Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Drenaż pooperacyjny po wycięciu węzłów chłonnych

18 lipca 2011 zaktualizowane przez: Oxford University Hospitals NHS Trust

Czy uszczelniacz fibrynowy może być stosowany w celu zmniejszenia drenażu pooperacyjnego po wycięciu węzłów chłonnych: prospektywna randomizowana podwójnie ślepa próba.

Celem tego badania jest ustalenie, czy zastosowanie kleju fibrynowego zmniejsza drenaż pooperacyjny po wycięciu węzłów chłonnych pachowych i pachowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Szczeliwo fibrynowe jest stosowane od wielu lat w praktyce klinicznej i ma szeroki zakres zastosowań, w tym kontrolę przecieków chłonnych i hemostazę. Fizjologiczny mechanizm działania fibryny po raz pierwszy opisał Morawitz w 1905 roku; Szczeliwo fibrynowe zostało po raz pierwszy wprowadzone na rynek w 1983 roku.

Wycięcie węzłów chłonnych wykonuje się w celu kontroli choroby nowotworowej – często czerniaka złośliwego lub raka płaskonabłonkowego. Po preparowaniu pachwiny lub pachy nadmierny drenaż pooperacyjny może wymagać obecności drenów rany przez 10 dni lub dłużej. Może to wydłużyć pobyt w szpitalu u niektórych pacjentów i może wiązać się ze zwiększonym odsetkiem powikłań (takich jak zakażenie rany).

Hipoteza: zastosowanie uszczelniacza fibrynowego przed zamknięciem rany po preparacji pachwiny lub pachwiny może zmniejszyć drenaż rany pooperacyjnej.

Porównanie: pacjenci, którzy wymagają planowego rozwarstwienia pachwiny lub pachwiny, którzy przechodzą standardowe zamknięcie rany lub ci, którym do rany chirurgicznej wkroplono uszczelniacz fibrynowy przed zamknięciem rany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Wymagające wycięcia pachwiny lub węzłów chłonnych pachowych w przypadku choroby nowotworowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Pacjenci nie mówiący po angielsku.
  • Pacjenci z trudnościami w uczeniu się.
  • Pacjenci z chorobą psychiczną.
  • Więźniowie.
  • Inne wrażliwe grupy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozwarstwienie pachwiny: zastosowano uszczelniacz.
Lek: Szczeliwo fibrynowe (Tisseel) stosowane w ramieniu eksperymentalnym.

W przypadku pacjentów w ramieniu eksperymentalnym (leczonym) przed zamknięciem rany wkraplano do rany 4 ml kleju fibrynowego Tisseel za pomocą systemu dostarczania sprayu Duploject™. Szczeliwo fibrynowe Tisseel™ zostało dostarczone przez Baxter Healthcare Ltd., Newbury, Berkshire, Wielka Brytania.

W przypadku pacjentów w ramieniu z aktywnym lekiem porównawczym (kontrolnym) podczas zamykania rany nie stosowano kleju fibrynowego (przy czym procedura chirurgiczna była identyczna pod wszystkimi innymi względami).
Aktywny komparator: Rozwarstwienie pachwiny: nie zastosowano uszczelniacza.
Lek: Szczeliwo fibrynowe (Tisseel) stosowane w ramieniu eksperymentalnym.

W przypadku pacjentów w ramieniu eksperymentalnym (leczonym) przed zamknięciem rany wkraplano do rany 4 ml kleju fibrynowego Tisseel za pomocą systemu dostarczania sprayu Duploject™. Szczeliwo fibrynowe Tisseel™ zostało dostarczone przez Baxter Healthcare Ltd., Newbury, Berkshire, Wielka Brytania.

W przypadku pacjentów w ramieniu z aktywnym lekiem porównawczym (kontrolnym) podczas zamykania rany nie stosowano kleju fibrynowego (przy czym procedura chirurgiczna była identyczna pod wszystkimi innymi względami).
Eksperymentalny: Rozwarstwienie pachowe: zastosowano uszczelniacz.
Lek: Szczeliwo fibrynowe (Tisseel) stosowane w ramieniu eksperymentalnym.

W przypadku pacjentów w ramieniu eksperymentalnym (leczonym) przed zamknięciem rany wkraplano do rany 4 ml kleju fibrynowego Tisseel za pomocą systemu dostarczania sprayu Duploject™. Szczeliwo fibrynowe Tisseel™ zostało dostarczone przez Baxter Healthcare Ltd., Newbury, Berkshire, Wielka Brytania.

W przypadku pacjentów w ramieniu z aktywnym lekiem porównawczym (kontrolnym) podczas zamykania rany nie stosowano kleju fibrynowego (przy czym procedura chirurgiczna była identyczna pod wszystkimi innymi względami).
Aktywny komparator: Rozwarstwienie pachowe: nie zastosowano uszczelniacza.
Lek: Szczeliwo fibrynowe (Tisseel) stosowane w ramieniu eksperymentalnym.

W przypadku pacjentów w ramieniu eksperymentalnym (leczonym) przed zamknięciem rany wkraplano do rany 4 ml kleju fibrynowego Tisseel za pomocą systemu dostarczania sprayu Duploject™. Szczeliwo fibrynowe Tisseel™ zostało dostarczone przez Baxter Healthcare Ltd., Newbury, Berkshire, Wielka Brytania.

W przypadku pacjentów w ramieniu z aktywnym lekiem porównawczym (kontrolnym) podczas zamykania rany nie stosowano kleju fibrynowego (przy czym procedura chirurgiczna była identyczna pod wszystkimi innymi względami).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drenaż rany pooperacyjnej.
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty usunięcia drenażu rany (zazwyczaj okres około jednego tygodnia).
Objętość drenażu rany pooperacyjnej mierzono od dnia operacji do daty usunięcia ostatniego drenażu rany.
Od daty operacji do daty usunięcia drenażu rany (zazwyczaj okres około jednego tygodnia).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala.
Długość pobytu w szpitalu liczono od dnia operacji do dnia wypisu chorego ze szpitala.
Od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala.
Długość czasu, przez jaki dreny pozostają w miejscu.
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty usunięcia drenażu rany.
Czas trwania drenażu rany pooperacyjnej mierzono od dnia operacji do daty usunięcia ostatniego drenażu rany.
Od daty operacji do daty usunięcia drenażu rany.
Liczba pacjentów z powikłaniami pooperacyjnymi (z wyłączeniem obrzęku limfatycznego).
Ramy czasowe: Aż do całkowitego zagojenia się rany.
Powikłania zostały sklasyfikowane jako „drobne” (tj. (zarządzane bez operacji, przedłużonego pobytu w szpitalu lub readmisji) lub „poważne” (tj. wymagających interwencji chirurgicznej lub ponownego przyjęcia do szpitala). Rejestrowano liczbę pacjentów z każdym „drobnym” i „poważnym” powikłaniem.
Aż do całkowitego zagojenia się rany.
Ocena bólu pooperacyjnego mierzona w 1. dniu po operacji.
Ramy czasowe: W bezpośrednim okresie pooperacyjnym.
Ocena bólu została zarejestrowana po 24 godzinach od zakończenia zabiegu chirurgicznego przy użyciu wizualnej oceny analogowej (przy użyciu skali od 1 [brak bólu] do 10 [bardzo silny ból]), o zapisanie której poproszono pacjenta.
W bezpośrednim okresie pooperacyjnym.
Nawrót choroby.
Ramy czasowe: Od daty operacji do końca okresu obserwacji badania (1 czerwca 2010)
Mierzono to jako: 1. liczbę uczestników z nawrotem miejscowym; 2. liczba uczestników z nawrotem tranzytowym lub regionalnym; lub 3. liczba uczestników z odległymi przerzutami (ale żyjących w dniu 1 czerwca 2010 r.).
Od daty operacji do końca okresu obserwacji badania (1 czerwca 2010)
Śmierć.
Ramy czasowe: Od dnia operacji do końca okresu obserwacji po badaniu (1 czerwca 2010)
Zgony rejestrowano jako liczbę uczestników, którzy zmarli do końca okresu obserwacji badania (1 czerwca 2010). Zgony rejestrowano jako związane z chorobą podstawową (tj. z powodu przerzutów odległych) lub zgon z innej (niepowiązanej) przyczyny (np. zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy).
Od dnia operacji do końca okresu obserwacji po badaniu (1 czerwca 2010)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Współpracownicy

Baxter Healthcare Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Henk P. Giele, MBBS FRACS, UK: National Health Service

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C02.240

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj