Stymulacja w pętli zamkniętej, funkcje poznawcze i jakość życia pacjentów z rozrusznikiem serca (COGNITION)
10 lutego 2012 zaktualizowane przez: Biotronik SE & Co. KG
POZNANIE - Wydajność poznawcza i stymulacja w pętli zamkniętej
Celem tego badania jest porównanie wpływu adaptacji częstości opartej na akcelerometrze i stymulacji w pętli zamkniętej na sprawność poznawczą i jakość życia pacjentów ze stymulatorem serca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W ramach zwyczajowego schematu obserwacji przeanalizowany zostanie wpływ sposobu adaptacji częstości rytmu serca na sprawność poznawczą pacjentów z rozrusznikiem serca.
Czujnik akcelerometru będzie porównywany ze stymulacją w pętli zamkniętej przez 2 lata.
Sprawność poznawcza będzie mierzona za pomocą wystandaryzowanego testu psychometrycznego.
Oceniane będzie występowanie migotania przedsionków i ciężkich zdarzeń niepożądanych, samoocena pacjentów oraz jakość życia.
Przeprowadzona zostanie analiza danych telemonitorowanych (Home Monitoring) w celu identyfikacji predyktorów zmian lub różnic w sprawności poznawczej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
405
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sydney, Australia, NSW 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
-
-
-
-
Linz, Austria, 4020
- A.ö. Krankenhaus der Stadt Linz
-
Ried, Austria, 4910
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried
-
Steyr, Austria, 4400
- A. ö. Landeskrankenhaus Steyr
-
Wien, Austria, 1160
- Wilhelminenspital der Stadt Wien
-
-
-
-
-
Brasilia - DF, Brazylia, 71525-255
- Hospital Anchieta, Instituto do Coracao de Taguatinga
-
Porto Alegre, Brazylia, 90510-000
- Hospital São Francisco
-
Sao Paulo, Brazylia, 01323-001
- Hospital Real e Benemerita Sociedade Portuguesa de Beneficencia
-
-
-
-
-
Valencia, Hiszpania, E-46009
- Hospital Universitario la Fe
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Yan Chai Hospital
-
-
-
-
-
Holon, Izrael, 58100
- Wolfson Medical Center
-
-
-
-
-
Burnaby, B.C., Kanada, V5H 2E3
- Practice Dr. Bloomberg
-
Kelowna BC, Kanada, V1Y 1E4
- Kelowna Cardiology Research
-
Montreal, Kanada, H4J 1C5
- Hopital Sacre-Coeur
-
Surrey BC, Kanada, V3V 1N1
- Dr. Dante Manyauri
-
Toronto, Ontario, Kanada, M1P 2T7
- Scarborough Cardiology Research
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Universitätsklinik der RWTH Aachen
-
Bielefeld, Niemcy, 33604
- Städtische Kliniken Bielefeld, Klinikum Mitte
-
Bocholt, Niemcy, 46397
- St. Agnes Hospital GmbH, 1. Medizinische Klinik-Kardiologie
-
Coburg, Niemcy, 96450
- Klinikum Coburg
-
Detmold, Niemcy, 32756
- Klinikum Lippe-Detmold
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Med. Klinik/Kardiologie, Herzzentrum, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
-
Ebersberg, Niemcy, 85560
- Kreisklinik Ebersberg GmbH
-
Erftstadt-Frauenthal, Niemcy, 50374
- Marien-Hospital Erftstadt-Frauenthal
-
Erlabrunn, Niemcy, 08349
- Klinken Erlabrunn GmbH
-
Essen, Niemcy, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum Essen; Klinik für Kardiologie und Thorax-Kardiovaskuläre Chirurgie des Universitätsklinikums Essen
-
Frankfurt, Niemcy, 60316
- Kardiologisches Zentrum am Zoo
-
Gütersloh, Niemcy, 33276
- St. Elisabeth-Hospital
-
Halle, Niemcy, 06120
- Klinikum der Medizinischen Fakultät Halle-Wittenberg
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Niemcy, 22041
- Zentrum für Kardiologische und Angiologische Medizin Hamburg
-
Hamburg, Niemcy, 22763
- AK Altona
-
Hanau, Niemcy, 63450
- St. Vinzenz-Krankenhaus Hanau gGmbH
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Herford, Niemcy, 32049
- Klinikum Herford
-
Holzminden, Niemcy, 37603
- Evangelisches Krankenhaus Holzminden
-
Jena, Niemcy, 07743
- Klinikum der Universität Jena Klinik für Innere Medizin I
-
Kiel, Niemcy, 24116
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis
-
Leipzig, Niemcy, 04129
- Städtisches Klinikum St. Georg
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Universitätsklinikum Lübeck
-
Mönchengladbach, Niemcy, 41063
- Krankenhaus St. Franziskus, Medizinische Klinik II
-
Paderborn, Niemcy, 33098
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
-
Papenburg, Niemcy, 26871
- Kardiologische Praxis
-
Quakenbrück, Niemcy, 49610
- Christl. Krankenhaus Quakenbrück
-
Recklinghausen, Niemcy, 45661
- Elisabeth Krankenhaus GmbH
-
Reinbek, Niemcy, 21465
- St. Adolf-Stift
-
Riesa, Niemcy, 01587
- Gemeinschaftspraxis Dr. Stenzel/Dr. Ebert
-
Trier, Niemcy, 54292
- Evangelisches Elisabeth Krankenhaus
-
Viersen, Niemcy, 41747
- Gemeinschaftspraxis Drs. Schley, Burkhard-Meier, Schemeitat
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
-
-
-
-
Brno, Republika Czeska, 65691
- Fakultni nemocnice u Svety Anny
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 83331
- Nemocnica Ministerstva Obrany
-
Kosice, Słowacja, 04011
- VUSCH East Slovak Cardiology Institute, Arytmology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
51 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozrusznikiem serca CYLOS (wszczepienie w ciągu ostatnich 3 do 6 tygodni)
- Tryb stymulacji w pętli zamkniętej aktywowany od wypisu ze szpitala
- Pacjenci z niewydolnością chronotropową w ocenie lekarza
- Maksymalna częstość zatokowa < 100 uderzeń na minutę (bpm) LUB procent stymulacji przedsionkowej ≥ 25%
- Pacjenci kwalifikujący się do stymulacji z adaptacją częstości przez co najmniej 2 lata
- Świadoma zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 55 lat
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Pacjenci, którzy są już włączeni do innego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Adaptacja częstości przez stymulację w pętli zamkniętej
|
Stymulacja w zamkniętej pętli (CLS) to unikalna koncepcja stymulacji z adaptacją do częstości, która wykorzystuje naturalną pętlę kontroli układu sercowo-naczyniowego do określenia odpowiedniej częstości stymulacji.
Stymulacja w zamkniętej pętli to jedyny system dostosowujący się do częstości rytmu, reagujący na stres psychiczny, a tym samym zapewniający optymalną perfuzję mózgową podczas codziennej aktywności.
|
|
Aktywny komparator: 2
Adaptacja częstości stymulacji na podstawie akcelerometru
|
Adaptacja częstości stymulacji na podstawie akcelerometru
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wydajność poznawcza oceniana za pomocą testu połączenia liczb
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia oceniana za pomocą SF-08
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
|
12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
wystąpienie migotania przedsionków
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
|
12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
wystąpienia poważnych działań niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
|
12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
samoocena ogólnego samopoczucia, sprawności psychofizycznej oceniana za pomocą Wizualno-Analogowych Skal
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
|
12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Strona główna Dane z monitoringu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Uwe Wiegand, Prof. Dr., Sana-Klinikum Remscheid, 42859 Remscheid, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 maja 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BA079
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .