Suljetun silmukan stimulaatio, kognitiivinen suorituskyky ja elämänlaatu sydämentahdistinpotilailla (COGNITION)
perjantai 10. helmikuuta 2012 päivittänyt: Biotronik SE & Co. KG
TUNNISTUS - Kognitiivinen suorituskyky ja suljetun silmukan stimulaatio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kiihtyvyysmittariin perustuvan nopeussopeutuksen ja suljetun silmukan stimuloinnin vaikutusta sydämentahdistinpotilaiden kognitiiviseen suorituskykyyn ja elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavanomaisen seuranta-aikataulun puitteissa analysoidaan nopeuden mukauttamistavan vaikutusta sydämentahdistinpotilaiden kognitiiviseen suorituskykyyn.
Kiihtyvyysmittarin anturia verrataan suljetun silmukan stimulaatioon 2 vuoden ajan.
Kognitiivista suorituskykyä mitataan standardoidulla psykometrisellä testillä.
Eteisvärinän ja vakavien haittatapahtumien esiintyminen, potilaan itsearviointi ja elämänlaatu arvioidaan.
Etävalvottujen (Home Monitoring) -tietojen analyysi suoritetaan kognitiivisen suorituskyvyn muutosten tai erojen ennustajien tunnistamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
405
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sydney, Australia, NSW 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
-
-
-
-
Brasilia - DF, Brasilia, 71525-255
- Hospital Anchieta, Instituto do Coracao de Taguatinga
-
Porto Alegre, Brasilia, 90510-000
- Hospital São Francisco
-
Sao Paulo, Brasilia, 01323-001
- Hospital Real e Benemerita Sociedade Portuguesa de Beneficencia
-
-
-
-
-
Valencia, Espanja, E-46009
- Hospital Universitario La Fe
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Yan Chai Hospital
-
-
-
-
-
Holon, Israel, 58100
- Wolfson Medical Center
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, 4020
- A.ö. Krankenhaus der Stadt Linz
-
Ried, Itävalta, 4910
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried
-
Steyr, Itävalta, 4400
- A. ö. Landeskrankenhaus Steyr
-
Wien, Itävalta, 1160
- Wilhelminenspital der Stadt Wien
-
-
-
-
-
Burnaby, B.C., Kanada, V5H 2E3
- Practice Dr. Bloomberg
-
Kelowna BC, Kanada, V1Y 1E4
- Kelowna Cardiology Research
-
Montreal, Kanada, H4J 1C5
- Hopital Sacre-Coeur
-
Surrey BC, Kanada, V3V 1N1
- Dr. Dante Manyauri
-
Toronto, Ontario, Kanada, M1P 2T7
- Scarborough Cardiology Research
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Universitätsklinik der RWTH Aachen
-
Bielefeld, Saksa, 33604
- Städtische Kliniken Bielefeld, Klinikum Mitte
-
Bocholt, Saksa, 46397
- St. Agnes Hospital GmbH, 1. Medizinische Klinik-Kardiologie
-
Coburg, Saksa, 96450
- Klinikum Coburg
-
Detmold, Saksa, 32756
- Klinikum Lippe-Detmold
-
Dresden, Saksa, 01307
- Med. Klinik/Kardiologie, Herzzentrum, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
-
Ebersberg, Saksa, 85560
- Kreisklinik Ebersberg GmbH
-
Erftstadt-Frauenthal, Saksa, 50374
- Marien-Hospital Erftstadt-Frauenthal
-
Erlabrunn, Saksa, 08349
- Klinken Erlabrunn GmbH
-
Essen, Saksa, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum Essen; Klinik für Kardiologie und Thorax-Kardiovaskuläre Chirurgie des Universitätsklinikums Essen
-
Frankfurt, Saksa, 60316
- Kardiologisches Zentrum am Zoo
-
Gütersloh, Saksa, 33276
- St. Elisabeth-Hospital
-
Halle, Saksa, 06120
- Klinikum der Medizinischen Fakultät Halle-Wittenberg
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Saksa, 22041
- Zentrum für Kardiologische und Angiologische Medizin Hamburg
-
Hamburg, Saksa, 22763
- AK Altona
-
Hanau, Saksa, 63450
- St. Vinzenz-Krankenhaus Hanau gGmbH
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Herford, Saksa, 32049
- Klinikum Herford
-
Holzminden, Saksa, 37603
- Evangelisches Krankenhaus Holzminden
-
Jena, Saksa, 07743
- Klinikum der Universität Jena Klinik für Innere Medizin I
-
Kiel, Saksa, 24116
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis
-
Leipzig, Saksa, 04129
- Städtisches Klinikum St. Georg
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Universitätsklinikum Lübeck
-
Mönchengladbach, Saksa, 41063
- Krankenhaus St. Franziskus, Medizinische Klinik II
-
Paderborn, Saksa, 33098
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
-
Papenburg, Saksa, 26871
- Kardiologische Praxis
-
Quakenbrück, Saksa, 49610
- Christl. Krankenhaus Quakenbrück
-
Recklinghausen, Saksa, 45661
- Elisabeth Krankenhaus GmbH
-
Reinbek, Saksa, 21465
- St. Adolf-Stift
-
Riesa, Saksa, 01587
- Gemeinschaftspraxis Dr. Stenzel/Dr. Ebert
-
Trier, Saksa, 54292
- Evangelisches Elisabeth Krankenhaus
-
Viersen, Saksa, 41747
- Gemeinschaftspraxis Drs. Schley, Burkhard-Meier, Schemeitat
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 83331
- Nemocnica Ministerstva Obrany
-
Kosice, Slovakia, 04011
- VUSCH East Slovak Cardiology Institute, Arytmology
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta, 65691
- Fakultni nemocnice u Svety Anny
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
51 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on CYLOS-tahdistin (istutus viimeisten 3–6 viikon aikana)
- Suljetun silmukan stimulointitila aktivoitu sairaalasta edeltävän kotiutuksen jälkeen
- Potilaat, joilla on kronotrooppinen epäpätevyys lääkärin harkinnan mukaan
- Suurin sinustaajuus < 100 lyöntiä minuutissa (bpm) TAI eteisahdistusprosentti ≥ 25 %
- Potilaat, jotka sopivat nopeuden mukaan mukautuvaan tahdistukseen vähintään 2 vuoden ajan
- Potilaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 55
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Potilaat, jotka ovat jo ilmoittautuneet toiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Nopeuden mukautus suljetun silmukan stimulaatiolla
|
Closed Loop Stimulation (CLS) on ainutlaatuinen konsepti taajuuteen mukautuvassa tahdistuksessa, joka käyttää luonnollista kardiovaskulaarista ohjaussilmukkaa sopivan tahdistustaajuuden määrittämiseen.
Suljetun silmukan stimulaatio on ainoa nopeudella mukautuva järjestelmä, joka reagoi henkiseen stressiin ja varmistaa siten optimaalisen aivojen verenkierron päivittäisessä toiminnassa.
|
|
Active Comparator: 2
Kiihtyvyysanturiin perustuva tahdistustaajuuden sovitus
|
Kiihtyvyysanturiin perustuva tahdistustaajuuden sovitus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Numeroyhteystestillä arvioitu kognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SF-08:n arvioima elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
eteisvärinän esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
yleisen hyvinvoinnin, henkisen ja fyysisen suorituskyvyn itsearviointi Visual Analogue Scales -asteikolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Kodin seurantatiedot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Uwe Wiegand, Prof. Dr., Sana-Klinikum Remscheid, 42859 Remscheid, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 13. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BA079
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .