リンパ節郭清後の術後ドレナージ
フィブリンシーラントを使用して、リンパ節郭清後の術後排液を減らすことができますか: 前向きランダム化二重盲検試験.
調査の概要
詳細な説明
背景: フィブリン シーラントは臨床現場で長年使用されており、リンパ漏出や止血の制御を含む幅広い用途があります。 フィブリンの生理的作用メカニズムは、1905 年に Morawitz によって最初に記述されました。フィブリン シーラントは 1983 年に最初に販売されました。
悪性黒色腫や扁平上皮癌などの悪性疾患の制御のために、リンパ節郭清が行われます。 鼠径部または腋窩の解剖に続いて、過剰な術後ドレナージにより、10 日以上の創傷ドレーンの存在が必要になる場合があります。 これにより、一部の患者の入院が長引く可能性があり、合併症の発生率の増加 (創傷感染など) に関連している可能性があります。
仮説: 鼠径部または腋窩のいずれかの切開に続く創傷閉鎖の前にフィブリンシーラントを使用すると、術後の創傷ドレナージが減少する可能性があります。
比較：待機的鼠径部または腋窩郭清を必要とする患者で、標準的な創傷閉鎖を受ける患者、または創傷閉鎖前に手術創にフィブリンシーラントを注入した患者。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 悪性疾患のために鼠径部または腋窩リンパ節の郭清が必要。
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- 英語が話せない患者。
- 学習障害のある患者。
- 精神疾患のある患者。
- 囚人。
- その他の脆弱なグループ。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鼠径部解剖：シーラント使用。
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実験（治療）群の患者には、創傷閉鎖の前に、デュプロジェクト（商標）スプレー送達システムを使用して、４ｍｌのＴｉｓｓｅｅｌフィブリンシーラントを創傷に注入した。 Ｔｉｓｓｅｅｌ（商標）フィブリンシーラントは、Ｂａｘｔｅｒ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｌｔｄ．（ニューベリー、バークシャー、英国）から提供された。 アクティブ コンパレータ (コントロール) アームの患者では、創傷閉鎖中にフィブリン シーラントは使用されませんでした (外科的処置は他のすべての点で同一です)。 |
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アクティブコンパレータ：鼠径部の解剖: シーラントは使用しません。
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実験（治療）群の患者には、創傷閉鎖の前に、デュプロジェクト（商標）スプレー送達システムを使用して、４ｍｌのＴｉｓｓｅｅｌフィブリンシーラントを創傷に注入した。 Ｔｉｓｓｅｅｌ（商標）フィブリンシーラントは、Ｂａｘｔｅｒ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｌｔｄ．（ニューベリー、バークシャー、英国）から提供された。 アクティブ コンパレータ (コントロール) アームの患者では、創傷閉鎖中にフィブリン シーラントは使用されませんでした (外科的処置は他のすべての点で同一です)。 |
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実験的：腋窩郭清：シーラント使用。
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実験（治療）群の患者には、創傷閉鎖の前に、デュプロジェクト（商標）スプレー送達システムを使用して、４ｍｌのＴｉｓｓｅｅｌフィブリンシーラントを創傷に注入した。 Ｔｉｓｓｅｅｌ（商標）フィブリンシーラントは、Ｂａｘｔｅｒ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｌｔｄ．（ニューベリー、バークシャー、英国）から提供された。 アクティブ コンパレータ (コントロール) アームの患者では、創傷閉鎖中にフィブリン シーラントは使用されませんでした (外科的処置は他のすべての点で同一です)。 |
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アクティブコンパレータ：腋窩郭清：シーラントは使用していません。
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実験（治療）群の患者には、創傷閉鎖の前に、デュプロジェクト（商標）スプレー送達システムを使用して、４ｍｌのＴｉｓｓｅｅｌフィブリンシーラントを創傷に注入した。 Ｔｉｓｓｅｅｌ（商標）フィブリンシーラントは、Ｂａｘｔｅｒ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｌｔｄ．（ニューベリー、バークシャー、英国）から提供された。 アクティブ コンパレータ (コントロール) アームの患者では、創傷閉鎖中にフィブリン シーラントは使用されませんでした (外科的処置は他のすべての点で同一です)。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後創傷ドレナージ。
時間枠：手術日からドレーン抜去日まで（通常は約1週間）。
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術後創傷ドレナージ量は、手術日から最後の創傷ドレーン除去日まで測定した。
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手術日からドレーン抜去日まで（通常は約1週間）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間の長さ。
時間枠：手術日から退院日まで。
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入院期間は、手術日から退院日までを計算した。
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手術日から退院日まで。
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ドレインがその場に留まる時間の長さ。
時間枠：手術日からドレーン除去日まで。
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術後の創傷ドレナージの期間は、手術の日から最後の創傷ドレーンの除去日まで測定されました。
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手術日からドレーン除去日まで。
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術後合併症のある患者数（リンパ浮腫を除く）。
時間枠：傷が完全に治るまで。
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合併症は、「マイナー」（つまり、
(手術、長期入院または再入院なしで管理) または「メジャー」(つまり、
外科的介入または病院への再入院を必要とする)。
「軽度」および「重度」の各合併症を持つ患者の数が記録されました。
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傷が完全に治るまで。
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術後1日目に測定した術後疼痛スコア。
時間枠：術後すぐの期間中。
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疼痛スコアは、患者が記録するよう求められた視覚的アナログ スコア (1 [痛みなし] から 10 [非常に激しい痛み] のスケールを使用) を使用して、手術の完了後 24 時間で記録されました。
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術後すぐの期間中。
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病気の再発。
時間枠：手術日から研究追跡期間の終わりまで（2010年6月1日）
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これは次のいずれかとして測定されました。1. 局所再発を伴う参加者の数。 2. 移動中または地域再発の参加者の数。または 3. 遠隔転移のある参加者の数 (ただし、2010 年 6 月 1 日に生存)。
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手術日から研究追跡期間の終わりまで（2010年6月1日）
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死。
時間枠：手術の日から研究のフォローアップ期間の終わりまで (2010 年 6 月 1 日)
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死亡は、研究追跡調査期間の終わり (2010 年 6 月 1 日) までに死亡した参加者の数として記録されました。
死亡は、原疾患に関連するものとして記録されました（つまり、
遠隔転移による）または別の（無関係な）原因による死亡（例：
心筋梗塞または脳血管障害）。
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手術の日から研究のフォローアップ期間の終わりまで (2010 年 6 月 1 日)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Henk P. Giele, MBBS FRACS、UK: National Health Service
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jain PK, Sowdi R, Anderson AD, MacFie J. Randomized clinical trial investigating the use of drains and fibrin sealant following surgery for breast cancer. Br J Surg. 2004 Jan;91(1):54-60. doi: 10.1002/bjs.4435.
- Oliver DW, Hamilton SA, Figle AA, Wood SH, Lamberty BG. A prospective, randomized, double-blind trial of the use of fibrin sealant for face lifts. Plast Reconstr Surg. 2001 Dec;108(7):2101-5, discussion 2106-7. doi: 10.1097/00006534-200112000-00044.
- Moore MM, Nguyen DH, Spotnitz WD. Fibrin sealant reduces serous drainage and allows for earlier drain removal after axillary dissection: a randomized prospective trial. Am Surg. 1997 Jan;63(1):97-102.
- Berger A, Tempfer C, Hartmann B, Kornprat P, Rossmann A, Neuwirth G, Tulusan A, Kubista E. Sealing of postoperative axillary leakage after axillary lymphadenectomy using a fibrin glue coated collagen patch: a prospective randomised study. Breast Cancer Res Treat. 2001 May;67(1):9-14. doi: 10.1023/a:1010671209279.
- Giovannacci L, Renggli JC, Eugster T, Stierli P, Hess P, Gurke L. Reduction of groin lymphatic complications by application of fibrin glue: preliminary results of a randomized study. Ann Vasc Surg. 2001 Mar;15(2):182-5. doi: 10.1007/s100160010049. Epub 2001 Mar 1.
- Swan MC, Oliver DW, Cassell OC, Coleman DJ, Williams N, Morritt DG, Giele HP. Randomized controlled trial of fibrin sealant to reduce postoperative drainage following elective lymph node dissection. Br J Surg. 2011 Jul;98(7):918-24. doi: 10.1002/bjs.7462. Epub 2011 Apr 1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C02.240
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