Postoperativ drenering etter lymfeknutedisseksjon
Kan fibrinforsegling brukes for å redusere postoperativ drenering etter lymfeknutedisseksjon: en prospektiv randomisert dobbeltblind studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Fibrinforsegling har blitt brukt i mange år i klinisk praksis og har et bredt spekter av bruksområder, inkludert kontroll av lymfatiske lekkasjer og hemostase. Den fysiologiske virkningsmekanismen til fibrin ble først beskrevet av Morawitz i 1905; fibrinforseglingsmiddel ble først markedsført i 1983.
Lymfeknutedisseksjon utføres for kontroll av ondartet sykdom - ofte malignt melanom eller plateepitelkarsinom. Etter lyske- eller aksillær disseksjon kan overdreven postoperativ drenering nødvendiggjøre tilstedeværelse av sårdren i 10 dager eller mer. Dette kan forlenge sykehusoppholdet hos noen pasienter, og kan være assosiert med økt komplikasjonsfrekvens (som sårinfeksjon).
Hypotese: bruk av fibrinforsegling før sårlukking etter enten lyske- eller aksillær disseksjon kan redusere postoperativ sårdrenasje.
Sammenligning: pasienter som trenger en elektiv lyske- eller aksillær disseksjon som enten gjennomgår standard sårlukking eller de som har fått fibrinforsegling innpodet i operasjonssåret før såret lukkes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Krever lyske- eller aksillær lymfeknutedisseksjon for ondartet sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år.
- Pasienter som ikke kan engelsk.
- Pasienter med lærevansker.
- Pasienter med psykiske lidelser.
- Fanger.
- Andre sårbare grupper.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lyskedisseksjon: fugemasse brukt.
|
For pasienter i den eksperimentelle (behandlings-) armen ble 4 ml Tisseel fibrinforsegling dryppet inn i såret ved å bruke Duploject™ spraytilførselssystem før såret ble lukket. Tisseel™ fibrinforsegling ble levert av Baxter Healthcare Ltd., Newbury, Berkshire, Storbritannia. For pasienter i Active Comparator (kontroll)-armen ble det ikke brukt fibrinforsegling under sårlukking (med den kirurgiske prosedyren identisk i alle andre henseender). |
|
Aktiv komparator: Lyskedisseksjon: ingen fugemasse brukt.
|
For pasienter i den eksperimentelle (behandlings-) armen ble 4 ml Tisseel fibrinforsegling dryppet inn i såret ved å bruke Duploject™ spraytilførselssystem før såret ble lukket. Tisseel™ fibrinforsegling ble levert av Baxter Healthcare Ltd., Newbury, Berkshire, Storbritannia. For pasienter i Active Comparator (kontroll)-armen ble det ikke brukt fibrinforsegling under sårlukking (med den kirurgiske prosedyren identisk i alle andre henseender). |
|
Eksperimentell: Akseldisseksjon: fugemasse brukt.
|
For pasienter i den eksperimentelle (behandlings-) armen ble 4 ml Tisseel fibrinforsegling dryppet inn i såret ved å bruke Duploject™ spraytilførselssystem før såret ble lukket. Tisseel™ fibrinforsegling ble levert av Baxter Healthcare Ltd., Newbury, Berkshire, Storbritannia. For pasienter i Active Comparator (kontroll)-armen ble det ikke brukt fibrinforsegling under sårlukking (med den kirurgiske prosedyren identisk i alle andre henseender). |
|
Aktiv komparator: Aksillær disseksjon: ingen fugemasse brukt.
|
For pasienter i den eksperimentelle (behandlings-) armen ble 4 ml Tisseel fibrinforsegling dryppet inn i såret ved å bruke Duploject™ spraytilførselssystem før såret ble lukket. Tisseel™ fibrinforsegling ble levert av Baxter Healthcare Ltd., Newbury, Berkshire, Storbritannia. For pasienter i Active Comparator (kontroll)-armen ble det ikke brukt fibrinforsegling under sårlukking (med den kirurgiske prosedyren identisk i alle andre henseender). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ sårdrenering.
Tidsramme: Fra dato for operasjon til dato for fjerning av sårdrenering (vanligvis en periode på ca. en uke).
|
Det postoperative sårdreneringsvolumet ble målt fra operasjonsdagen til datoen for fjerning av siste sårdren.
|
Fra dato for operasjon til dato for fjerning av sårdrenering (vanligvis en periode på ca. en uke).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold.
Tidsramme: Fra operasjonsdato til utskrivningsdato fra sykehus.
|
Lengden på sykehusoppholdet ble beregnet fra operasjonsdagen til den dagen pasienten ble skrevet ut fra sykehuset.
|
Fra operasjonsdato til utskrivningsdato fra sykehus.
|
|
Lengde på tid avløp forblir in situ.
Tidsramme: Fra dato for operasjon til dato for fjerning av sårdren.
|
Varigheten av postoperativ sårdrenasje ble målt fra operasjonsdagen til datoen for fjerning av siste sårdren.
|
Fra dato for operasjon til dato for fjerning av sårdren.
|
|
Antall pasienter med postoperative komplikasjoner (unntatt lymfødem).
Tidsramme: Inntil sårheling er fullført.
|
Komplikasjoner ble klassifisert som enten "mindre" (dvs.
(håndteres uten operasjon, forlenget sykehusopphold eller reinnleggelse) eller 'Major' (dvs.
som krever kirurgisk inngrep eller reinnleggelse på sykehus).
Antall pasienter med hver 'Minor' og 'Major' komplikasjon ble registrert.
|
Inntil sårheling er fullført.
|
|
Postoperativ smertescore målt på 1. postoperative dag.
Tidsramme: I den umiddelbare postoperative perioden.
|
Smertescore ble registrert 24 timer etter fullført operasjon ved bruk av en visuell analog score (ved bruk av en skala fra 1 [ingen smerte] til 10 [svært alvorlig smerte]) som pasienten ble bedt om å registrere.
|
I den umiddelbare postoperative perioden.
|
|
Tilbakefall av sykdom.
Tidsramme: Fra operasjonsdato til slutten av studieoppfølgingsperioden (1. juni 2010)
|
Dette ble målt som enten: 1. antall deltakere med lokalt residiv; 2. antall deltakere med i transitt eller regionalt gjentakelse; eller 3. antall deltakere med fjernmetastaser (men i live 1. juni 2010).
|
Fra operasjonsdato til slutten av studieoppfølgingsperioden (1. juni 2010)
|
|
Død.
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til slutten av studieoppfølgingsperioden (1. juni 2010)
|
Dødsfall ble registrert som antall deltakere som hadde dødd ved slutten av studieoppfølgingsperioden (1. juni 2010).
Dødsfall ble registrert som enten relatert til den primære sykdommen (dvs.
på grunn av fjernmetastaser) eller død på grunn av en annen (urelatert) årsak (f.eks.
hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke).
|
Fra operasjonsdagen til slutten av studieoppfølgingsperioden (1. juni 2010)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henk P. Giele, MBBS FRACS, UK: National Health Service
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jain PK, Sowdi R, Anderson AD, MacFie J. Randomized clinical trial investigating the use of drains and fibrin sealant following surgery for breast cancer. Br J Surg. 2004 Jan;91(1):54-60. doi: 10.1002/bjs.4435.
- Oliver DW, Hamilton SA, Figle AA, Wood SH, Lamberty BG. A prospective, randomized, double-blind trial of the use of fibrin sealant for face lifts. Plast Reconstr Surg. 2001 Dec;108(7):2101-5, discussion 2106-7. doi: 10.1097/00006534-200112000-00044.
- Moore MM, Nguyen DH, Spotnitz WD. Fibrin sealant reduces serous drainage and allows for earlier drain removal after axillary dissection: a randomized prospective trial. Am Surg. 1997 Jan;63(1):97-102.
- Berger A, Tempfer C, Hartmann B, Kornprat P, Rossmann A, Neuwirth G, Tulusan A, Kubista E. Sealing of postoperative axillary leakage after axillary lymphadenectomy using a fibrin glue coated collagen patch: a prospective randomised study. Breast Cancer Res Treat. 2001 May;67(1):9-14. doi: 10.1023/a:1010671209279.
- Giovannacci L, Renggli JC, Eugster T, Stierli P, Hess P, Gurke L. Reduction of groin lymphatic complications by application of fibrin glue: preliminary results of a randomized study. Ann Vasc Surg. 2001 Mar;15(2):182-5. doi: 10.1007/s100160010049. Epub 2001 Mar 1.
- Swan MC, Oliver DW, Cassell OC, Coleman DJ, Williams N, Morritt DG, Giele HP. Randomized controlled trial of fibrin sealant to reduce postoperative drainage following elective lymph node dissection. Br J Surg. 2011 Jul;98(7):918-24. doi: 10.1002/bjs.7462. Epub 2011 Apr 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Melanom
- Karsinom, plateepitel
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Fibrin vevslim
Andre studie-ID-numre
- C02.240
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .