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Postoperative Drainage nach Lymphknotendissektion

18. Juli 2011 aktualisiert von: Oxford University Hospitals NHS Trust

Kann Fibrinkleber verwendet werden, um die postoperative Drainage nach einer Lymphknotendissektion zu reduzieren: eine prospektive randomisierte Doppelblindstudie.

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Verwendung von Fibrinkleber die postoperative Drainage nach einer Leiste und axillären Lymphknotendissektion verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Fibrinkleber wird seit vielen Jahren in der klinischen Praxis verwendet und hat ein breites Anwendungsspektrum, einschließlich der Kontrolle von Lymphlecks und Hämostase. Der physiologische Wirkmechanismus von Fibrin wurde erstmals 1905 von Morawitz beschrieben; Fibrinkleber wurde erstmals 1983 auf den Markt gebracht.

Eine Lymphknotendissektion wird zur Bekämpfung bösartiger Erkrankungen – häufig malignes Melanom oder Plattenepithelkarzinom – durchgeführt. Nach einer Leisten- oder Axilladissektion kann eine übermäßige postoperative Drainage das Vorhandensein von Wunddrainagen für 10 Tage oder länger erforderlich machen. Dies kann bei einigen Patienten den Krankenhausaufenthalt verlängern und mit einer erhöhten Komplikationsrate (z. B. Wundinfektion) einhergehen.

Hypothese: Die Verwendung von Fibrinkleber vor dem Wundverschluss nach Leisten- oder Axilladissektion kann die postoperative Wunddrainage reduzieren.

Vergleich: Patienten, die eine elektive Leisten- oder Axilladissektion benötigen, die entweder einem Standard-Wundverschluss unterzogen werden, oder Patienten, denen vor dem Wundverschluss Fibrinkleber in die Operationswunde instilliert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Erfordernde Leiste oder axilläre Lymphknotendissektion bei bösartiger Erkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Patienten, die kein Englisch sprechen können.
  • Patienten mit Lernschwierigkeiten.
  • Patienten mit psychischen Erkrankungen.
  • Gefangene.
  • Andere gefährdete Gruppen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leistendissektion: Versiegelung verwendet.
Arzneimittel: Fibrinkleber (Tisseel), verwendet im experimentellen Arm.

Bei Patienten im experimentellen (Behandlungs-)Arm wurden vor dem Wundverschluss 4 ml Tisseel-Fibrinkleber mit dem Duploject™-Sprayabgabesystem in die Wunde eingeträufelt. Tisseel TM Fibrinkleber wurde von Baxter Healthcare Ltd., Newbury, Berkshire, UK bereitgestellt.

Bei Patienten im aktiven Vergleichsarm (Kontrollarm) wurde während des Wundverschlusses kein Fibrinkleber verwendet (wobei das chirurgische Verfahren in jeder anderen Hinsicht identisch war).
Aktiver Komparator: Leistendissektion: kein Dichtmittel verwendet.
Arzneimittel: Fibrinkleber (Tisseel), verwendet im experimentellen Arm.

Bei Patienten im experimentellen (Behandlungs-)Arm wurden vor dem Wundverschluss 4 ml Tisseel-Fibrinkleber mit dem Duploject™-Sprayabgabesystem in die Wunde eingeträufelt. Tisseel TM Fibrinkleber wurde von Baxter Healthcare Ltd., Newbury, Berkshire, UK bereitgestellt.

Bei Patienten im aktiven Vergleichsarm (Kontrollarm) wurde während des Wundverschlusses kein Fibrinkleber verwendet (wobei das chirurgische Verfahren in jeder anderen Hinsicht identisch war).
Experimental: Axilladissektion: Versiegelung verwendet.
Arzneimittel: Fibrinkleber (Tisseel), verwendet im experimentellen Arm.

Bei Patienten im experimentellen (Behandlungs-)Arm wurden vor dem Wundverschluss 4 ml Tisseel-Fibrinkleber mit dem Duploject™-Sprayabgabesystem in die Wunde eingeträufelt. Tisseel TM Fibrinkleber wurde von Baxter Healthcare Ltd., Newbury, Berkshire, UK bereitgestellt.

Bei Patienten im aktiven Vergleichsarm (Kontrollarm) wurde während des Wundverschlusses kein Fibrinkleber verwendet (wobei das chirurgische Verfahren in jeder anderen Hinsicht identisch war).
Aktiver Komparator: Axilladissektion: kein Dichtmittel verwendet.
Arzneimittel: Fibrinkleber (Tisseel), verwendet im experimentellen Arm.

Bei Patienten im experimentellen (Behandlungs-)Arm wurden vor dem Wundverschluss 4 ml Tisseel-Fibrinkleber mit dem Duploject™-Sprayabgabesystem in die Wunde eingeträufelt. Tisseel TM Fibrinkleber wurde von Baxter Healthcare Ltd., Newbury, Berkshire, UK bereitgestellt.

Bei Patienten im aktiven Vergleichsarm (Kontrollarm) wurde während des Wundverschlusses kein Fibrinkleber verwendet (wobei das chirurgische Verfahren in jeder anderen Hinsicht identisch war).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Wunddrainage.
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entfernung der Wunddrainage (in der Regel ein Zeitraum von etwa einer Woche).
Das postoperative Wunddrainagevolumen wurde vom Tag der Operation bis zum Datum der Entfernung der letzten Wunddrainage gemessen.
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entfernung der Wunddrainage (in der Regel ein Zeitraum von etwa einer Woche).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des stationären Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Die Krankenhausaufenthaltsdauer wurde vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus berechnet.
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Länge der Verweildauer von Drainagen in situ.
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entfernung der Wunddrainage.
Die Dauer der postoperativen Wunddrainage wurde vom Tag der Operation bis zum Datum der Entfernung der letzten Wunddrainage gemessen.
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entfernung der Wunddrainage.
Anzahl der Patienten mit postoperativen Komplikationen (ohne Lymphödem).
Zeitfenster: Bis zur vollständigen Wundheilung.
Komplikationen wurden entweder als „geringfügig“ (d. h. (ohne Operation, längeren Krankenhausaufenthalt oder Wiederaufnahme) oder „Major“ (d. h. einen chirurgischen Eingriff oder eine Wiederaufnahme ins Krankenhaus erfordern). Die Anzahl der Patienten mit jeder „Minor“- und „Major“-Komplikation wurde aufgezeichnet.
Bis zur vollständigen Wundheilung.
Postoperativer Schmerz-Score Gemessen am 1. postoperativen Tag.
Zeitfenster: Während der unmittelbaren postoperativen Phase.
Der Schmerzwert wurde 24 Stunden nach Abschluss der Operation unter Verwendung eines visuellen Analogwerts (unter Verwendung einer Skala von 1 [kein Schmerz] bis 10 [sehr starke Schmerzen]) aufgezeichnet, den der Patient aufzeichnen sollte.
Während der unmittelbaren postoperativen Phase.
Wiederauftreten der Krankheit.
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit der Studie (1. Juni 2010)
Dies wurde entweder gemessen als: 1. die Anzahl der Teilnehmer mit Lokalrezidiv; 2. die Zahl der Teilnehmer mit Transit- oder Regionalrezidiven; oder 3. die Anzahl der Teilnehmer mit Fernmetastasen (aber lebend am 1. Juni 2010).
Vom Datum der Operation bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit der Studie (1. Juni 2010)
Tod.
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (1. Juni 2010)
Der Tod wurde als die Anzahl der Teilnehmer erfasst, die bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums der Studie (1. Juni 2010) verstorben waren. Todesfälle wurden entweder im Zusammenhang mit der Grunderkrankung (d. h. aufgrund von Fernmetastasen) oder Tod durch eine andere (unabhängige) Ursache (z. Myokardinfarkt oder Schlaganfall).
Vom Tag der Operation bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (1. Juni 2010)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Mitarbeiter

Baxter Healthcare Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Henk P. Giele, MBBS FRACS, UK: National Health Service

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C02.240

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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