심장 박동기 환자의 폐쇄 루프 자극, 인지 성능 및 삶의 질 (COGNITION)
2012년 2월 10일 업데이트: Biotronik SE & Co. KG
COGNITION - 인지 성능 및 폐쇄 루프 자극
본 연구의 목적은 심박조율기 환자의 인지능력과 삶의 질에 대한 가속도계 기반 속도 적응과 폐쇄 루프 자극의 영향을 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
일반적인 후속 일정의 범위 내에서 심장 박동기 환자의 인지 성능에 대한 속도 적응 방식의 영향을 분석할 것입니다.
가속도계 센서는 2년에 걸쳐 Closed Loop Stimulation과 비교됩니다.
인지 능력은 표준화된 정신 측정 테스트를 통해 측정됩니다.
심방세동의 발생 및 심각한 부작용, 환자의 자가 평가 및 삶의 질이 평가될 것입니다.
원격 모니터링(홈 모니터링) 데이터 분석은 인지 성능의 변화 또는 차이에 대한 예측 변수를 식별하기 위해 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
405
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- Universitätsklinik der RWTH Aachen
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Bielefeld, 독일, 33604
- Städtische Kliniken Bielefeld, Klinikum Mitte
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Bocholt, 독일, 46397
- St. Agnes Hospital GmbH, 1. Medizinische Klinik-Kardiologie
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Coburg, 독일, 96450
- Klinikum Coburg
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Detmold, 독일, 32756
- Klinikum Lippe-Detmold
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Dresden, 독일, 01307
- Med. Klinik/Kardiologie, Herzzentrum, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
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Ebersberg, 독일, 85560
- Kreisklinik Ebersberg GmbH
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Erftstadt-Frauenthal, 독일, 50374
- Marien-Hospital Erftstadt-Frauenthal
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Erlabrunn, 독일, 08349
- Klinken Erlabrunn GmbH
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Essen, 독일, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum Essen; Klinik für Kardiologie und Thorax-Kardiovaskuläre Chirurgie des Universitätsklinikums Essen
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Frankfurt, 독일, 60316
- Kardiologisches Zentrum am Zoo
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Gütersloh, 독일, 33276
- St. Elisabeth-Hospital
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Halle, 독일, 06120
- Klinikum der Medizinischen Fakultät Halle-Wittenberg
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, 독일, 22041
- Zentrum für Kardiologische und Angiologische Medizin Hamburg
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Hamburg, 독일, 22763
- AK Altona
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Hanau, 독일, 63450
- St. Vinzenz-Krankenhaus Hanau gGmbH
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Herford, 독일, 32049
- Klinikum Herford
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Holzminden, 독일, 37603
- Evangelisches Krankenhaus Holzminden
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Jena, 독일, 07743
- Klinikum der Universität Jena Klinik für Innere Medizin I
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Kiel, 독일, 24116
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis
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Leipzig, 독일, 04129
- Städtisches Klinikum St. Georg
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Lübeck, 독일, 23538
- Universitätsklinikum Lübeck
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Mönchengladbach, 독일, 41063
- Krankenhaus St. Franziskus, Medizinische Klinik II
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Paderborn, 독일, 33098
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
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Papenburg, 독일, 26871
- Kardiologische Praxis
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Quakenbrück, 독일, 49610
- Christl. Krankenhaus Quakenbrück
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Recklinghausen, 독일, 45661
- Elisabeth Krankenhaus GmbH
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Reinbek, 독일, 21465
- St. Adolf-Stift
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Riesa, 독일, 01587
- Gemeinschaftspraxis Dr. Stenzel/Dr. Ebert
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Trier, 독일, 54292
- Evangelisches Elisabeth Krankenhaus
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Viersen, 독일, 41747
- Gemeinschaftspraxis Drs. Schley, Burkhard-Meier, Schemeitat
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Würzburg, 독일, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Brasilia - DF, 브라질, 71525-255
- Hospital Anchieta, Instituto do Coracao de Taguatinga
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Porto Alegre, 브라질, 90510-000
- Hospital São Francisco
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Sao Paulo, 브라질, 01323-001
- Hospital Real e Benemerita Sociedade Portuguesa de Beneficencia
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Valencia, 스페인, E-46009
- Hospital Universitario La Fe
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Bratislava, 슬로바키아, 83331
- Nemocnica Ministerstva Obrany
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Kosice, 슬로바키아, 04011
- VUSCH East Slovak Cardiology Institute, Arytmology
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Linz, 오스트리아, 4020
- A.ö. Krankenhaus der Stadt Linz
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Ried, 오스트리아, 4910
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried
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Steyr, 오스트리아, 4400
- A. ö. Landeskrankenhaus Steyr
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Wien, 오스트리아, 1160
- Wilhelminenspital der Stadt Wien
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Holon, 이스라엘, 58100
- Wolfson Medical Center
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Brno, 체코 공화국, 65691
- Fakultni nemocnice u Svety Anny
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Burnaby, B.C., 캐나다, V5H 2E3
- Practice Dr. Bloomberg
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Kelowna BC, 캐나다, V1Y 1E4
- Kelowna Cardiology Research
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Montreal, 캐나다, H4J 1C5
- Hopital Sacre-Coeur
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Surrey BC, 캐나다, V3V 1N1
- Dr. Dante Manyauri
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Toronto, Ontario, 캐나다, M1P 2T7
- Scarborough Cardiology Research
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Sydney, 호주, NSW 2076
- Sydney Adventist Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Princess Margaret Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Yan Chai Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
51년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CYLOS 심장 박동기를 장착한 환자(최근 3~6주 이내에 이식)
- 퇴원 전 퇴원 이후 폐쇄 루프 자극 모드 활성화
- 의사의 판단에 따른 크로노트로픽 무능력 환자
- 최대 동박수 < 100 분당 박동수(bpm) 또는 심방 조율 비율 ≥ 25%
- 최소 2년 동안 속도 적응 페이싱에 적합한 환자
- 환자 동의서
제외 기준:
- 55세 미만
- 임산부 및 수유부
- 이미 다른 연구에 등록된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
폐쇄 루프 자극에 의한 속도 적응
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폐쇄 루프 자극(CLS)은 적절한 페이싱 속도를 결정하기 위해 자연스러운 심혈관 제어 루프를 사용하는 속도 적응 페이싱의 고유한 개념입니다.
폐쇄 루프 자극은 정신적 스트레스에 반응하여 일상 활동에서 최적의 대뇌 관류를 보장하는 유일한 속도 적응 시스템입니다.
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활성 비교기: 2
가속도계 기반 페이싱 속도 적응
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가속도계 기반 페이싱 속도 적응
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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숫자 연결 테스트로 평가된 인지 성능
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SF-08로 평가한 삶의 질
기간: 12개월 24개월
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12개월 24개월
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심방 세동의 발생
기간: 12개월 24개월
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12개월 24개월
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심각한 부작용 발생
기간: 12개월 24개월
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12개월 24개월
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Visual Analogue Scales에 의해 평가되는 일반적인 웰빙, 정신적 및 신체적 성능의 자체 평가
기간: 12개월 24개월
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12개월 24개월
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홈 모니터링 데이터
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Uwe Wiegand, Prof. Dr., Sana-Klinikum Remscheid, 42859 Remscheid, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 8일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
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