Estimulación de circuito cerrado, rendimiento cognitivo y calidad de vida en pacientes con marcapasos (COGNITION)
10 de febrero de 2012 actualizado por: Biotronik SE & Co. KG
COGNICIÓN - Rendimiento cognitivo y estimulación de circuito cerrado
El propósito de este estudio es comparar la influencia de la adaptación de frecuencia basada en acelerómetro y la estimulación de circuito cerrado en el rendimiento cognitivo y la calidad de vida en pacientes con marcapasos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En el marco de un programa de seguimiento habitual, se analizará la influencia del modo de adaptación de la frecuencia sobre el rendimiento cognitivo de los pacientes con marcapasos.
El sensor del acelerómetro se comparará con la estimulación de circuito cerrado durante 2 años.
El rendimiento cognitivo se medirá mediante una prueba psicométrica estandarizada.
Se evaluará la aparición de fibrilación auricular y eventos adversos graves, la autoevaluación del paciente y la calidad de vida.
Se realizará un análisis de los datos telemonitorizados (Home Monitoring) para identificar predictores de cambios o diferencias en el rendimiento cognitivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
405
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Universitätsklinik der RWTH Aachen
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Bielefeld, Alemania, 33604
- Städtische Kliniken Bielefeld, Klinikum Mitte
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Bocholt, Alemania, 46397
- St. Agnes Hospital GmbH, 1. Medizinische Klinik-Kardiologie
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Coburg, Alemania, 96450
- Klinikum Coburg
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Detmold, Alemania, 32756
- Klinikum Lippe-Detmold
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Dresden, Alemania, 01307
- Med. Klinik/Kardiologie, Herzzentrum, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
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Ebersberg, Alemania, 85560
- Kreisklinik Ebersberg GmbH
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Erftstadt-Frauenthal, Alemania, 50374
- Marien-Hospital Erftstadt-Frauenthal
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Erlabrunn, Alemania, 08349
- Klinken Erlabrunn GmbH
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Essen, Alemania, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum Essen; Klinik für Kardiologie und Thorax-Kardiovaskuläre Chirurgie des Universitätsklinikums Essen
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Frankfurt, Alemania, 60316
- Kardiologisches Zentrum am Zoo
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Gütersloh, Alemania, 33276
- St. Elisabeth-Hospital
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Halle, Alemania, 06120
- Klinikum der Medizinischen Fakultät Halle-Wittenberg
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, Alemania, 22041
- Zentrum für Kardiologische und Angiologische Medizin Hamburg
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Hamburg, Alemania, 22763
- AK Altona
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Hanau, Alemania, 63450
- St. Vinzenz-Krankenhaus Hanau gGmbH
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Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Herford, Alemania, 32049
- Klinikum Herford
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Holzminden, Alemania, 37603
- Evangelisches Krankenhaus Holzminden
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Jena, Alemania, 07743
- Klinikum der Universität Jena Klinik für Innere Medizin I
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Kiel, Alemania, 24116
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis
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Leipzig, Alemania, 04129
- Städtisches Klinikum St. Georg
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Lübeck, Alemania, 23538
- Universitätsklinikum Lübeck
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Mönchengladbach, Alemania, 41063
- Krankenhaus St. Franziskus, Medizinische Klinik II
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Paderborn, Alemania, 33098
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
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Papenburg, Alemania, 26871
- Kardiologische Praxis
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Quakenbrück, Alemania, 49610
- Christl. Krankenhaus Quakenbrück
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Recklinghausen, Alemania, 45661
- Elisabeth Krankenhaus GmbH
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Reinbek, Alemania, 21465
- St. Adolf-Stift
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Riesa, Alemania, 01587
- Gemeinschaftspraxis Dr. Stenzel/Dr. Ebert
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Trier, Alemania, 54292
- Evangelisches Elisabeth Krankenhaus
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Viersen, Alemania, 41747
- Gemeinschaftspraxis Drs. Schley, Burkhard-Meier, Schemeitat
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Würzburg, Alemania, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Sydney, Australia, NSW 2076
- Sydney Adventist Hospital
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Linz, Austria, 4020
- A.ö. Krankenhaus der Stadt Linz
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Ried, Austria, 4910
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried
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Steyr, Austria, 4400
- A. ö. Landeskrankenhaus Steyr
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Wien, Austria, 1160
- Wilhelminenspital der Stadt Wien
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Brasilia - DF, Brasil, 71525-255
- Hospital Anchieta, Instituto do Coracao de Taguatinga
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Porto Alegre, Brasil, 90510-000
- Hospital São Francisco
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Sao Paulo, Brasil, 01323-001
- Hospital Real e Benemerita Sociedade Portuguesa de Beneficencia
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Burnaby, B.C., Canadá, V5H 2E3
- Practice Dr. Bloomberg
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Kelowna BC, Canadá, V1Y 1E4
- Kelowna Cardiology Research
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Montreal, Canadá, H4J 1C5
- Hopital Sacre-Coeur
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Surrey BC, Canadá, V3V 1N1
- Dr. Dante Manyauri
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Toronto, Ontario, Canadá, M1P 2T7
- Scarborough Cardiology Research
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Bratislava, Eslovaquia, 83331
- Nemocnica Ministerstva Obrany
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Kosice, Eslovaquia, 04011
- VUSCH East Slovak Cardiology Institute, Arytmology
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Valencia, España, E-46009
- Hospital Universitario La Fe
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Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Yan Chai Hospital
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Holon, Israel, 58100
- Wolfson Medical Center
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Brno, República Checa, 65691
- Fakultni nemocnice u Svety Anny
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
51 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con marcapasos CYLOS (implantación en las últimas 3 a 6 semanas)
- Modo de estimulación de circuito cerrado activado desde el alta prehospitalaria
- Pacientes con incompetencia cronotrópica según criterio médico
- Frecuencia sinusal máxima < 100 latidos por minuto (lpm) O porcentaje de estimulación auricular ≥ 25 %
- Pacientes aptos para estimulación de frecuencia adaptativa durante al menos 2 años
- Consentimiento informado del paciente
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 55
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Pacientes que ya están inscritos en otro estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Adaptación de frecuencia mediante estimulación de circuito cerrado
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La estimulación de bucle cerrado (CLS) es un concepto único en la estimulación de frecuencia adaptativa que utiliza el bucle de control cardiovascular natural para determinar la frecuencia de estimulación adecuada.
La estimulación de circuito cerrado es el único sistema de frecuencia adaptativa que responde al estrés mental y, por lo tanto, asegura una perfusión cerebral óptima en la actividad diaria.
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Comparador activo: 2
Adaptación de la frecuencia de estimulación basada en el acelerómetro
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Adaptación de la frecuencia de estimulación basada en el acelerómetro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento cognitivo evaluado por la prueba de conexión numérica
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida evaluada por el SF-08
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
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12 meses y 24 meses
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aparición de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
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12 meses y 24 meses
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aparición de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
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12 meses y 24 meses
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autoevaluación del bienestar general, rendimiento mental y físico evaluado por escalas analógicas visuales
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
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12 meses y 24 meses
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Inicio Monitoreo de datos
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uwe Wiegand, Prof. Dr., Sana-Klinikum Remscheid, 42859 Remscheid, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BA079
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