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Closed-Loop-Stimulation, kognitive Leistungsfähigkeit und Lebensqualität bei Schrittmacherpatienten (COGNITION)

10. Februar 2012 aktualisiert von: Biotronik SE & Co. KG

KOGNITION - Kognitive Leistung & Closed-Loop-Stimulation

Der Zweck dieser Studie ist es, den Einfluss von Akzelerometer-basierter Frequenzanpassung und Closed-Loop-Stimulation auf die kognitive Leistungsfähigkeit und Lebensqualität von Herzschrittmacherpatienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen eines üblichen Nachsorgeplans soll der Einfluss des Modus der Frequenzadaption auf die kognitive Leistungsfähigkeit von Schrittmacherpatienten analysiert werden. Der Beschleunigungssensor wird über 2 Jahre mit der Closed-Loop-Stimulation verglichen. Die kognitive Leistungsfähigkeit wird mit einem standardisierten psychometrischen Test gemessen. Bewertet werden das Auftreten von Vorhofflimmern und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die Selbsteinschätzung des Patienten und die Lebensqualität. Eine Analyse der teleüberwachten (Home Monitoring) Daten wird durchgeführt, um Prädiktoren für Veränderungen oder Unterschiede in der kognitiven Leistungsfähigkeit zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

405

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Sydney, Australien, NSW 2076
        • Sydney Adventist Hospital
  • Brasilien
      • Brasilia - DF, Brasilien, 71525-255
        • Hospital Anchieta, Instituto do Coracao de Taguatinga
      • Porto Alegre, Brasilien, 90510-000
        • Hospital São Francisco
      • Sao Paulo, Brasilien, 01323-001
        • Hospital Real e Benemerita Sociedade Portuguesa de Beneficencia
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Universitätsklinik der RWTH Aachen
      • Bielefeld, Deutschland, 33604
        • Städtische Kliniken Bielefeld, Klinikum Mitte
      • Bocholt, Deutschland, 46397
        • St. Agnes Hospital GmbH, 1. Medizinische Klinik-Kardiologie
      • Coburg, Deutschland, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Detmold, Deutschland, 32756
        • Klinikum Lippe-Detmold
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Med. Klinik/Kardiologie, Herzzentrum, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Ebersberg, Deutschland, 85560
        • Kreisklinik Ebersberg GmbH
      • Erftstadt-Frauenthal, Deutschland, 50374
        • Marien-Hospital Erftstadt-Frauenthal
      • Erlabrunn, Deutschland, 08349
        • Klinken Erlabrunn GmbH
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Westdeutsches Herzzentrum Essen; Klinik für Kardiologie und Thorax-Kardiovaskuläre Chirurgie des Universitätsklinikums Essen
      • Frankfurt, Deutschland, 60316
        • Kardiologisches Zentrum am Zoo
      • Gütersloh, Deutschland, 33276
        • St. Elisabeth-Hospital
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Klinikum der Medizinischen Fakultät Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Deutschland, 22041
        • Zentrum für Kardiologische und Angiologische Medizin Hamburg
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • AK Altona
      • Hanau, Deutschland, 63450
        • St. Vinzenz-Krankenhaus Hanau gGmbH
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Herford, Deutschland, 32049
        • Klinikum Herford
      • Holzminden, Deutschland, 37603
        • Evangelisches Krankenhaus Holzminden
      • Jena, Deutschland, 07743
        • Klinikum der Universität Jena Klinik für Innere Medizin I
      • Kiel, Deutschland, 24116
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis
      • Leipzig, Deutschland, 04129
        • Städtisches Klinikum St. Georg
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Lübeck
      • Mönchengladbach, Deutschland, 41063
        • Krankenhaus St. Franziskus, Medizinische Klinik II
      • Paderborn, Deutschland, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
      • Papenburg, Deutschland, 26871
        • Kardiologische Praxis
      • Quakenbrück, Deutschland, 49610
        • Christl. Krankenhaus Quakenbrück
      • Recklinghausen, Deutschland, 45661
        • Elisabeth Krankenhaus GmbH
      • Reinbek, Deutschland, 21465
        • St. Adolf-Stift
      • Riesa, Deutschland, 01587
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Stenzel/Dr. Ebert
      • Trier, Deutschland, 54292
        • Evangelisches Elisabeth Krankenhaus
      • Viersen, Deutschland, 41747
        • Gemeinschaftspraxis Drs. Schley, Burkhard-Meier, Schemeitat
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Yan Chai Hospital
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
  • Kanada
      • Burnaby, B.C., Kanada, V5H 2E3
        • Practice Dr. Bloomberg
      • Kelowna BC, Kanada, V1Y 1E4
        • Kelowna Cardiology Research
      • Montreal, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Sacre-Coeur
      • Surrey BC, Kanada, V3V 1N1
        • Dr. Dante Manyauri
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1P 2T7
        • Scarborough Cardiology Research
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 83331
        • Nemocnica Ministerstva Obrany
      • Kosice, Slowakei, 04011
        • VUSCH East Slovak Cardiology Institute, Arytmology
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, E-46009
        • Hospital Universitario La Fe
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 65691
        • Fakultni nemocnice u Svety Anny
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • A.ö. Krankenhaus der Stadt Linz
      • Ried, Österreich, 4910
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried
      • Steyr, Österreich, 4400
        • A. ö. Landeskrankenhaus Steyr
      • Wien, Österreich, 1160
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

53 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem CYLOS-Schrittmacher (Implantation innerhalb der letzten 3 bis 6 Wochen)
  • Closed-Loop-Stimulationsmodus seit der Entlassung aus dem Krankenhaus aktiviert
  • Patienten mit chronotroper Inkompetenz nach ärztlicher Einschätzung
  • Maximale Sinusfrequenz < 100 Schläge pro Minute (bpm) ODER Prozentsatz der atrialen Stimulation ≥ 25 %
  • Patienten, die seit mindestens 2 Jahren für eine frequenzadaptive Stimulation geeignet sind
  • Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 55
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Patienten, die bereits in eine andere Studie aufgenommen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Frequenzanpassung durch Closed-Loop-Stimulation
Gerät: Frequenzadaptiver Schrittmacher: Closed-Loop-Stimulation
Die Closed-Loop-Stimulation (CLS) ist ein einzigartiges Konzept der frequenzadaptiven Stimulation, das den natürlichen kardiovaskulären Regelkreis nutzt, um die geeignete Stimulationsfrequenz zu bestimmen. Die Closed-Loop-Stimulation ist das einzige frequenzadaptive System, das auf mentalen Stress reagiert und dadurch eine optimale zerebrale Durchblutung im Alltag sicherstellt.
Aktiver Komparator: 2
Accelerometer-basierte Anpassung der Stimulationsfrequenz
Gerät: Frequenzadaptiver Schrittmacher: Beschleunigungsmesser
Accelerometer-basierte Anpassung der Stimulationsfrequenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kognitive Leistung, bewertet durch den Number Connection Test
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität bewertet durch den SF-08
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
12 Monate und 24 Monate
Auftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
12 Monate und 24 Monate
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
12 Monate und 24 Monate
Selbsteinschätzung des allgemeinen Wohlbefindens, der geistigen und körperlichen Leistungsfähigkeit, bewertet durch visuelle Analogskalen
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
12 Monate und 24 Monate
Home-Monitoring-Daten
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Ermittler

  • Hauptermittler: Uwe Wiegand, Prof. Dr., Sana-Klinikum Remscheid, 42859 Remscheid, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BA079

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzschrittmacher, künstlich

Klinische Studien zur Frequenzadaptiver Schrittmacher: Closed-Loop-Stimulation

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