Closed Loop-stimulering, kognitiv ytelse og livskvalitet hos pacemakerpasienter (COGNITION)
10. februar 2012 oppdatert av: Biotronik SE & Co. KG
COGNITION - Kognitiv ytelse og lukket sløyfestimulering
Hensikten med denne studien er å sammenligne påvirkningen av akselerometerbasert frekvenstilpasning og Closed Loop-stimulering på kognitiv ytelse og livskvalitet hos pacemakerpasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innenfor rammen av en vanlig oppfølgingsplan vil påvirkningen av modusen for frekvenstilpasning på kognitiv ytelse hos pacemakerpasienter bli analysert.
Akselerometersensor vil bli sammenlignet med Closed Loop-stimulering over 2 år.
Den kognitive ytelsen vil bli målt ved hjelp av en standardisert psykometrisk test.
Forekomsten av atrieflimmer og alvorlige uønskede hendelser, pasientens egenvurdering og livskvalitet vil bli evaluert.
En analyse av de teleovervåkede (Hjemmeovervåking) dataene vil bli utført for å identifisere prediktorer for endringer eller forskjeller i kognitiv ytelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
405
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sydney, Australia, NSW 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
-
-
-
-
Brasilia - DF, Brasil, 71525-255
- Hospital Anchieta, Instituto do Coracao de Taguatinga
-
Porto Alegre, Brasil, 90510-000
- Hospital São Francisco
-
Sao Paulo, Brasil, 01323-001
- Hospital Real e Benemerita Sociedade Portuguesa de Beneficencia
-
-
-
-
-
Burnaby, B.C., Canada, V5H 2E3
- Practice Dr. Bloomberg
-
Kelowna BC, Canada, V1Y 1E4
- Kelowna Cardiology Research
-
Montreal, Canada, H4J 1C5
- Hopital Sacre-Coeur
-
Surrey BC, Canada, V3V 1N1
- Dr. Dante Manyauri
-
Toronto, Ontario, Canada, M1P 2T7
- Scarborough Cardiology Research
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Yan Chai Hospital
-
-
-
-
-
Holon, Israel, 58100
- Wolfson Medical Center
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 83331
- Nemocnica Ministerstva Obrany
-
Kosice, Slovakia, 04011
- VUSCH East Slovak Cardiology Institute, Arytmology
-
-
-
-
-
Valencia, Spania, E-46009
- Hospital Universitario La Fe
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkisk Republikk, 65691
- Fakultni nemocnice u Svety Anny
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Universitätsklinik der RWTH Aachen
-
Bielefeld, Tyskland, 33604
- Städtische Kliniken Bielefeld, Klinikum Mitte
-
Bocholt, Tyskland, 46397
- St. Agnes Hospital GmbH, 1. Medizinische Klinik-Kardiologie
-
Coburg, Tyskland, 96450
- Klinikum Coburg
-
Detmold, Tyskland, 32756
- Klinikum Lippe-Detmold
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Med. Klinik/Kardiologie, Herzzentrum, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
-
Ebersberg, Tyskland, 85560
- Kreisklinik Ebersberg GmbH
-
Erftstadt-Frauenthal, Tyskland, 50374
- Marien-Hospital Erftstadt-Frauenthal
-
Erlabrunn, Tyskland, 08349
- Klinken Erlabrunn GmbH
-
Essen, Tyskland, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum Essen; Klinik für Kardiologie und Thorax-Kardiovaskuläre Chirurgie des Universitätsklinikums Essen
-
Frankfurt, Tyskland, 60316
- Kardiologisches Zentrum am Zoo
-
Gütersloh, Tyskland, 33276
- St. Elisabeth-Hospital
-
Halle, Tyskland, 06120
- Klinikum der Medizinischen Fakultät Halle-Wittenberg
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Tyskland, 22041
- Zentrum für Kardiologische und Angiologische Medizin Hamburg
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- AK Altona
-
Hanau, Tyskland, 63450
- St. Vinzenz-Krankenhaus Hanau gGmbH
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Herford, Tyskland, 32049
- Klinikum Herford
-
Holzminden, Tyskland, 37603
- Evangelisches Krankenhaus Holzminden
-
Jena, Tyskland, 07743
- Klinikum der Universität Jena Klinik für Innere Medizin I
-
Kiel, Tyskland, 24116
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis
-
Leipzig, Tyskland, 04129
- Städtisches Klinikum St. Georg
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitätsklinikum Lübeck
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41063
- Krankenhaus St. Franziskus, Medizinische Klinik II
-
Paderborn, Tyskland, 33098
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
-
Papenburg, Tyskland, 26871
- Kardiologische Praxis
-
Quakenbrück, Tyskland, 49610
- Christl. Krankenhaus Quakenbrück
-
Recklinghausen, Tyskland, 45661
- Elisabeth Krankenhaus GmbH
-
Reinbek, Tyskland, 21465
- St. Adolf-Stift
-
Riesa, Tyskland, 01587
- Gemeinschaftspraxis Dr. Stenzel/Dr. Ebert
-
Trier, Tyskland, 54292
- Evangelisches Elisabeth Krankenhaus
-
Viersen, Tyskland, 41747
- Gemeinschaftspraxis Drs. Schley, Burkhard-Meier, Schemeitat
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike, 4020
- A.ö. Krankenhaus der Stadt Linz
-
Ried, Østerrike, 4910
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried
-
Steyr, Østerrike, 4400
- A. ö. Landeskrankenhaus Steyr
-
Wien, Østerrike, 1160
- Wilhelminenspital der Stadt Wien
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
51 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med CYLOS pacemaker (implantasjon i løpet av de siste 3 til 6 ukene)
- Closed Loop-stimuleringsmodus aktivert siden utskrivning før sykehus
- Pasienter med kronotropisk inkompetanse i henhold til legens vurdering
- Maksimal sinusfrekvens < 100 slag per minutt (bpm) ELLER prosentandel av atriell pacing ≥ 25 %
- Pasienter egnet for frekvenstilpasset pacing i minst 2 år
- Pasientens informerte samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 55
- Gravide og ammende kvinner
- Pasienter som allerede er registrert i en annen studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Rate-tilpasning ved lukket sløyfe-stimulering
|
Closed Loop Stimulation (CLS) er et unikt konsept innen frekvensadaptiv pacing som bruker den naturlige kardiovaskulære kontrollsløyfen for å bestemme den riktige pacefrekvensen.
Closed Loop-stimulering er det eneste hastighetstilpassede systemet som reagerer på mentalt stress og dermed sikrer optimal cerebral perfusjon i daglig aktivitet.
|
|
Aktiv komparator: 2
Akselerometerbasert pacefrekvenstilpasning
|
Akselerometerbasert pacefrekvenstilpasning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kognitiv ytelse vurdert av nummerkoblingstesten
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet vurdert av SF-08
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
|
12 måneder og 24 måneder
|
|
forekomst av atrieflimmer
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
|
12 måneder og 24 måneder
|
|
forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
|
12 måneder og 24 måneder
|
|
egenvurdering av generell velvære, mental og fysisk ytelse vurdert av Visual Analogue Scales
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
|
12 måneder og 24 måneder
|
|
Hjemmeovervåkingsdata
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Uwe Wiegand, Prof. Dr., Sana-Klinikum Remscheid, 42859 Remscheid, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2006
Først lagt ut (Anslag)
9. mai 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BA079
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .