Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stimulatie met gesloten lus, cognitieve prestaties en kwaliteit van leven bij pacemakerpatiënten (COGNITION)

10 februari 2012 bijgewerkt door: Biotronik SE & Co. KG

COGNITIE - Cognitieve prestaties en stimulatie met gesloten lus

Het doel van deze studie is om de invloed van op versnellingsmeter gebaseerde frequentieaanpassing en Closed Loop Stimulation op cognitieve prestaties en kwaliteit van leven bij pacemakerpatiënten te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Binnen de reikwijdte van een gebruikelijk follow-up schema zal de invloed van de wijze van frequentieaanpassing op het cognitief functioneren van pacemakerpatiënten worden geanalyseerd. Accelerometer-sensor zal gedurende 2 jaar worden vergeleken met Closed Loop Stimulation. De cognitieve prestaties worden gemeten door middel van een gestandaardiseerde psychometrische test. Het optreden van atriumfibrilleren en ernstige bijwerkingen, de zelfevaluatie van de patiënt en de kwaliteit van leven zullen worden geëvalueerd. Een analyse van de telemonitored (Home Monitoring) gegevens zal worden uitgevoerd om voorspellers van veranderingen of verschillen in cognitieve prestaties te identificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

405

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Sydney, Australië, NSW 2076
        • Sydney Adventist Hospital
  • Brazilië
      • Brasilia - DF, Brazilië, 71525-255
        • Hospital Anchieta, Instituto do Coracao de Taguatinga
      • Porto Alegre, Brazilië, 90510-000
        • Hospital São Francisco
      • Sao Paulo, Brazilië, 01323-001
        • Hospital Real e Benemerita Sociedade Portuguesa de Beneficencia
  • Canada
      • Burnaby, B.C., Canada, V5H 2E3
        • Practice Dr. Bloomberg
      • Kelowna BC, Canada, V1Y 1E4
        • Kelowna Cardiology Research
      • Montreal, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Sacre-Coeur
      • Surrey BC, Canada, V3V 1N1
        • Dr. Dante Manyauri
      • Toronto, Ontario, Canada, M1P 2T7
        • Scarborough Cardiology Research
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Universitätsklinik der RWTH Aachen
      • Bielefeld, Duitsland, 33604
        • Städtische Kliniken Bielefeld, Klinikum Mitte
      • Bocholt, Duitsland, 46397
        • St. Agnes Hospital GmbH, 1. Medizinische Klinik-Kardiologie
      • Coburg, Duitsland, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Detmold, Duitsland, 32756
        • Klinikum Lippe-Detmold
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Med. Klinik/Kardiologie, Herzzentrum, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Ebersberg, Duitsland, 85560
        • Kreisklinik Ebersberg GmbH
      • Erftstadt-Frauenthal, Duitsland, 50374
        • Marien-Hospital Erftstadt-Frauenthal
      • Erlabrunn, Duitsland, 08349
        • Klinken Erlabrunn GmbH
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Westdeutsches Herzzentrum Essen; Klinik für Kardiologie und Thorax-Kardiovaskuläre Chirurgie des Universitätsklinikums Essen
      • Frankfurt, Duitsland, 60316
        • Kardiologisches Zentrum am Zoo
      • Gütersloh, Duitsland, 33276
        • St. Elisabeth-Hospital
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Klinikum der Medizinischen Fakultät Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Duitsland, 22041
        • Zentrum für Kardiologische und Angiologische Medizin Hamburg
      • Hamburg, Duitsland, 22763
        • AK Altona
      • Hanau, Duitsland, 63450
        • St. Vinzenz-Krankenhaus Hanau gGmbH
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Herford, Duitsland, 32049
        • Klinikum Herford
      • Holzminden, Duitsland, 37603
        • Evangelisches Krankenhaus Holzminden
      • Jena, Duitsland, 07743
        • Klinikum der Universität Jena Klinik für Innere Medizin I
      • Kiel, Duitsland, 24116
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis
      • Leipzig, Duitsland, 04129
        • Städtisches Klinikum St. Georg
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Universitätsklinikum Lübeck
      • Mönchengladbach, Duitsland, 41063
        • Krankenhaus St. Franziskus, Medizinische Klinik II
      • Paderborn, Duitsland, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
      • Papenburg, Duitsland, 26871
        • Kardiologische Praxis
      • Quakenbrück, Duitsland, 49610
        • Christl. Krankenhaus Quakenbrück
      • Recklinghausen, Duitsland, 45661
        • Elisabeth Krankenhaus GmbH
      • Reinbek, Duitsland, 21465
        • St. Adolf-Stift
      • Riesa, Duitsland, 01587
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Stenzel/Dr. Ebert
      • Trier, Duitsland, 54292
        • Evangelisches Elisabeth Krankenhaus
      • Viersen, Duitsland, 41747
        • Gemeinschaftspraxis Drs. Schley, Burkhard-Meier, Schemeitat
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Yan Chai Hospital
  • Israël
      • Holon, Israël, 58100
        • Wolfson medical center
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • A.ö. Krankenhaus der Stadt Linz
      • Ried, Oostenrijk, 4910
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried
      • Steyr, Oostenrijk, 4400
        • A. ö. Landeskrankenhaus Steyr
      • Wien, Oostenrijk, 1160
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 83331
        • Nemocnica Ministerstva Obrany
      • Kosice, Slowakije, 04011
        • VUSCH East Slovak Cardiology Institute, Arytmology
  • Spanje
      • Valencia, Spanje, E-46009
        • Hospital Universitario La Fe
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek, 65691
        • Fakultni nemocnice u Svety Anny

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

53 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een CYLOS-pacemaker (implantatie binnen de laatste 3 tot 6 weken)
  • Stimulatiemodus met gesloten lus geactiveerd sinds ontslag uit het ziekenhuis
  • Patiënten met chronotrope incompetentie volgens het oordeel van de arts
  • Maximale sinusfrequentie < 100 slagen per minuut (bpm) OF percentage atriale stimulatie ≥ 25%
  • Patiënten geschikt voor frequentieadaptieve stimulatie gedurende ten minste 2 jaar
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 55
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten die al in een ander onderzoek zijn ingeschreven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Snelheidsaanpassing door stimulatie met gesloten lus
Apparaat: Frequentie-adaptieve pacemaker: stimulatie met gesloten lus
Closed Loop Stimulation (CLS) is een uniek concept in frequentie-adaptieve stimulatie dat de natuurlijke cardiovasculaire regellus gebruikt om de juiste stimulatiefrequentie te bepalen. Closed Loop Stimulation is het enige tempo-adaptieve systeem dat reageert op mentale stress en daardoor zorgt voor optimale cerebrale perfusie bij dagelijkse activiteiten.
Actieve vergelijker: 2
Aanpassing van de stimulatiefrequentie op basis van een versnellingsmeter
Apparaat: Frequentie-adaptieve pacemaker: versnellingsmeter
Aanpassing van de stimulatiefrequentie op basis van een versnellingsmeter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cognitieve prestaties beoordeeld door de Number Connection Test
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven beoordeeld door de SF-08
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
12 maanden en 24 maanden
optreden van atriumfibrilleren
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
12 maanden en 24 maanden
optreden van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
12 maanden en 24 maanden
zelfevaluatie van algemeen welzijn, mentale en fysieke prestaties beoordeeld door Visual Analogue Scales
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
12 maanden en 24 maanden
Home Monitoring-gegevens
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Uwe Wiegand, Prof. Dr., Sana-Klinikum Remscheid, 42859 Remscheid, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • BA079

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartstimulatie, kunstmatig

Klinische onderzoeken op Frequentie-adaptieve pacemaker: stimulatie met gesloten lus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren