Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzavřená stimulace, kognitivní výkon a kvalita života u pacientů s kardiostimulátorem (COGNITION)

10. února 2012 aktualizováno: Biotronik SE & Co. KG

COGNITION - Kognitivní výkon a stimulace uzavřené smyčky

Účelem této studie je porovnat vliv adaptace frekvence na základě akcelerometru a stimulace uzavřené smyčky na kognitivní výkon a kvalitu života u pacientů s kardiostimulátorem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V rámci obvyklého plánu sledování bude analyzován vliv způsobu adaptace frekvence na kognitivní výkon pacientů s kardiostimulátorem. Senzor akcelerometru bude srovnáván se stimulací v uzavřené smyčce po dobu 2 let. Kognitivní výkon bude měřen pomocí standardizovaného psychometrického testu. Bude hodnocen výskyt fibrilace síní a závažných nežádoucích příhod, sebehodnocení pacienta a kvalita života. Bude provedena analýza telemonitorovaných dat (Home Monitoring) za účelem identifikace prediktorů změn nebo rozdílů v kognitivní výkonnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

405

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Sydney, Austrálie, NSW 2076
        • Sydney Adventist Hospital
  • Brazílie
      • Brasilia - DF, Brazílie, 71525-255
        • Hospital Anchieta, Instituto do Coracao de Taguatinga
      • Porto Alegre, Brazílie, 90510-000
        • Hospital São Francisco
      • Sao Paulo, Brazílie, 01323-001
        • Hospital Real e Benemerita Sociedade Portuguesa de Beneficencia
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Yan Chai Hospital
  • Izrael
      • Holon, Izrael, 58100
        • Wolfson Medical Center
  • Kanada
      • Burnaby, B.C., Kanada, V5H 2E3
        • Practice Dr. Bloomberg
      • Kelowna BC, Kanada, V1Y 1E4
        • Kelowna Cardiology Research
      • Montreal, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Sacre-Coeur
      • Surrey BC, Kanada, V3V 1N1
        • Dr. Dante Manyauri
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1P 2T7
        • Scarborough Cardiology Research
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Universitätsklinik der RWTH Aachen
      • Bielefeld, Německo, 33604
        • Städtische Kliniken Bielefeld, Klinikum Mitte
      • Bocholt, Německo, 46397
        • St. Agnes Hospital GmbH, 1. Medizinische Klinik-Kardiologie
      • Coburg, Německo, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Detmold, Německo, 32756
        • Klinikum Lippe-Detmold
      • Dresden, Německo, 01307
        • Med. Klinik/Kardiologie, Herzzentrum, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Ebersberg, Německo, 85560
        • Kreisklinik Ebersberg GmbH
      • Erftstadt-Frauenthal, Německo, 50374
        • Marien-Hospital Erftstadt-Frauenthal
      • Erlabrunn, Německo, 08349
        • Klinken Erlabrunn GmbH
      • Essen, Německo, 45122
        • Westdeutsches Herzzentrum Essen; Klinik für Kardiologie und Thorax-Kardiovaskuläre Chirurgie des Universitätsklinikums Essen
      • Frankfurt, Německo, 60316
        • Kardiologisches Zentrum am Zoo
      • Gütersloh, Německo, 33276
        • St. Elisabeth-Hospital
      • Halle, Německo, 06120
        • Klinikum der Medizinischen Fakultät Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Německo, 22041
        • Zentrum für Kardiologische und Angiologische Medizin Hamburg
      • Hamburg, Německo, 22763
        • AK Altona
      • Hanau, Německo, 63450
        • St. Vinzenz-Krankenhaus Hanau gGmbH
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Herford, Německo, 32049
        • Klinikum Herford
      • Holzminden, Německo, 37603
        • Evangelisches Krankenhaus Holzminden
      • Jena, Německo, 07743
        • Klinikum der Universität Jena Klinik für Innere Medizin I
      • Kiel, Německo, 24116
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis
      • Leipzig, Německo, 04129
        • Städtisches Klinikum St. Georg
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Universitätsklinikum Lübeck
      • Mönchengladbach, Německo, 41063
        • Krankenhaus St. Franziskus, Medizinische Klinik II
      • Paderborn, Německo, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
      • Papenburg, Německo, 26871
        • Kardiologische Praxis
      • Quakenbrück, Německo, 49610
        • Christl. Krankenhaus Quakenbrück
      • Recklinghausen, Německo, 45661
        • Elisabeth Krankenhaus GmbH
      • Reinbek, Německo, 21465
        • St. Adolf-Stift
      • Riesa, Německo, 01587
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Stenzel/Dr. Ebert
      • Trier, Německo, 54292
        • Evangelisches Elisabeth Krankenhaus
      • Viersen, Německo, 41747
        • Gemeinschaftspraxis Drs. Schley, Burkhard-Meier, Schemeitat
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • A.ö. Krankenhaus der Stadt Linz
      • Ried, Rakousko, 4910
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried
      • Steyr, Rakousko, 4400
        • A. ö. Landeskrankenhaus Steyr
      • Wien, Rakousko, 1160
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 83331
        • Nemocnica Ministerstva Obrany
      • Kosice, Slovensko, 04011
        • VUSCH East Slovak Cardiology Institute, Arytmology
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 65691
        • Fakultni nemocnice u Svety Anny
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, E-46009
        • Hospital Universitario la Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

51 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s kardiostimulátorem CYLOS (implantace během posledních 3 až 6 týdnů)
  • Režim stimulace v uzavřené smyčce aktivován od přednemocničního propuštění
  • Pacienti s chronotropní inkompetencí dle úsudku lékaře
  • Maximální sinusová frekvence < 100 tepů za minutu (bpm) NEBO procento síňové stimulace ≥ 25 %
  • Pacienti vhodní pro frekvenčně adaptivní stimulaci po dobu alespoň 2 let
  • Informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 55 let
  • Těhotné a kojící ženy
  • Pacienti, kteří jsou již zařazeni do jiné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Adaptace rychlosti pomocí uzavřené smyčky stimulace
Přístroj: Kardiostimulátor s adaptivní frekvencí: Stimulace s uzavřenou smyčkou
Closed Loop Stimulation (CLS) je jedinečný koncept ve stimulaci s adaptivní frekvencí, která využívá přirozenou kardiovaskulární kontrolní smyčku k určení vhodné stimulační frekvence. Closed Loop Stimulation je jediný frekvenčně adaptivní systém, který reaguje na duševní stres a zajišťuje tak optimální mozkovou perfuzi při každodenní činnosti.
Aktivní komparátor: 2
Adaptace stimulační frekvence na základě akcelerometru
Přístroj: Kardiostimulátor s adaptivní frekvencí: akcelerometr
Adaptace stimulační frekvence na základě akcelerometru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kognitivní výkon hodnocený testem připojení čísel
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života hodnocená SF-08
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
12 měsíců a 24 měsíců
výskyt fibrilace síní
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
12 měsíců a 24 měsíců
výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
12 měsíců a 24 měsíců
sebehodnocení obecné pohody, duševní a fyzické výkonnosti hodnocené pomocí vizuálních analogových vah
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
12 měsíců a 24 měsíců
Home Monitorovací data
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotronik SE & Co. KG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Uwe Wiegand, Prof. Dr., Sana-Klinikum Remscheid, 42859 Remscheid, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BA079

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční stimulace, umělá

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit