Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-operativ drænage efter lymfeknudedissektion

18. juli 2011 opdateret af: Oxford University Hospitals NHS Trust

Kan fibrinforsegling bruges til at reducere postoperativ dræning efter lymfeknudedissektion: et prospektivt randomiseret dobbeltblindt forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​fibrintætningsmiddel reducerer postoperativ drænage efter lyske- og aksillær lymfeknudedissektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Fibrintætningsmasse har været brugt i mange år i klinisk praksis og har en bred vifte af anvendelser, herunder kontrol af lymfatiske lækager og hæmostase. Den fysiologiske virkningsmekanisme af fibrin blev først beskrevet af Morawitz i 1905; fibrintætningsmiddel blev først markedsført i 1983.

Lymfeknudedissektion udføres for at kontrollere malign sygdom - ofte malignt melanom eller planocellulært karcinom. Efter lyske- eller aksillær dissektion kan overdreven postoperativ dræning nødvendiggøre tilstedeværelsen af ​​sårdræn i 10 dage eller mere. Dette kan forlænge hospitalsopholdet hos nogle patienter og kan være forbundet med en øget komplikationsfrekvens (såsom sårinfektion).

Hypotese: Brug af fibrintætningsmiddel før sårlukning efter enten lyske- eller aksillær dissektion kan reducere postoperativ sårdrænage.

Sammenligning: patienter, som kræver en elektiv lyske- eller aksillær dissektion, som enten gennemgår standardsårlukning, eller patienter, som har fået indpodet fibrintætningsmiddel i operationssåret før sårlukningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Kræver lyske- eller aksillær lymfeknudedissektion for ondartet sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Patienter, der ikke kan tale engelsk.
  • Patienter med indlæringsvanskeligheder.
  • Patienter med psykisk sygdom.
  • Fanger.
  • Andre udsatte grupper.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lyskedissektion: fugemasse brugt.
Medicin: Fibrinforsegling (Tisseel) brugt i den eksperimentelle arm.

Til patienter i den eksperimentelle (behandlings)arm blev 4 ml Tisseel fibrinforseglingsmiddel dryppet ind i såret ved hjælp af Duploject™-spraytilførselssystemet før sårlukning. Tisseel™ fibrintætningsmiddel blev leveret af Baxter Healthcare Ltd., Newbury, Berkshire, UK.

For patienter i Active Comparator (Control) Arm blev der ikke brugt fibrintætningsmiddel under sårlukning (med den kirurgiske procedure identisk i alle andre henseender).
Aktiv komparator: Lyskedissektion: ingen fugemasse brugt.
Medicin: Fibrinforsegling (Tisseel) brugt i den eksperimentelle arm.

Til patienter i den eksperimentelle (behandlings)arm blev 4 ml Tisseel fibrinforseglingsmiddel dryppet ind i såret ved hjælp af Duploject™-spraytilførselssystemet før sårlukning. Tisseel™ fibrintætningsmiddel blev leveret af Baxter Healthcare Ltd., Newbury, Berkshire, UK.

For patienter i Active Comparator (Control) Arm blev der ikke brugt fibrintætningsmiddel under sårlukning (med den kirurgiske procedure identisk i alle andre henseender).
Eksperimentel: Akseldissektion: fugemasse brugt.
Medicin: Fibrinforsegling (Tisseel) brugt i den eksperimentelle arm.

Til patienter i den eksperimentelle (behandlings)arm blev 4 ml Tisseel fibrinforseglingsmiddel dryppet ind i såret ved hjælp af Duploject™-spraytilførselssystemet før sårlukning. Tisseel™ fibrintætningsmiddel blev leveret af Baxter Healthcare Ltd., Newbury, Berkshire, UK.

For patienter i Active Comparator (Control) Arm blev der ikke brugt fibrintætningsmiddel under sårlukning (med den kirurgiske procedure identisk i alle andre henseender).
Aktiv komparator: Akseldissektion: ingen fugemasse brugt.
Medicin: Fibrinforsegling (Tisseel) brugt i den eksperimentelle arm.

Til patienter i den eksperimentelle (behandlings)arm blev 4 ml Tisseel fibrinforseglingsmiddel dryppet ind i såret ved hjælp af Duploject™-spraytilførselssystemet før sårlukning. Tisseel™ fibrintætningsmiddel blev leveret af Baxter Healthcare Ltd., Newbury, Berkshire, UK.

For patienter i Active Comparator (Control) Arm blev der ikke brugt fibrintætningsmiddel under sårlukning (med den kirurgiske procedure identisk i alle andre henseender).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ sårdrænage.
Tidsramme: Fra dato for operation til dato for fjernelse af sårdræn (typisk en periode på ca. en uge).
Det postoperative sårdrænagevolumen blev målt fra operationsdagen til datoen for fjernelse af det sidste sårdræn.
Fra dato for operation til dato for fjernelse af sårdræn (typisk en periode på ca. en uge).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold.
Tidsramme: Fra operationsdato til dato for udskrivelse fra hospitalet.
Indlæggelseslængden blev beregnet fra operationsdagen til den dag, patienten blev udskrevet fra hospitalet.
Fra operationsdato til dato for udskrivelse fra hospitalet.
Længde af tid, der forbliver dræn på stedet.
Tidsramme: Fra dato for operation til dato for fjernelse af sårdræn.
Varigheden af ​​postoperativ sårdrænage blev målt fra operationsdagen til datoen for fjernelse af det sidste sårdræn.
Fra dato for operation til dato for fjernelse af sårdræn.
Antal patienter med postoperative komplikationer (eksklusive lymfødem).
Tidsramme: Indtil sårheling er fuldført.
Komplikationer blev klassificeret som enten "mindre" (dvs. (klaret uden operation, forlænget hospitalsophold eller genindlæggelse) eller 'Større' (dvs. kræver kirurgisk indgreb eller genindlæggelse på hospitalet). Antallet af patienter med hver 'Minor' og 'Major' komplikation blev registreret.
Indtil sårheling er fuldført.
Postoperativ smertescore målt på 1. postoperative dag.
Tidsramme: I den umiddelbare postoperative periode.
Smertescore blev registreret 24 timer efter afslutningen af ​​operationen ved hjælp af en visuel analog score (ved brug af en skala fra 1 [ingen smerte] til 10 [meget svær smerte]), som patienten blev bedt om at registrere.
I den umiddelbare postoperative periode.
Tilbagefald af sygdom.
Tidsramme: Fra datoen for operationen til slutningen af ​​undersøgelsens opfølgningsperiode (1. juni 2010)
Dette blev målt som enten: 1. antallet af deltagere med lokalt tilbagefald; 2. antallet af deltagere med i transit eller regionalt gentagelse; eller 3. antallet af deltagere med fjernmetastaser (men i live den 1. juni 2010).
Fra datoen for operationen til slutningen af ​​undersøgelsens opfølgningsperiode (1. juni 2010)
Død.
Tidsramme: Fra operationsdagen til slutningen af ​​undersøgelsens opfølgningsperiode (1. juni 2010)
Dødsfald blev registreret som antallet af deltagere, der var døde ved udgangen af ​​undersøgelsens opfølgningsperiode (1. juni 2010). Dødsfald blev registreret som enten relateret til den primære sygdom (dvs. på grund af fjernmetastaser) eller død på grund af en anden (ikke-relateret) årsag (f.eks. myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke).
Fra operationsdagen til slutningen af ​​undersøgelsens opfølgningsperiode (1. juni 2010)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Samarbejdspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henk P. Giele, MBBS FRACS, UK: National Health Service

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2006

Først opslået (Skøn)

10. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2011

Sidst verificeret

1. maj 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C02.240

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, pladecelle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner