Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Closed Loop-stimulering, kognitiv ydeevne og livskvalitet hos pacemakerpatienter (COGNITION)

10. februar 2012 opdateret af: Biotronik SE & Co. KG

COGNITION - Kognitiv præstation & Closed Loop-stimulering

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne indflydelsen af ​​accelerometer-baseret frekvenstilpasning og Closed Loop Stimulation på kognitiv ydeevne og livskvalitet hos pacemakerpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inden for rammerne af en sædvanlig opfølgningsplan vil indflydelsen af ​​frekvenstilpasningsmetoden på pacemakerpatienters kognitive præstationer blive analyseret. Accelerometersensor vil blive sammenlignet med Closed Loop Stimulation over 2 år. Den kognitive præstation vil blive målt ved hjælp af en standardiseret psykometrisk test. Forekomsten af ​​atrieflimren og alvorlige bivirkninger, patientens selvvurdering og livskvalitet vil blive evalueret. En analyse af de telemonitorerede (Hjemmeovervågning) data vil blive udført for at identificere prædiktorer for ændringer eller forskelle i kognitiv præstation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

405

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Sydney, Australien, NSW 2076
        • Sydney Adventist Hospital
  • Brasilien
      • Brasilia - DF, Brasilien, 71525-255
        • Hospital Anchieta, Instituto do Coracao de Taguatinga
      • Porto Alegre, Brasilien, 90510-000
        • Hospital São Francisco
      • Sao Paulo, Brasilien, 01323-001
        • Hospital Real e Benemerita Sociedade Portuguesa de Beneficencia
  • Canada
      • Burnaby, B.C., Canada, V5H 2E3
        • Practice Dr. Bloomberg
      • Kelowna BC, Canada, V1Y 1E4
        • Kelowna Cardiology Research
      • Montreal, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Sacre-Coeur
      • Surrey BC, Canada, V3V 1N1
        • Dr. Dante Manyauri
      • Toronto, Ontario, Canada, M1P 2T7
        • Scarborough Cardiology Research
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Yan Chai Hospital
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 83331
        • Nemocnica Ministerstva Obrany
      • Kosice, Slovakiet, 04011
        • VUSCH East Slovak Cardiology Institute, Arytmology
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, E-46009
        • Hospital Universitario La Fe
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65691
        • Fakultni nemocnice u Svety Anny
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinik der RWTH Aachen
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Städtische Kliniken Bielefeld, Klinikum Mitte
      • Bocholt, Tyskland, 46397
        • St. Agnes Hospital GmbH, 1. Medizinische Klinik-Kardiologie
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Detmold, Tyskland, 32756
        • Klinikum Lippe-Detmold
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Med. Klinik/Kardiologie, Herzzentrum, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Ebersberg, Tyskland, 85560
        • Kreisklinik Ebersberg GmbH
      • Erftstadt-Frauenthal, Tyskland, 50374
        • Marien-Hospital Erftstadt-Frauenthal
      • Erlabrunn, Tyskland, 08349
        • Klinken Erlabrunn GmbH
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Westdeutsches Herzzentrum Essen; Klinik für Kardiologie und Thorax-Kardiovaskuläre Chirurgie des Universitätsklinikums Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 60316
        • Kardiologisches Zentrum am Zoo
      • Gütersloh, Tyskland, 33276
        • St. Elisabeth-Hospital
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Klinikum der Medizinischen Fakultät Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 22041
        • Zentrum für Kardiologische und Angiologische Medizin Hamburg
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • AK Altona
      • Hanau, Tyskland, 63450
        • St. Vinzenz-Krankenhaus Hanau gGmbH
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Herford, Tyskland, 32049
        • Klinikum Herford
      • Holzminden, Tyskland, 37603
        • Evangelisches Krankenhaus Holzminden
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Klinikum der Universität Jena Klinik für Innere Medizin I
      • Kiel, Tyskland, 24116
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis
      • Leipzig, Tyskland, 04129
        • Städtisches Klinikum St. Georg
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Lübeck
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41063
        • Krankenhaus St. Franziskus, Medizinische Klinik II
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
      • Papenburg, Tyskland, 26871
        • Kardiologische Praxis
      • Quakenbrück, Tyskland, 49610
        • Christl. Krankenhaus Quakenbrück
      • Recklinghausen, Tyskland, 45661
        • Elisabeth Krankenhaus GmbH
      • Reinbek, Tyskland, 21465
        • St. Adolf-Stift
      • Riesa, Tyskland, 01587
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Stenzel/Dr. Ebert
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Evangelisches Elisabeth Krankenhaus
      • Viersen, Tyskland, 41747
        • Gemeinschaftspraxis Drs. Schley, Burkhard-Meier, Schemeitat
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • A.ö. Krankenhaus der Stadt Linz
      • Ried, Østrig, 4910
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried
      • Steyr, Østrig, 4400
        • A. ö. Landeskrankenhaus Steyr
      • Wien, Østrig, 1160
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

51 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en CYLOS-pacemaker (implantation inden for de sidste 3 til 6 uger)
  • Closed Loop-stimuleringstilstand aktiveret siden udskrivning før hospitalet
  • Patienter med kronotropisk inkompetence ifølge lægens vurdering
  • Maksimal sinusfrekvens < 100 slag pr. minut (bpm) ELLER procentdel af atriel pacing ≥ 25 %
  • Patienter, der er egnede til rate-adaptiv pacing i mindst 2 år
  • Patient informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 55
  • Gravide og ammende kvinder
  • Patienter, der allerede er optaget i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Satstilpasning ved Closed Loop-stimulering
Enhed: Rate-adaptiv pacemaker: Closed Loop Stimulation
Closed Loop Stimulation (CLS) er et unikt koncept inden for frekvensadaptiv pacing, der bruger den naturlige kardiovaskulære kontrolloop til at bestemme den passende pacingfrekvens. Closed Loop Stimulation er det eneste hastighedsadaptive system, der reagerer på mental stress og derved sikrer optimal cerebral perfusion i hverdagsaktivitet.
Aktiv komparator: 2
Accelerometer baseret pacing rate tilpasning
Enhed: Rate-adaptiv pacemaker: accelerometer
Accelerometer baseret pacing rate tilpasning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kognitiv præstation vurderet ved nummerforbindelsestesten
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet vurderet af SF-08
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
12 måneder og 24 måneder
forekomst af atrieflimren
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
12 måneder og 24 måneder
forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
12 måneder og 24 måneder
selvevaluering af generel velvære, mental og fysisk præstation vurderet ved Visual Analogue Scales
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
12 måneder og 24 måneder
Hjemmeovervågningsdata
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Uwe Wiegand, Prof. Dr., Sana-Klinikum Remscheid, 42859 Remscheid, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2006

Først opslået (Skøn)

9. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BA079

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertepacing, kunstig

Kliniske forsøg med Rate-adaptiv pacemaker: Closed Loop Stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner