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Drenaggio post-operatorio dopo dissezione linfonodale

18 luglio 2011 aggiornato da: Oxford University Hospitals NHS Trust

Il sigillante di fibrina può essere utilizzato per ridurre il drenaggio post-operatorio dopo la dissezione linfonodale: uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco.

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso del sigillante di fibrina riduce il drenaggio post-operatorio dopo la dissezione linfonodale inguinale e ascellare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: Il sigillante di fibrina è stato utilizzato per molti anni nella pratica clinica e ha una vasta gamma di applicazioni tra cui il controllo delle perdite linfatiche e dell'emostasi. Il meccanismo d'azione fisiologico della fibrina fu descritto per la prima volta da Morawitz nel 1905; Il sigillante di fibrina è stato commercializzato per la prima volta nel 1983.

La dissezione linfonodale viene intrapresa per il controllo della malattia maligna - spesso melanoma maligno o carcinoma a cellule squamose. A seguito di dissezione inguinale o ascellare, un eccessivo drenaggio postoperatorio può richiedere la presenza di drenaggi della ferita per 10 giorni o più. Ciò può prolungare la degenza ospedaliera in alcuni pazienti e può essere associato a un aumento del tasso di complicanze (come l'infezione della ferita).

Ipotesi: l'uso di sigillante a base di fibrina prima della chiusura della ferita in seguito a dissezione inguinale o ascellare può ridurre il drenaggio post-operatorio della ferita.

Confronto: pazienti che necessitano di una dissezione elettiva dell'inguine o ascellare sottoposti a chiusura standard della ferita o a coloro che hanno sigillante di fibrina instillato nella ferita chirurgica prima della chiusura della ferita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Richiede la dissezione linfonodale inguinale o ascellare per malattia maligna.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  • Pazienti incapaci di parlare inglese.
  • Pazienti con difficoltà di apprendimento.
  • Pazienti con malattia mentale.
  • Prigionieri.
  • Altri gruppi vulnerabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dissezione inguinale: sigillante utilizzato.
Droga: Sigillante di fibrina (Tisseel) utilizzato nel braccio sperimentale.

Per i pazienti nel braccio sperimentale (trattamento), 4 ml di sigillante di fibrina Tisseel sono stati instillati nella ferita utilizzando il sistema di erogazione spray Duploject™ prima della chiusura della ferita. Il sigillante di fibrina Tisseel™ è stato fornito da Baxter Healthcare Ltd., Newbury, Berkshire, Regno Unito.

Per i pazienti nel braccio di confronto attivo (controllo), non è stato utilizzato sigillante di fibrina durante la chiusura della ferita (la procedura chirurgica è identica sotto tutti gli altri aspetti).
Comparatore attivo: Dissezione inguinale: nessun sigillante utilizzato.
Droga: Sigillante di fibrina (Tisseel) utilizzato nel braccio sperimentale.

Per i pazienti nel braccio sperimentale (trattamento), 4 ml di sigillante di fibrina Tisseel sono stati instillati nella ferita utilizzando il sistema di erogazione spray Duploject™ prima della chiusura della ferita. Il sigillante di fibrina Tisseel™ è stato fornito da Baxter Healthcare Ltd., Newbury, Berkshire, Regno Unito.

Per i pazienti nel braccio di confronto attivo (controllo), non è stato utilizzato sigillante di fibrina durante la chiusura della ferita (la procedura chirurgica è identica sotto tutti gli altri aspetti).
Sperimentale: Dissezione ascellare: sigillante utilizzato.
Droga: Sigillante di fibrina (Tisseel) utilizzato nel braccio sperimentale.

Per i pazienti nel braccio sperimentale (trattamento), 4 ml di sigillante di fibrina Tisseel sono stati instillati nella ferita utilizzando il sistema di erogazione spray Duploject™ prima della chiusura della ferita. Il sigillante di fibrina Tisseel™ è stato fornito da Baxter Healthcare Ltd., Newbury, Berkshire, Regno Unito.

Per i pazienti nel braccio di confronto attivo (controllo), non è stato utilizzato sigillante di fibrina durante la chiusura della ferita (la procedura chirurgica è identica sotto tutti gli altri aspetti).
Comparatore attivo: Dissezione ascellare: nessun sigillante utilizzato.
Droga: Sigillante di fibrina (Tisseel) utilizzato nel braccio sperimentale.

Per i pazienti nel braccio sperimentale (trattamento), 4 ml di sigillante di fibrina Tisseel sono stati instillati nella ferita utilizzando il sistema di erogazione spray Duploject™ prima della chiusura della ferita. Il sigillante di fibrina Tisseel™ è stato fornito da Baxter Healthcare Ltd., Newbury, Berkshire, Regno Unito.

Per i pazienti nel braccio di confronto attivo (controllo), non è stato utilizzato sigillante di fibrina durante la chiusura della ferita (la procedura chirurgica è identica sotto tutti gli altri aspetti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Drenaggio post-operatorio della ferita.
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico alla data di rimozione del drenaggio della ferita (in genere un periodo di circa una settimana).
Il volume di drenaggio postoperatorio della ferita è stato misurato dal giorno dell'intervento fino alla data di rimozione dell'ultimo drenaggio della ferita.
Dalla data dell'intervento chirurgico alla data di rimozione del drenaggio della ferita (in genere un periodo di circa una settimana).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione dall'ospedale.
La durata della degenza ospedaliera è stata calcolata dal giorno dell'intervento al giorno in cui il paziente è stato dimesso dall'ospedale.
Dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione dall'ospedale.
Periodo di tempo in cui gli scarichi rimangono in situ.
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data di rimozione del drenaggio della ferita.
La durata del drenaggio postoperatorio della ferita è stata misurata dal giorno dell'intervento fino alla data di rimozione dell'ultimo drenaggio della ferita.
Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data di rimozione del drenaggio della ferita.
Numero di pazienti con complicanze postoperatorie (escluso linfedema).
Lasso di tempo: Fino al completamento della guarigione della ferita.
Le complicanze sono state classificate come "minori" (ad es. (gestito senza operazione, degenza ospedaliera prolungata o riammissione) o 'Maggiore' (cioè che richiedono un intervento chirurgico o un nuovo ricovero in ospedale). È stato registrato il numero di pazienti con ciascuna complicanza "minore" e "maggiore".
Fino al completamento della guarigione della ferita.
Punteggio del dolore postoperatorio misurato il 1° giorno postoperatorio.
Lasso di tempo: Nell'immediato periodo postoperatorio.
Il punteggio del dolore è stato registrato 24 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico utilizzando un punteggio analogico visivo (utilizzando una scala da 1 [nessun dolore] a 10 [dolore molto intenso]) che al paziente è stato chiesto di registrare.
Nell'immediato periodo postoperatorio.
Ricorrenza della malattia.
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla fine del periodo di follow-up dello studio (1 giugno 2010)
Questo è stato misurato come: 1. il numero di partecipanti con recidiva locale; 2. il numero di partecipanti con ricorrenza in transito o regionale; oppure 3. il numero di partecipanti con metastasi a distanza (ma vivi il 1° giugno 2010).
Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla fine del periodo di follow-up dello studio (1 giugno 2010)
Morte.
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino alla fine del periodo di follow-up dello studio (1 giugno 2010)
La morte è stata registrata come il numero di partecipanti deceduti entro la fine del periodo di follow-up dello studio (1 giugno 2010). I decessi sono stati registrati come correlati alla malattia primaria (es. per metastasi a distanza) o morte per altra causa (non correlata) (ad es. infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare).
Dal giorno dell'intervento fino alla fine del periodo di follow-up dello studio (1 giugno 2010)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Collaboratori

Baxter Healthcare Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Henk P. Giele, MBBS FRACS, UK: National Health Service

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C02.240

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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