Стимуляция по замкнутому контуру, когнитивные функции и качество жизни у пациентов с кардиостимуляторами (COGNITION)
10 февраля 2012 г. обновлено: Biotronik SE & Co. KG
ПОЗНАВАНИЕ — когнитивная деятельность и стимуляция замкнутого цикла
Целью данного исследования является сравнение влияния частотной адаптации на основе акселерометра и стимуляции с замкнутым контуром на когнитивные функции и качество жизни у пациентов с кардиостимуляторами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В рамках обычного графика наблюдения будет проанализировано влияние режима частотной адаптации на когнитивные функции пациентов с кардиостимуляторами.
Датчик акселерометра будет сравниваться со стимуляцией с замкнутым контуром в течение 2 лет.
Когнитивные способности будут измеряться с помощью стандартизированного психометрического теста.
Будет оцениваться возникновение мерцательной аритмии и серьезных нежелательных явлений, самооценка пациента и качество жизни.
Будет проведен анализ данных телемониторинга (домашнего мониторинга) для выявления предикторов изменений или различий в когнитивных функциях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
405
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sydney, Австралия, NSW 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
-
-
-
-
Linz, Австрия, 4020
- A.ö. Krankenhaus der Stadt Linz
-
Ried, Австрия, 4910
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried
-
Steyr, Австрия, 4400
- A. ö. Landeskrankenhaus Steyr
-
Wien, Австрия, 1160
- Wilhelminenspital der Stadt Wien
-
-
-
-
-
Brasilia - DF, Бразилия, 71525-255
- Hospital Anchieta, Instituto do Coracao de Taguatinga
-
Porto Alegre, Бразилия, 90510-000
- Hospital São Francisco
-
Sao Paulo, Бразилия, 01323-001
- Hospital Real e Benemerita Sociedade Portuguesa de Beneficencia
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Universitätsklinik der RWTH Aachen
-
Bielefeld, Германия, 33604
- Städtische Kliniken Bielefeld, Klinikum Mitte
-
Bocholt, Германия, 46397
- St. Agnes Hospital GmbH, 1. Medizinische Klinik-Kardiologie
-
Coburg, Германия, 96450
- Klinikum Coburg
-
Detmold, Германия, 32756
- Klinikum Lippe-Detmold
-
Dresden, Германия, 01307
- Med. Klinik/Kardiologie, Herzzentrum, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
-
Ebersberg, Германия, 85560
- Kreisklinik Ebersberg GmbH
-
Erftstadt-Frauenthal, Германия, 50374
- Marien-Hospital Erftstadt-Frauenthal
-
Erlabrunn, Германия, 08349
- Klinken Erlabrunn GmbH
-
Essen, Германия, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum Essen; Klinik für Kardiologie und Thorax-Kardiovaskuläre Chirurgie des Universitätsklinikums Essen
-
Frankfurt, Германия, 60316
- Kardiologisches Zentrum am Zoo
-
Gütersloh, Германия, 33276
- St. Elisabeth-Hospital
-
Halle, Германия, 06120
- Klinikum der Medizinischen Fakultät Halle-Wittenberg
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Германия, 22041
- Zentrum für Kardiologische und Angiologische Medizin Hamburg
-
Hamburg, Германия, 22763
- AK Altona
-
Hanau, Германия, 63450
- St. Vinzenz-Krankenhaus Hanau gGmbH
-
Hannover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Herford, Германия, 32049
- Klinikum Herford
-
Holzminden, Германия, 37603
- Evangelisches Krankenhaus Holzminden
-
Jena, Германия, 07743
- Klinikum der Universität Jena Klinik für Innere Medizin I
-
Kiel, Германия, 24116
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis
-
Leipzig, Германия, 04129
- Städtisches Klinikum St. Georg
-
Lübeck, Германия, 23538
- Universitätsklinikum Lübeck
-
Mönchengladbach, Германия, 41063
- Krankenhaus St. Franziskus, Medizinische Klinik II
-
Paderborn, Германия, 33098
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
-
Papenburg, Германия, 26871
- Kardiologische Praxis
-
Quakenbrück, Германия, 49610
- Christl. Krankenhaus Quakenbrück
-
Recklinghausen, Германия, 45661
- Elisabeth Krankenhaus GmbH
-
Reinbek, Германия, 21465
- St. Adolf-Stift
-
Riesa, Германия, 01587
- Gemeinschaftspraxis Dr. Stenzel/Dr. Ebert
-
Trier, Германия, 54292
- Evangelisches Elisabeth Krankenhaus
-
Viersen, Германия, 41747
- Gemeinschaftspraxis Drs. Schley, Burkhard-Meier, Schemeitat
-
Würzburg, Германия, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Гонконг
- Yan Chai Hospital
-
-
-
-
-
Holon, Израиль, 58100
- Wolfson Medical Center
-
-
-
-
-
Valencia, Испания, E-46009
- Hospital Universitario La Fe
-
-
-
-
-
Burnaby, B.C., Канада, V5H 2E3
- Practice Dr. Bloomberg
-
Kelowna BC, Канада, V1Y 1E4
- Kelowna Cardiology Research
-
Montreal, Канада, H4J 1C5
- Hopital Sacre-Coeur
-
Surrey BC, Канада, V3V 1N1
- Dr. Dante Manyauri
-
Toronto, Ontario, Канада, M1P 2T7
- Scarborough Cardiology Research
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 83331
- Nemocnica Ministerstva Obrany
-
Kosice, Словакия, 04011
- VUSCH East Slovak Cardiology Institute, Arytmology
-
-
-
-
-
Brno, Чешская Республика, 65691
- Fakultni nemocnice u Svety Anny
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
51 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с кардиостимулятором CYLOS (имплантация в течение последних 3-6 недель)
- Режим стимуляции с замкнутым контуром активирован после догоспитальной выписки
- Пациенты с хронотропной недостаточностью по заключению врача
- Максимальная синусовая частота < 100 ударов в минуту (уд/мин) ИЛИ процент предсердной стимуляции ≥ 25%
- Пациенты, подходящие для частотно-адаптивной стимуляции в течение как минимум 2 лет
- Информированное согласие пациента
Критерий исключения:
- Возраст до 55 лет
- Беременные и кормящие женщины
- Пациенты, которые уже включены в другое исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Адаптация скорости с помощью стимуляции с обратной связью
|
Стимуляция с замкнутым контуром (CLS) — это уникальная концепция частотно-адаптивной стимуляции, в которой используется естественный контур сердечно-сосудистого контроля для определения подходящей частоты стимуляции.
Стимуляция с замкнутым контуром — это единственная адаптивная к частоте система, реагирующая на умственный стресс и тем самым обеспечивающая оптимальную церебральную перфузию в повседневной деятельности.
|
|
Активный компаратор: 2
Адаптация частоты стимуляции на основе акселерометра
|
Адаптация частоты стимуляции на основе акселерометра
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Когнитивные способности, оцениваемые с помощью теста на числовую связь
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни по шкале SF-08
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
|
12 месяцев и 24 месяца
|
|
возникновение мерцательной аритмии
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
|
12 месяцев и 24 месяца
|
|
возникновение серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
|
12 месяцев и 24 месяца
|
|
самооценка общего самочувствия, умственной и физической работоспособности по визуальным аналоговым шкалам
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
|
12 месяцев и 24 месяца
|
|
Данные домашнего мониторинга
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Uwe Wiegand, Prof. Dr., Sana-Klinikum Remscheid, 42859 Remscheid, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 мая 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BA079
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .