Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационный дренаж после диссекции лимфатических узлов

18 июля 2011 г. обновлено: Oxford University Hospitals NHS Trust

Можно ли использовать фибриновый герметик для уменьшения послеоперационного дренажа после диссекции лимфатических узлов: проспективное рандомизированное двойное слепое исследование.

Целью данного исследования является определение того, уменьшает ли использование фибринового герметика послеоперационный дренаж после паховой и подмышечной лимфатической диссекции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Фибриновый герметик уже много лет используется в клинической практике и имеет широкий спектр применений, включая контроль лимфатических утечек и гемостаза. Физиологический механизм действия фибрина впервые описал Моравиц в 1905 г.; Фибриновый герметик впервые появился на рынке в 1983 году.

Диссекция лимфатических узлов проводится для контроля злокачественных заболеваний - часто злокачественной меланомы или плоскоклеточного рака. После паховой или подмышечной диссекции чрезмерное послеоперационное дренирование может потребовать дренирования раны на 10 и более дней. Это может продлить пребывание в стационаре у некоторых пациентов и может быть связано с повышенной частотой осложнений (таких как раневая инфекция).

Гипотеза: использование фибринового герметика перед закрытием раны после паховой или подмышечной диссекции может уменьшить дренаж послеоперационной раны.

Сравнение: пациенты, которым требуется плановая паховая или подмышечная диссекция, которым либо проводят стандартное ушивание раны, либо пациенты, которым перед закрытием раны закапывают фибриновый герметик.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Требуется диссекция паховых или подмышечных лимфатических узлов при злокачественных новообразованиях.

Критерий исключения:

  • Пациенты в возрасте до 18 лет.
  • Пациенты, не говорящие по-английски.
  • Пациенты с трудностями в обучении.
  • Пациенты с психическими заболеваниями.
  • Заключенные.
  • Другие уязвимые группы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Паховая диссекция: использован герметик.
Лекарство: Фибриновый герметик (Tisseel), используемый в экспериментальной группе.

Пациентам экспериментальной (лечебной) группы 4 мл фибринового герметика Tisseel закапывали в рану с помощью распылительной системы доставки Duploject™ перед закрытием раны. Фибриновый герметик Tisseel™ был предоставлен компанией Baxter Healthcare Ltd., Ньюбери, Беркшир, Великобритания.

У пациентов в группе активного компаратора (контрольная группа) фибриновый герметик не использовался во время закрытия раны (во всех остальных отношениях хирургическая процедура была идентичной).
Активный компаратор: Паховая диссекция: герметик не использовался.
Лекарство: Фибриновый герметик (Tisseel), используемый в экспериментальной группе.

Пациентам экспериментальной (лечебной) группы 4 мл фибринового герметика Tisseel закапывали в рану с помощью распылительной системы доставки Duploject™ перед закрытием раны. Фибриновый герметик Tisseel™ был предоставлен компанией Baxter Healthcare Ltd., Ньюбери, Беркшир, Великобритания.

У пациентов в группе активного компаратора (контрольная группа) фибриновый герметик не использовался во время закрытия раны (во всех остальных отношениях хирургическая процедура была идентичной).
Экспериментальный: Подмышечная диссекция: использован герметик.
Лекарство: Фибриновый герметик (Tisseel), используемый в экспериментальной группе.

Пациентам экспериментальной (лечебной) группы 4 мл фибринового герметика Tisseel закапывали в рану с помощью распылительной системы доставки Duploject™ перед закрытием раны. Фибриновый герметик Tisseel™ был предоставлен компанией Baxter Healthcare Ltd., Ньюбери, Беркшир, Великобритания.

У пациентов в группе активного компаратора (контрольная группа) фибриновый герметик не использовался во время закрытия раны (во всех остальных отношениях хирургическая процедура была идентичной).
Активный компаратор: Подмышечная диссекция: герметик не использовался.
Лекарство: Фибриновый герметик (Tisseel), используемый в экспериментальной группе.

Пациентам экспериментальной (лечебной) группы 4 мл фибринового герметика Tisseel закапывали в рану с помощью распылительной системы доставки Duploject™ перед закрытием раны. Фибриновый герметик Tisseel™ был предоставлен компанией Baxter Healthcare Ltd., Ньюбери, Беркшир, Великобритания.

У пациентов в группе активного компаратора (контрольная группа) фибриновый герметик не использовался во время закрытия раны (во всех остальных отношениях хирургическая процедура была идентичной).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дренирование послеоперационной раны.
Временное ограничение: С даты операции до даты удаления дренажа из раны (обычно период около одной недели).
Объем послеоперационного раневого дренажа измеряли со дня операции до даты удаления последнего раневого дренажа.
С даты операции до даты удаления дренажа из раны (обычно период около одной недели).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность стационарного пребывания в больнице.
Временное ограничение: С даты операции до даты выписки из стационара.
Продолжительность пребывания в стационаре рассчитывали от дня операции до дня выписки больного из стационара.
С даты операции до даты выписки из стационара.
Продолжительность времени, в течение которого дренажи остаются на месте.
Временное ограничение: С даты операции до даты удаления раневого дренажа.
Продолжительность дренирования послеоперационной раны измеряли со дня операции до даты удаления последнего раневого дренажа.
С даты операции до даты удаления раневого дренажа.
Количество пациентов с послеоперационными осложнениями (исключая лимфедему).
Временное ограничение: До полного заживления раны.
Осложнения были классифицированы как «незначительные» (т. (лечение без операции, длительного пребывания в больнице или повторной госпитализации) или «серьезная» (т.е. требующие хирургического вмешательства или повторной госпитализации). Регистрировали количество пациентов с каждым «малым» и «большим» осложнением.
До полного заживления раны.
Оценка послеоперационной боли измерялась в 1-й послеоперационный день.
Временное ограничение: В ближайшем послеоперационном периоде.
Оценка боли регистрировалась через 24 часа после завершения операции с использованием визуальной аналоговой шкалы (с использованием шкалы от 1 [отсутствие боли] до 10 [очень сильная боль]), которую пациента просили записать.
В ближайшем послеоперационном периоде.
Рецидив заболевания.
Временное ограничение: С даты операции до окончания периода наблюдения (1 июня 2010 г.)
Это измерялось как: 1. количество участников с локальным рецидивом; 2. количество участников с транзитным или региональным рецидивом; или 3. количество участников с отдаленными метастазами (но живых на 1 июня 2010 г.).
С даты операции до окончания периода наблюдения (1 июня 2010 г.)
Смерть.
Временное ограничение: Со дня операции до окончания периода наблюдения (1 июня 2010 г.)
Смерть регистрировали как число участников, умерших к концу периода наблюдения (1 июня 2010 г.). Смерти регистрировались либо как связанные с основным заболеванием (т.е. вследствие отдаленных метастазов) или смерти по другой (несвязанной) причине (например, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения).
Со дня операции до окончания периода наблюдения (1 июня 2010 г.)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oxford University Hospitals NHS Trust

Соавторы

Baxter Healthcare Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Henk P. Giele, MBBS FRACS, UK: National Health Service

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 мая 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C02.240

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома, плоскоклеточный рак

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться