Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen viemäröinti imusolmukkeiden leikkauksen jälkeen

maanantai 18. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Oxford University Hospitals NHS Trust

Voidaanko fibriinitiivistettä käyttää vähentämään leikkauksen jälkeistä valumista imusolmukkeiden leikkauksen jälkeen: tuleva satunnaistettu kaksoissokkotutkimus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö fibriinitiivisteen käyttö leikkauksen jälkeistä valumista nivus- ja kainaloimusolmukkeiden dissektion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Fibriinitiivistettä on käytetty useiden vuosien ajan kliinisessä käytännössä, ja sillä on laaja valikoima sovelluksia, mukaan lukien imusolmukkeiden vuotojen ja hemostaasin hallinta. Fibriinin fysiologisen vaikutusmekanismin kuvasi ensimmäisen kerran Morawitz vuonna 1905; fibriinitiiviste tuotiin ensimmäisen kerran markkinoille vuonna 1983.

Imusolmukkeiden dissektio suoritetaan pahanlaatuisten sairauksien - usein pahanlaatuisen melanooman tai levyepiteelisyövän - torjumiseksi. Nivus- tai kainaloleikkauksen jälkeen liiallinen leikkauksen jälkeinen drenaatio voi edellyttää haavan dreenien läsnäoloa 10 päivän ajan tai kauemmin. Tämä voi pidentää joillakin potilailla sairaalassaoloaikaa, ja siihen voi liittyä lisääntynyttä komplikaatioiden määrää (kuten haavatulehdus).

Hypoteesi: fibriinitiivisteen käyttö ennen haavan sulkemista joko nivus- tai kainaloleikkauksen jälkeen voi vähentää leikkauksen jälkeistä haavan valumista.

Vertailu: potilaat, jotka tarvitsevat elektiivistä nivus- tai kainaloleikkausta, joille joko tehdään normaali haavasulkeminen, tai potilaat, joille on tiputettu fibriinitiivistettä kirurgiseen haavaan ennen haavan sulkemista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Vaatii nivus- tai kainaloimusolmukkeiden leikkausta pahanlaatuisen sairauden vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat.
  • Potilaat, jotka eivät osaa puhua englantia.
  • Potilaat, joilla on oppimisvaikeuksia.
  • Potilaat, joilla on mielisairaus.
  • vangit.
  • Muut haavoittuvat ryhmät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nivusleikkaus: käytetty tiiviste.
Lääke: Koehaarassa käytetty fibriinitiiviste (Tisseel).

Potilaille kokeellisessa (hoito) haarassa 4 ml Tisseel-fibriinitiivistettä tiputettiin haavaan käyttämällä Duploject™-suihkeen annostelujärjestelmää ennen haavan sulkemista. Tisseel™-fibriinitiivisteen toimitti Baxter Healthcare Ltd., Newbury, Berkshire, UK.

Active Comparator (Control) -käsivarren potilailla ei käytetty fibriinitiivistettä haavan sulkemisen aikana (kirurginen toimenpide oli identtinen kaikilta muilta osin).
Active Comparator: Nivusleikkaus: ei käytetty tiivistettä.
Lääke: Koehaarassa käytetty fibriinitiiviste (Tisseel).

Potilaille kokeellisessa (hoito) haarassa 4 ml Tisseel-fibriinitiivistettä tiputettiin haavaan käyttämällä Duploject™-suihkeen annostelujärjestelmää ennen haavan sulkemista. Tisseel™-fibriinitiivisteen toimitti Baxter Healthcare Ltd., Newbury, Berkshire, UK.

Active Comparator (Control) -käsivarren potilailla ei käytetty fibriinitiivistettä haavan sulkemisen aikana (kirurginen toimenpide oli identtinen kaikilta muilta osin).
Kokeellinen: Kainalon dissektio: käytetty tiiviste.
Lääke: Koehaarassa käytetty fibriinitiiviste (Tisseel).

Potilaille kokeellisessa (hoito) haarassa 4 ml Tisseel-fibriinitiivistettä tiputettiin haavaan käyttämällä Duploject™-suihkeen annostelujärjestelmää ennen haavan sulkemista. Tisseel™-fibriinitiivisteen toimitti Baxter Healthcare Ltd., Newbury, Berkshire, UK.

Active Comparator (Control) -käsivarren potilailla ei käytetty fibriinitiivistettä haavan sulkemisen aikana (kirurginen toimenpide oli identtinen kaikilta muilta osin).
Active Comparator: Kainalon dissektio: ei käytetty tiivistettä.
Lääke: Koehaarassa käytetty fibriinitiiviste (Tisseel).

Potilaille kokeellisessa (hoito) haarassa 4 ml Tisseel-fibriinitiivistettä tiputettiin haavaan käyttämällä Duploject™-suihkeen annostelujärjestelmää ennen haavan sulkemista. Tisseel™-fibriinitiivisteen toimitti Baxter Healthcare Ltd., Newbury, Berkshire, UK.

Active Comparator (Control) -käsivarren potilailla ei käytetty fibriinitiivistettä haavan sulkemisen aikana (kirurginen toimenpide oli identtinen kaikilta muilta osin).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen haavan tyhjennys.
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä haavan dreenin poistoon (tyypillisesti noin viikon ajan).
Leikkauksen jälkeinen haavan drenaasitilavuus mitattiin leikkauspäivästä viimeisen haavan dreenin poistopäivään.
Leikkauspäivästä haavan dreenin poistoon (tyypillisesti noin viikon ajan).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon kesto.
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiuttamiseen.
Sairaalahoidon pituus laskettiin leikkauspäivästä siihen päivään, jolloin potilas pääsi sairaalasta.
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiuttamiseen.
Ajanjaksot pysyvät paikallaan.
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä haavan dreenin poistoon asti.
Leikkauksen jälkeisen haavan drenoinnin kestoa mitattiin leikkauspäivästä viimeisen haavadrainin poistopäivään.
Leikkauspäivästä haavan dreenin poistoon asti.
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita sairastavien potilaiden määrä (lukuun ottamatta lymfoedeemaa).
Aikaikkuna: Kunnes haava on parantunut loppuun.
Komplikaatiot luokiteltiin joko "vähäisiksi" (ts. (joka hoidetaan ilman leikkausta, pitkittynyttä sairaalahoitoa tai takaisinottoa) tai "merkittävä" (ts. jotka vaativat kirurgista toimenpidettä tai takaisin sairaalahoitoon). Potilaiden lukumäärä, joilla oli kustakin "vähäisestä" ja "suuresta" komplikaatiosta, kirjattiin.
Kunnes haava on parantunut loppuun.
Leikkauksen jälkeisenä kipupisteenä mitattu 1. leikkauksen jälkeinen päivä.
Aikaikkuna: Välittömän leikkauksen jälkeisenä aikana.
Kipupisteet kirjattiin 24 tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä käyttämällä Visual Analogue Scorea (käyttämällä asteikolla 1 [ei kipua] 10:een [erittäin kova kipu]), joka potilasta pyydettiin kirjaamaan.
Välittömän leikkauksen jälkeisenä aikana.
Taudin uusiutuminen.
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä tutkimuksen seurantajakson loppuun (1.6.2010)
Tämä mitattiin joko: 1. paikallisesti toistuvien osallistujien lukumäärällä; 2. niiden osallistujien määrä, jotka toistuvat kauttakulkumatkalla tai alueellisesti; tai 3. niiden osallistujien lukumäärä, joilla on etäpesäkkeitä (mutta elossa 1. kesäkuuta 2010).
Leikkauspäivästä tutkimuksen seurantajakson loppuun (1.6.2010)
Kuolema.
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä tutkimuksen seurantajakson loppuun (1.6.2010)
Kuolema kirjattiin niiden osallistujien lukumääränä, jotka olivat kuolleet tutkimuksen seurantajakson loppuun mennessä (1.6.2010). Kuolemat kirjattiin joko liittyneenä ensisijaiseen sairauteen (ts. kaukaisesta etäpesäkkeestä johtuvasta kuolemasta tai muusta (liittymättömästä) syystä (esim. sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö).
Leikkauspäivästä tutkimuksen seurantajakson loppuun (1.6.2010)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oxford University Hospitals NHS Trust

Yhteistyökumppanit

Baxter Healthcare Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Henk P. Giele, MBBS FRACS, UK: National Health Service

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C02.240

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, okasolusolu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa