottar den første randomiserte behandlingen) og ved slutten av hver studieperiode (dvs. ved 3 og 6 måneder). I første omgang tar vi sikte på å melde 60 pasienter inn i denne delen av studien.

I en mindre delstudie som i utgangspunktet kun involverer 14 pasienter, foreslår vi å undersøke om myelompasienter som må tas av Intron®A på grunn av bivirkningene lettere kan tolerere PEG Intron. Skulle deres toleranse for PEG Intron også være dårlig, ville vi stoppet vedlikeholdsbehandlingen med interferon helt. Men skulle PEG Intron bli funnet å være akseptabelt for dem, har vi til hensikt å bytte disse pasientene tilbake til standardbehandlingen etter seks ukers behandling med PEG Intron for å vurdere om de har blitt mer tolerante for Intron®A i den mellomliggende perioden . Pasientene vil igjen bli overvåket nøye for eventuelle bivirkninger og vil bli bedt om å fylle ut tre livskvalitetsspørreskjemaer (ved 0, 6 og 12 uker).