Stimulation en boucle fermée, performances cognitives et qualité de vie chez les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque (COGNITION)
10 février 2012 mis à jour par: Biotronik SE & Co. KG
COGNITION - Performance cognitive et stimulation en boucle fermée
Le but de cette étude est de comparer l'influence de l'adaptation de la fréquence basée sur l'accéléromètre et de la stimulation en boucle fermée sur les performances cognitives et la qualité de vie des patients porteurs d'un stimulateur cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans le cadre d'un calendrier de suivi habituel, l'influence du mode d'adaptation de la fréquence sur les performances cognitives des patients porteurs d'un stimulateur cardiaque sera analysée.
Le capteur de l'accéléromètre sera comparé à la stimulation en boucle fermée sur 2 ans.
Les performances cognitives seront mesurées au moyen d'un test psychométrique standardisé.
La survenue de fibrillation auriculaire et d'événements indésirables graves, l'auto-évaluation du patient et sa qualité de vie seront évaluées.
Une analyse des données télésurveillées (Home Monitoring) sera effectuée afin d'identifier des prédicteurs de changements ou de différences dans les performances cognitives.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
405
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52074
- Universitätsklinik der RWTH Aachen
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Bielefeld, Allemagne, 33604
- Städtische Kliniken Bielefeld, Klinikum Mitte
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Bocholt, Allemagne, 46397
- St. Agnes Hospital GmbH, 1. Medizinische Klinik-Kardiologie
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Coburg, Allemagne, 96450
- Klinikum Coburg
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Detmold, Allemagne, 32756
- Klinikum Lippe-Detmold
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Dresden, Allemagne, 01307
- Med. Klinik/Kardiologie, Herzzentrum, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
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Ebersberg, Allemagne, 85560
- Kreisklinik Ebersberg GmbH
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Erftstadt-Frauenthal, Allemagne, 50374
- Marien-Hospital Erftstadt-Frauenthal
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Erlabrunn, Allemagne, 08349
- Klinken Erlabrunn GmbH
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Essen, Allemagne, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum Essen; Klinik für Kardiologie und Thorax-Kardiovaskuläre Chirurgie des Universitätsklinikums Essen
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Frankfurt, Allemagne, 60316
- Kardiologisches Zentrum am Zoo
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Gütersloh, Allemagne, 33276
- St. Elisabeth-Hospital
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Halle, Allemagne, 06120
- Klinikum der Medizinischen Fakultät Halle-Wittenberg
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, Allemagne, 22041
- Zentrum für Kardiologische und Angiologische Medizin Hamburg
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Hamburg, Allemagne, 22763
- AK Altona
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Hanau, Allemagne, 63450
- St. Vinzenz-Krankenhaus Hanau gGmbH
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Hannover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Herford, Allemagne, 32049
- Klinikum Herford
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Holzminden, Allemagne, 37603
- Evangelisches Krankenhaus Holzminden
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Jena, Allemagne, 07743
- Klinikum der Universität Jena Klinik für Innere Medizin I
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Kiel, Allemagne, 24116
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis
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Leipzig, Allemagne, 04129
- Städtisches Klinikum St. Georg
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Lübeck, Allemagne, 23538
- Universitätsklinikum Lübeck
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Mönchengladbach, Allemagne, 41063
- Krankenhaus St. Franziskus, Medizinische Klinik II
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Paderborn, Allemagne, 33098
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
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Papenburg, Allemagne, 26871
- Kardiologische Praxis
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Quakenbrück, Allemagne, 49610
- Christl. Krankenhaus Quakenbrück
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Recklinghausen, Allemagne, 45661
- Elisabeth Krankenhaus GmbH
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Reinbek, Allemagne, 21465
- St. Adolf-Stift
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Riesa, Allemagne, 01587
- Gemeinschaftspraxis Dr. Stenzel/Dr. Ebert
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Trier, Allemagne, 54292
- Evangelisches Elisabeth Krankenhaus
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Viersen, Allemagne, 41747
- Gemeinschaftspraxis Drs. Schley, Burkhard-Meier, Schemeitat
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Würzburg, Allemagne, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Sydney, Australie, NSW 2076
- Sydney Adventist Hospital
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Brasilia - DF, Brésil, 71525-255
- Hospital Anchieta, Instituto do Coracao de Taguatinga
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Porto Alegre, Brésil, 90510-000
- Hospital São Francisco
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Sao Paulo, Brésil, 01323-001
- Hospital Real e Benemerita Sociedade Portuguesa de Beneficencia
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Burnaby, B.C., Canada, V5H 2E3
- Practice Dr. Bloomberg
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Kelowna BC, Canada, V1Y 1E4
- Kelowna Cardiology Research
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Montreal, Canada, H4J 1C5
- Hopital Sacre-Coeur
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Surrey BC, Canada, V3V 1N1
- Dr. Dante Manyauri
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Toronto, Ontario, Canada, M1P 2T7
- Scarborough Cardiology Research
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Valencia, Espagne, E-46009
- Hospital Universitario La Fe
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Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Yan Chai Hospital
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Holon, Israël, 58100
- Wolfson Medical Center
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Linz, L'Autriche, 4020
- A.ö. Krankenhaus der Stadt Linz
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Ried, L'Autriche, 4910
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried
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Steyr, L'Autriche, 4400
- A. ö. Landeskrankenhaus Steyr
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Wien, L'Autriche, 1160
- Wilhelminenspital der Stadt Wien
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Brno, République tchèque, 65691
- Fakultni nemocnice u Svety Anny
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Bratislava, Slovaquie, 83331
- Nemocnica Ministerstva Obrany
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Kosice, Slovaquie, 04011
- VUSCH East Slovak Cardiology Institute, Arytmology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
53 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque CYLOS (implantation dans les 3 à 6 dernières semaines)
- Mode de stimulation en boucle fermée activé depuis la sortie pré-hospitalière
- Patients avec incompétence chronotrope selon le jugement du médecin
- Fréquence sinusale maximale < 100 battements par minute (bpm) OU pourcentage de stimulation auriculaire ≥ 25 %
- Patients pouvant recevoir une stimulation adaptative en fréquence depuis au moins 2 ans
- Consentement éclairé du patient
Critère d'exclusion:
- Moins de 55 ans
- Femmes enceintes et allaitantes
- Patients déjà inscrits dans une autre étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Adaptation du débit par stimulation en boucle fermée
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La stimulation en boucle fermée (CLS) est un concept unique de stimulation adaptable en fréquence qui utilise la boucle de contrôle cardiovasculaire naturelle pour déterminer la fréquence de stimulation appropriée.
La stimulation en boucle fermée est le seul système à fréquence adaptative répondant au stress mental et assurant ainsi une perfusion cérébrale optimale dans l'activité quotidienne.
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Comparateur actif: 2
Adaptation de la fréquence de stimulation basée sur l'accéléromètre
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Adaptation de la fréquence de stimulation basée sur l'accéléromètre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Performances cognitives évaluées par le Number Connection Test
Délai: 24mois
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Qualité de vie évaluée par le SF-08
Délai: 12 mois et 24 mois
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12 mois et 24 mois
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survenue d'une fibrillation auriculaire
Délai: 12 mois et 24 mois
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12 mois et 24 mois
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survenue d'événements indésirables graves
Délai: 12 mois et 24 mois
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12 mois et 24 mois
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auto-évaluation du bien-être général, des performances mentales et physiques évaluées par des échelles visuelles analogiques
Délai: 12 mois et 24 mois
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12 mois et 24 mois
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Accueil Données de surveillance
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Uwe Wiegand, Prof. Dr., Sana-Klinikum Remscheid, 42859 Remscheid, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2006
Première publication (Estimation)
9 mai 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- BA079
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .