Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione a circuito chiuso, prestazioni cognitive e qualità della vita nei pazienti con pacemaker (COGNITION)

10 febbraio 2012 aggiornato da: Biotronik SE & Co. KG

COGNITION - Prestazioni cognitive e stimolazione a circuito chiuso

Lo scopo di questo studio è confrontare l'influenza dell'adattamento della frequenza basato sull'accelerometro e della stimolazione a circuito chiuso sulle prestazioni cognitive e sulla qualità della vita nei pazienti con pacemaker.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nell'ambito di un consueto programma di follow-up sarà analizzata l'influenza della modalità di adattamento della frequenza sulle prestazioni cognitive dei portatori di pacemaker. Il sensore dell'accelerometro verrà confrontato con la stimolazione ad anello chiuso per 2 anni. La performance cognitiva sarà misurata mediante un test psicometrico standardizzato. Verranno valutati l'insorgenza di fibrillazione atriale e di eventi avversi gravi, l'autovalutazione del paziente e la qualità della vita. Verrà eseguita un'analisi dei dati telemonitorati (Home Monitoring) al fine di identificare predittori di cambiamenti o differenze nelle prestazioni cognitive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

405

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Sydney, Australia, NSW 2076
        • Sydney Adventist Hospital
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • A.ö. Krankenhaus der Stadt Linz
      • Ried, Austria, 4910
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried
      • Steyr, Austria, 4400
        • A. ö. Landeskrankenhaus Steyr
      • Wien, Austria, 1160
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien
  • Brasile
      • Brasilia - DF, Brasile, 71525-255
        • Hospital Anchieta, Instituto do Coracao de Taguatinga
      • Porto Alegre, Brasile, 90510-000
        • Hospital São Francisco
      • Sao Paulo, Brasile, 01323-001
        • Hospital Real e Benemerita Sociedade Portuguesa de Beneficencia
  • Canada
      • Burnaby, B.C., Canada, V5H 2E3
        • Practice Dr. Bloomberg
      • Kelowna BC, Canada, V1Y 1E4
        • Kelowna Cardiology Research
      • Montreal, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Sacre-Coeur
      • Surrey BC, Canada, V3V 1N1
        • Dr. Dante Manyauri
      • Toronto, Ontario, Canada, M1P 2T7
        • Scarborough Cardiology Research
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Universitätsklinik der RWTH Aachen
      • Bielefeld, Germania, 33604
        • Städtische Kliniken Bielefeld, Klinikum Mitte
      • Bocholt, Germania, 46397
        • St. Agnes Hospital GmbH, 1. Medizinische Klinik-Kardiologie
      • Coburg, Germania, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Detmold, Germania, 32756
        • Klinikum Lippe-Detmold
      • Dresden, Germania, 01307
        • Med. Klinik/Kardiologie, Herzzentrum, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Ebersberg, Germania, 85560
        • Kreisklinik Ebersberg GmbH
      • Erftstadt-Frauenthal, Germania, 50374
        • Marien-Hospital Erftstadt-Frauenthal
      • Erlabrunn, Germania, 08349
        • Klinken Erlabrunn GmbH
      • Essen, Germania, 45122
        • Westdeutsches Herzzentrum Essen; Klinik für Kardiologie und Thorax-Kardiovaskuläre Chirurgie des Universitätsklinikums Essen
      • Frankfurt, Germania, 60316
        • Kardiologisches Zentrum am Zoo
      • Gütersloh, Germania, 33276
        • St. Elisabeth-Hospital
      • Halle, Germania, 06120
        • Klinikum der Medizinischen Fakultät Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Germania, 22041
        • Zentrum für Kardiologische und Angiologische Medizin Hamburg
      • Hamburg, Germania, 22763
        • AK Altona
      • Hanau, Germania, 63450
        • St. Vinzenz-Krankenhaus Hanau gGmbH
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Herford, Germania, 32049
        • Klinikum Herford
      • Holzminden, Germania, 37603
        • Evangelisches Krankenhaus Holzminden
      • Jena, Germania, 07743
        • Klinikum der Universität Jena Klinik für Innere Medizin I
      • Kiel, Germania, 24116
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis
      • Leipzig, Germania, 04129
        • Städtisches Klinikum St. Georg
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Universitätsklinikum Lübeck
      • Mönchengladbach, Germania, 41063
        • Krankenhaus St. Franziskus, Medizinische Klinik II
      • Paderborn, Germania, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
      • Papenburg, Germania, 26871
        • Kardiologische Praxis
      • Quakenbrück, Germania, 49610
        • Christl. Krankenhaus Quakenbrück
      • Recklinghausen, Germania, 45661
        • Elisabeth Krankenhaus GmbH
      • Reinbek, Germania, 21465
        • St. Adolf-Stift
      • Riesa, Germania, 01587
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Stenzel/Dr. Ebert
      • Trier, Germania, 54292
        • Evangelisches Elisabeth Krankenhaus
      • Viersen, Germania, 41747
        • Gemeinschaftspraxis Drs. Schley, Burkhard-Meier, Schemeitat
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Yan Chai Hospital
  • Israele
      • Holon, Israele, 58100
        • Wolfson Medical Center
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 65691
        • Fakultni nemocnice u Svety Anny
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 83331
        • Nemocnica Ministerstva Obrany
      • Kosice, Slovacchia, 04011
        • VUSCH East Slovak Cardiology Institute, Arytmology
  • Spagna
      • Valencia, Spagna, E-46009
        • Hospital Universitario la Fe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

51 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con pacemaker CYLOS (impianto nelle ultime 3-6 settimane)
  • Modalità di stimolazione ad anello chiuso attivata dalla dimissione pre-ospedaliera
  • Pazienti con incompetenza cronotropa secondo il giudizio del medico
  • Frequenza sinusale massima < 100 battiti al minuto (bpm) OPPURE percentuale di stimolazione atriale ≥ 25%
  • Pazienti idonei per la stimolazione a frequenza variabile da almeno 2 anni
  • Consenso informato del paziente

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 55 anni
  • Donne in gravidanza e allattamento
  • Pazienti che sono già arruolati in un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Adattamento della frequenza mediante stimolazione ad anello chiuso
Dispositivo: Pacemaker a frequenza variabile: stimolazione ad anello chiuso
La stimolazione ad anello chiuso (CLS) è un concetto unico nella stimolazione adattativa alla frequenza che utilizza il circuito di controllo cardiovascolare naturale per determinare la frequenza di stimolazione appropriata. La stimolazione ad anello chiuso è l'unico sistema adattativo della frequenza che risponde allo stress mentale e quindi assicura una perfusione cerebrale ottimale nell'attività quotidiana.
Comparatore attivo: 2
Adattamento della frequenza di stimolazione basato sull'accelerometro
Dispositivo: Pacemaker a frequenza variabile: accelerometro
Adattamento della frequenza di stimolazione basato sull'accelerometro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prestazioni cognitive valutate dal Number Connection Test
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita valutata dall'SF-08
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
12 mesi e 24 mesi
comparsa di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
12 mesi e 24 mesi
verificarsi di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
12 mesi e 24 mesi
autovalutazione del benessere generale, delle prestazioni mentali e fisiche valutate mediante Scale Analogiche Visive
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
12 mesi e 24 mesi
Dati di monitoraggio domestico
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Investigatori

  • Investigatore principale: Uwe Wiegand, Prof. Dr., Sana-Klinikum Remscheid, 42859 Remscheid, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BA079

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione cardiaca, artificiale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi