Estimulação de circuito fechado, desempenho cognitivo e qualidade de vida em pacientes com marcapasso (COGNITION)
10 de fevereiro de 2012 atualizado por: Biotronik SE & Co. KG
COGNIÇÃO - Desempenho Cognitivo e Estimulação de Circuito Fechado
O objetivo deste estudo é comparar a influência da adaptação da frequência baseada em acelerômetro e da estimulação de circuito fechado no desempenho cognitivo e na qualidade de vida em pacientes com marcapasso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
No âmbito de um esquema de acompanhamento habitual, será analisada a influência do modo de adaptação da frequência no desempenho cognitivo de doentes com pacemaker.
O sensor do acelerômetro será comparado com a Estimulação de Circuito Fechado ao longo de 2 anos.
O desempenho cognitivo será medido por meio de um teste psicométrico padronizado.
Serão avaliados a ocorrência de fibrilação atrial e eventos adversos graves, autoavaliação do paciente e qualidade de vida.
Será realizada uma análise dos dados telemonitorados (Home Monitoring) a fim de identificar preditores de alterações ou diferenças no desempenho cognitivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
405
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Universitätsklinik der RWTH Aachen
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Bielefeld, Alemanha, 33604
- Städtische Kliniken Bielefeld, Klinikum Mitte
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Bocholt, Alemanha, 46397
- St. Agnes Hospital GmbH, 1. Medizinische Klinik-Kardiologie
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Coburg, Alemanha, 96450
- Klinikum Coburg
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Detmold, Alemanha, 32756
- Klinikum Lippe-Detmold
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Dresden, Alemanha, 01307
- Med. Klinik/Kardiologie, Herzzentrum, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
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Ebersberg, Alemanha, 85560
- Kreisklinik Ebersberg GmbH
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Erftstadt-Frauenthal, Alemanha, 50374
- Marien-Hospital Erftstadt-Frauenthal
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Erlabrunn, Alemanha, 08349
- Klinken Erlabrunn GmbH
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Essen, Alemanha, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum Essen; Klinik für Kardiologie und Thorax-Kardiovaskuläre Chirurgie des Universitätsklinikums Essen
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Frankfurt, Alemanha, 60316
- Kardiologisches Zentrum am Zoo
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Gütersloh, Alemanha, 33276
- St. Elisabeth-Hospital
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Halle, Alemanha, 06120
- Klinikum der Medizinischen Fakultät Halle-Wittenberg
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, Alemanha, 22041
- Zentrum für Kardiologische und Angiologische Medizin Hamburg
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Hamburg, Alemanha, 22763
- AK Altona
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Hanau, Alemanha, 63450
- St. Vinzenz-Krankenhaus Hanau gGmbH
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Herford, Alemanha, 32049
- Klinikum Herford
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Holzminden, Alemanha, 37603
- Evangelisches Krankenhaus Holzminden
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Jena, Alemanha, 07743
- Klinikum der Universität Jena Klinik für Innere Medizin I
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Kiel, Alemanha, 24116
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis
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Leipzig, Alemanha, 04129
- Städtisches Klinikum St. Georg
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Universitätsklinikum Lübeck
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Mönchengladbach, Alemanha, 41063
- Krankenhaus St. Franziskus, Medizinische Klinik II
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Paderborn, Alemanha, 33098
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
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Papenburg, Alemanha, 26871
- Kardiologische Praxis
-
Quakenbrück, Alemanha, 49610
- Christl. Krankenhaus Quakenbrück
-
Recklinghausen, Alemanha, 45661
- Elisabeth Krankenhaus GmbH
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Reinbek, Alemanha, 21465
- St. Adolf-Stift
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Riesa, Alemanha, 01587
- Gemeinschaftspraxis Dr. Stenzel/Dr. Ebert
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Trier, Alemanha, 54292
- Evangelisches Elisabeth Krankenhaus
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Viersen, Alemanha, 41747
- Gemeinschaftspraxis Drs. Schley, Burkhard-Meier, Schemeitat
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Sydney, Austrália, NSW 2076
- Sydney Adventist Hospital
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Brasilia - DF, Brasil, 71525-255
- Hospital Anchieta, Instituto do Coracao de Taguatinga
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Porto Alegre, Brasil, 90510-000
- Hospital São Francisco
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Sao Paulo, Brasil, 01323-001
- Hospital Real e Benemerita Sociedade Portuguesa de Beneficencia
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Burnaby, B.C., Canadá, V5H 2E3
- Practice Dr. Bloomberg
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Kelowna BC, Canadá, V1Y 1E4
- Kelowna Cardiology Research
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Montreal, Canadá, H4J 1C5
- Hopital Sacre-Coeur
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Surrey BC, Canadá, V3V 1N1
- Dr. Dante Manyauri
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Toronto, Ontario, Canadá, M1P 2T7
- Scarborough Cardiology Research
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Bratislava, Eslováquia, 83331
- Nemocnica Ministerstva Obrany
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Kosice, Eslováquia, 04011
- VUSCH East Slovak Cardiology Institute, Arytmology
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Valencia, Espanha, E-46009
- Hospital Universitario La Fe
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Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Yan Chai Hospital
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Holon, Israel, 58100
- Wolfson Medical Center
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Brno, República Checa, 65691
- Fakultni nemocnice u Svety Anny
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Linz, Áustria, 4020
- A.ö. Krankenhaus der Stadt Linz
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Ried, Áustria, 4910
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried
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Steyr, Áustria, 4400
- A. ö. Landeskrankenhaus Steyr
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Wien, Áustria, 1160
- Wilhelminenspital der Stadt Wien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
53 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com marcapasso CYLOS (implantação nas últimas 3 a 6 semanas)
- Modo de estimulação de circuito fechado ativado desde pré-alta hospitalar
- Pacientes com incompetência cronotrópica de acordo com o julgamento do médico
- Frequência sinusal máxima < 100 batimentos por minuto (bpm) OU porcentagem de estimulação atrial ≥ 25%
- Pacientes adequados para estimulação de frequência adaptativa por pelo menos 2 anos
- Consentimento informado do paciente
Critério de exclusão:
- Idade abaixo de 55 anos
- Mulheres grávidas e lactantes
- Pacientes que já estão inscritos em outro estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Adaptação de frequência por estimulação de circuito fechado
|
A Estimulação de Loop Fechado (CLS) é um conceito exclusivo de estimulação de frequência adaptativa que usa o loop de controle cardiovascular natural para determinar a frequência de estimulação apropriada.
A Estimulação de Loop Fechado é o único sistema adaptativo de frequência que responde ao estresse mental e, assim, garante a perfusão cerebral ideal nas atividades diárias.
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Comparador Ativo: 2
Adaptação da frequência de estimulação baseada em acelerômetro
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Adaptação da frequência de estimulação baseada em acelerômetro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Desempenho cognitivo avaliado pelo Number Connection Test
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Qualidade de vida avaliada pelo SF-08
Prazo: 12 meses e 24 meses
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12 meses e 24 meses
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ocorrência de fibrilação atrial
Prazo: 12 meses e 24 meses
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12 meses e 24 meses
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ocorrência de eventos adversos graves
Prazo: 12 meses e 24 meses
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12 meses e 24 meses
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autoavaliação do bem-estar geral, desempenho mental e físico avaliado por Escalas Analógicas Visuais
Prazo: 12 meses e 24 meses
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12 meses e 24 meses
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Dados de monitoramento residencial
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uwe Wiegand, Prof. Dr., Sana-Klinikum Remscheid, 42859 Remscheid, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
9 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BA079
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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