Drenaje posoperatorio después de la disección de los ganglios linfáticos
¿Se puede usar el sellador de fibrina para reducir el drenaje posoperatorio después de la disección de los ganglios linfáticos: un ensayo doble ciego aleatorizado prospectivo?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: el sellador de fibrina se ha utilizado durante muchos años en la práctica clínica y tiene una amplia gama de aplicaciones, incluido el control de las fugas linfáticas y la hemostasia. El mecanismo fisiológico de acción de la fibrina fue descrito por primera vez por Morawitz en 1905; El sellador de fibrina se comercializó por primera vez en 1983.
La disección de los ganglios linfáticos se realiza para el control de enfermedades malignas, con frecuencia melanoma maligno o carcinoma de células escamosas. Después de una disección inguinal o axilar, el drenaje posoperatorio excesivo puede requerir la presencia de drenajes en la herida durante 10 días o más. Esto puede prolongar la estancia hospitalaria en algunos pacientes y puede estar asociado con una mayor tasa de complicaciones (como infección de la herida).
Hipótesis: el uso de sellador de fibrina antes del cierre de la herida después de una disección inguinal o axilar puede reducir el drenaje postoperatorio de la herida.
Comparación: pacientes que requieren una disección inguinal o axilar electiva que se someten a un cierre estándar de la herida o a quienes se les instila sellador de fibrina en la herida quirúrgica antes del cierre de la herida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Necesidad de disección de ganglios linfáticos axilares o de la ingle por enfermedad maligna.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes que no pueden hablar inglés.
- Pacientes con dificultades de aprendizaje.
- Pacientes con enfermedad mental.
- Prisioneros.
- Otros grupos vulnerables.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Disección de la ingle: sellador utilizado.
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Para los pacientes en el brazo experimental (tratamiento), se instilaron 4 ml de sellador de fibrina Tisseel en la herida utilizando el sistema de administración por pulverización Duploject™ antes del cierre de la herida. El sellador de fibrina Tisseel™ fue proporcionado por Baxter Healthcare Ltd., Newbury, Berkshire, Reino Unido. Para los pacientes en el brazo de comparación activo (control), no se usó sellador de fibrina durante el cierre de la herida (siendo el procedimiento quirúrgico idéntico en todos los demás aspectos). |
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Comparador activo: Disección de la ingle: no se utilizó sellador.
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Para los pacientes en el brazo experimental (tratamiento), se instilaron 4 ml de sellador de fibrina Tisseel en la herida utilizando el sistema de administración por pulverización Duploject™ antes del cierre de la herida. El sellador de fibrina Tisseel™ fue proporcionado por Baxter Healthcare Ltd., Newbury, Berkshire, Reino Unido. Para los pacientes en el brazo de comparación activo (control), no se usó sellador de fibrina durante el cierre de la herida (siendo el procedimiento quirúrgico idéntico en todos los demás aspectos). |
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Experimental: Disección axilar: sellador utilizado.
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Para los pacientes en el brazo experimental (tratamiento), se instilaron 4 ml de sellador de fibrina Tisseel en la herida utilizando el sistema de administración por pulverización Duploject™ antes del cierre de la herida. El sellador de fibrina Tisseel™ fue proporcionado por Baxter Healthcare Ltd., Newbury, Berkshire, Reino Unido. Para los pacientes en el brazo de comparación activo (control), no se usó sellador de fibrina durante el cierre de la herida (siendo el procedimiento quirúrgico idéntico en todos los demás aspectos). |
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Comparador activo: Disección axilar: no se utilizó sellador.
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Para los pacientes en el brazo experimental (tratamiento), se instilaron 4 ml de sellador de fibrina Tisseel en la herida utilizando el sistema de administración por pulverización Duploject™ antes del cierre de la herida. El sellador de fibrina Tisseel™ fue proporcionado por Baxter Healthcare Ltd., Newbury, Berkshire, Reino Unido. Para los pacientes en el brazo de comparación activo (control), no se usó sellador de fibrina durante el cierre de la herida (siendo el procedimiento quirúrgico idéntico en todos los demás aspectos). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Drenaje postoperatorio de heridas.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de extracción del drenaje de la herida (por lo general, un período de aproximadamente una semana).
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El volumen de drenaje de la herida postoperatoria se midió desde el día de la cirugía hasta la fecha de extracción del último drenaje de la herida.
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de extracción del drenaje de la herida (por lo general, un período de aproximadamente una semana).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria como paciente hospitalizado.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria.
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La duración de la estancia hospitalaria se calculó desde el día de la cirugía hasta el día en que el paciente fue dado de alta del hospital.
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria.
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Tiempo que los drenajes permanecen in situ.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de extracción del drenaje de la herida.
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La duración del drenaje postoperatorio de la herida se midió desde el día de la cirugía hasta la fecha de extracción del último drenaje de la herida.
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de extracción del drenaje de la herida.
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Número de pacientes con complicaciones postoperatorias (excluyendo linfedema).
Periodo de tiempo: Hasta que se complete la cicatrización de la herida.
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Las complicaciones se clasificaron como 'menores' (es decir,
(gestionado sin operación, hospitalización prolongada o readmisión) o 'Mayor' (es decir,
que requieren intervención quirúrgica o reingreso en el hospital).
Se registró el número de pacientes con cada complicación 'Menor' y 'Mayor'.
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Hasta que se complete la cicatrización de la herida.
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Puntaje de dolor postoperatorio medido el primer día postoperatorio.
Periodo de tiempo: Durante el postoperatorio inmediato.
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La puntuación del dolor se registró a las 24 horas después de la finalización de la cirugía mediante una puntuación analógica visual (utilizando una escala de 1 [sin dolor] a 10 [dolor muy intenso]) que se le pidió al paciente que registrara.
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Durante el postoperatorio inmediato.
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Recurrencia de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta el final del período de seguimiento del estudio (1 de junio de 2010)
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Esto se midió como: 1. el número de participantes con recurrencia local; 2. el número de participantes en tránsito o reincidencia regional; o 3. el número de participantes con metástasis a distancia (pero vivos el 1 de junio de 2010).
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Desde la fecha de la cirugía hasta el final del período de seguimiento del estudio (1 de junio de 2010)
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Muerte.
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el final del período de seguimiento del estudio (1 de junio de 2010)
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La muerte se registró como el número de participantes que habían muerto al final del período de seguimiento del estudio (1 de junio de 2010).
Las muertes se registraron como relacionadas con la enfermedad primaria (es decir,
por metástasis a distancia) o muerte por otra causa (no relacionada) (p.
infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).
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Desde el día de la cirugía hasta el final del período de seguimiento del estudio (1 de junio de 2010)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Henk P. Giele, MBBS FRACS, UK: National Health Service
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jain PK, Sowdi R, Anderson AD, MacFie J. Randomized clinical trial investigating the use of drains and fibrin sealant following surgery for breast cancer. Br J Surg. 2004 Jan;91(1):54-60. doi: 10.1002/bjs.4435.
- Oliver DW, Hamilton SA, Figle AA, Wood SH, Lamberty BG. A prospective, randomized, double-blind trial of the use of fibrin sealant for face lifts. Plast Reconstr Surg. 2001 Dec;108(7):2101-5, discussion 2106-7. doi: 10.1097/00006534-200112000-00044.
- Moore MM, Nguyen DH, Spotnitz WD. Fibrin sealant reduces serous drainage and allows for earlier drain removal after axillary dissection: a randomized prospective trial. Am Surg. 1997 Jan;63(1):97-102.
- Berger A, Tempfer C, Hartmann B, Kornprat P, Rossmann A, Neuwirth G, Tulusan A, Kubista E. Sealing of postoperative axillary leakage after axillary lymphadenectomy using a fibrin glue coated collagen patch: a prospective randomised study. Breast Cancer Res Treat. 2001 May;67(1):9-14. doi: 10.1023/a:1010671209279.
- Giovannacci L, Renggli JC, Eugster T, Stierli P, Hess P, Gurke L. Reduction of groin lymphatic complications by application of fibrin glue: preliminary results of a randomized study. Ann Vasc Surg. 2001 Mar;15(2):182-5. doi: 10.1007/s100160010049. Epub 2001 Mar 1.
- Swan MC, Oliver DW, Cassell OC, Coleman DJ, Williams N, Morritt DG, Giele HP. Randomized controlled trial of fibrin sealant to reduce postoperative drainage following elective lymph node dissection. Br J Surg. 2011 Jul;98(7):918-24. doi: 10.1002/bjs.7462. Epub 2011 Apr 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Melanoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Adhesivo de tejido de fibrina
Otros números de identificación del estudio
- C02.240
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