Drenagem Pós-Operatória Após Dissecção de Linfonodo
O selante de fibrina pode ser usado para reduzir a drenagem pós-operatória após a dissecção de linfonodos: um estudo prospectivo randomizado duplo-cego.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: O selante de fibrina tem sido usado há muitos anos na prática clínica e tem uma ampla gama de aplicações, incluindo o controle de vazamentos linfáticos e hemostasia. O mecanismo fisiológico de ação da fibrina foi descrito pela primeira vez por Morawitz em 1905; O selante de fibrina foi comercializado pela primeira vez em 1983.
A dissecção linfonodal é realizada para o controle de doenças malignas - frequentemente melanoma maligno ou carcinoma de células escamosas. Após a dissecção da virilha ou axilar, a drenagem pós-operatória excessiva pode exigir a presença de drenos na ferida por 10 dias ou mais. Isso pode prolongar a permanência hospitalar em alguns pacientes e pode estar associado a um aumento na taxa de complicações (como infecção da ferida).
Hipótese: o uso de selante de fibrina antes do fechamento da ferida após a dissecção da virilha ou axilar pode reduzir a drenagem da ferida pós-operatória.
Comparação: pacientes que necessitam de uma dissecção axilar ou inguinal eletiva que se submetem ao fechamento padrão da ferida ou aqueles que têm selante de fibrina instilado na ferida cirúrgica antes do fechamento da ferida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Exigindo dissecção de linfonodo axilar ou inguinal para doença maligna.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos.
- Pacientes incapazes de falar inglês.
- Pacientes com dificuldades de aprendizagem.
- Pacientes com doença mental.
- Prisioneiros.
- Outros grupos vulneráveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dissecção da virilha: selante usado.
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Para pacientes no braço experimental (tratamento), 4 ml de selante de fibrina Tisseel foram instilados na ferida usando o sistema de aplicação de spray Duploject™ antes do fechamento da ferida. O selante de fibrina Tisseel™ foi fornecido pela Baxter Healthcare Ltd., Newbury, Berkshire, Reino Unido. Para pacientes no Braço do Comparador Ativo (Controle), nenhum selante de fibrina foi usado durante o fechamento da ferida (com o procedimento cirúrgico sendo idêntico em todos os outros aspectos). |
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Comparador Ativo: Dissecção da virilha: nenhum selante usado.
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Para pacientes no braço experimental (tratamento), 4 ml de selante de fibrina Tisseel foram instilados na ferida usando o sistema de aplicação de spray Duploject™ antes do fechamento da ferida. O selante de fibrina Tisseel™ foi fornecido pela Baxter Healthcare Ltd., Newbury, Berkshire, Reino Unido. Para pacientes no Braço do Comparador Ativo (Controle), nenhum selante de fibrina foi usado durante o fechamento da ferida (com o procedimento cirúrgico sendo idêntico em todos os outros aspectos). |
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Experimental: Dissecção axilar: selante usado.
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Para pacientes no braço experimental (tratamento), 4 ml de selante de fibrina Tisseel foram instilados na ferida usando o sistema de aplicação de spray Duploject™ antes do fechamento da ferida. O selante de fibrina Tisseel™ foi fornecido pela Baxter Healthcare Ltd., Newbury, Berkshire, Reino Unido. Para pacientes no Braço do Comparador Ativo (Controle), nenhum selante de fibrina foi usado durante o fechamento da ferida (com o procedimento cirúrgico sendo idêntico em todos os outros aspectos). |
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Comparador Ativo: Dissecção axilar: sem uso de selante.
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Para pacientes no braço experimental (tratamento), 4 ml de selante de fibrina Tisseel foram instilados na ferida usando o sistema de aplicação de spray Duploject™ antes do fechamento da ferida. O selante de fibrina Tisseel™ foi fornecido pela Baxter Healthcare Ltd., Newbury, Berkshire, Reino Unido. Para pacientes no Braço do Comparador Ativo (Controle), nenhum selante de fibrina foi usado durante o fechamento da ferida (com o procedimento cirúrgico sendo idêntico em todos os outros aspectos). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Drenagem de Feridas Pós-Operatórias.
Prazo: Desde a data da cirurgia até a data da remoção do dreno da ferida (normalmente um período de aproximadamente uma semana).
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O volume de drenagem da ferida pós-operatória foi medido desde o dia da cirurgia até a data da retirada do último dreno da ferida.
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Desde a data da cirurgia até a data da remoção do dreno da ferida (normalmente um período de aproximadamente uma semana).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da Internação Hospitalar.
Prazo: Da data da cirurgia até a data da alta hospitalar.
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O tempo de internação foi calculado a partir do dia da cirurgia até o dia da alta hospitalar do paciente.
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Da data da cirurgia até a data da alta hospitalar.
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Período de tempo que os drenos permanecem in situ.
Prazo: Da data da cirurgia até a data da retirada do dreno da ferida.
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A duração da drenagem da ferida pós-operatória foi medida desde o dia da cirurgia até a data da retirada do último dreno da ferida.
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Da data da cirurgia até a data da retirada do dreno da ferida.
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Número de Pacientes com Complicações Pós-Operatórias (Excluindo Linfedema).
Prazo: Até a cicatrização completa da ferida.
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As complicações foram classificadas como sendo 'Menor' (i.e.
(gerenciado sem operação, internação prolongada ou readmissão) ou 'Maior' (i.e.
necessitando de intervenção cirúrgica ou reinternação hospitalar).
O número de pacientes com cada complicação 'Menor' e 'Maior' foi registrado.
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Até a cicatrização completa da ferida.
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Escore de dor pós-operatória medido no 1º dia pós-operatório.
Prazo: No pós-operatório imediato.
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A pontuação da dor foi registrada 24 horas após a conclusão da cirurgia usando uma pontuação visual analógica (usando uma escala de 1 [sem dor] a 10 [dor muito forte]) que o paciente foi solicitado a registrar.
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No pós-operatório imediato.
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Recorrência da Doença.
Prazo: Da data da cirurgia até o final do período de acompanhamento do estudo (1º de junho de 2010)
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Isso foi medido como: 1. o número de participantes com recorrência local; 2. o número de participantes com trânsito ou recorrência regional; ou 3. o número de participantes com metástase à distância (mas vivos em 1º de junho de 2010).
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Da data da cirurgia até o final do período de acompanhamento do estudo (1º de junho de 2010)
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Morte.
Prazo: Do dia da cirurgia até o final do período de acompanhamento do estudo (1º de junho de 2010)
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A morte foi registrada como o número de participantes que morreram até o final do período de acompanhamento do estudo (1º de junho de 2010).
As mortes foram registradas como relacionadas à doença primária (ou seja,
devido a metástase à distância) ou morte devido a outra causa (não relacionada) (p.
infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral).
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Do dia da cirurgia até o final do período de acompanhamento do estudo (1º de junho de 2010)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Henk P. Giele, MBBS FRACS, UK: National Health Service
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jain PK, Sowdi R, Anderson AD, MacFie J. Randomized clinical trial investigating the use of drains and fibrin sealant following surgery for breast cancer. Br J Surg. 2004 Jan;91(1):54-60. doi: 10.1002/bjs.4435.
- Oliver DW, Hamilton SA, Figle AA, Wood SH, Lamberty BG. A prospective, randomized, double-blind trial of the use of fibrin sealant for face lifts. Plast Reconstr Surg. 2001 Dec;108(7):2101-5, discussion 2106-7. doi: 10.1097/00006534-200112000-00044.
- Moore MM, Nguyen DH, Spotnitz WD. Fibrin sealant reduces serous drainage and allows for earlier drain removal after axillary dissection: a randomized prospective trial. Am Surg. 1997 Jan;63(1):97-102.
- Berger A, Tempfer C, Hartmann B, Kornprat P, Rossmann A, Neuwirth G, Tulusan A, Kubista E. Sealing of postoperative axillary leakage after axillary lymphadenectomy using a fibrin glue coated collagen patch: a prospective randomised study. Breast Cancer Res Treat. 2001 May;67(1):9-14. doi: 10.1023/a:1010671209279.
- Giovannacci L, Renggli JC, Eugster T, Stierli P, Hess P, Gurke L. Reduction of groin lymphatic complications by application of fibrin glue: preliminary results of a randomized study. Ann Vasc Surg. 2001 Mar;15(2):182-5. doi: 10.1007/s100160010049. Epub 2001 Mar 1.
- Swan MC, Oliver DW, Cassell OC, Coleman DJ, Williams N, Morritt DG, Giele HP. Randomized controlled trial of fibrin sealant to reduce postoperative drainage following elective lymph node dissection. Br J Surg. 2011 Jul;98(7):918-24. doi: 10.1002/bjs.7462. Epub 2011 Apr 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias de Células Escamosas
- Melanoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Adesivo de tecido de fibrina
Outros números de identificação do estudo
- C02.240
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