Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve drainage na lymfeklierdissectie

18 juli 2011 bijgewerkt door: Oxford University Hospitals NHS Trust

Kan fibrine-afdichtmiddel worden gebruikt om postoperatieve drainage na lymfeklierdissectie te verminderen: een prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie.

Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van fibrinelijm de postoperatieve drainage na lies- en okselklierdissectie vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Fibrinelijm wordt al vele jaren in de klinische praktijk gebruikt en heeft een breed scala aan toepassingen, waaronder de controle van lymfevaten en hemostase. Het fysiologische werkingsmechanisme van fibrine werd voor het eerst beschreven door Morawitz in 1905; fibrinelijm werd voor het eerst op de markt gebracht in 1983.

Lymfeklierdissectie wordt uitgevoerd voor de controle van kwaadaardige ziekten - vaak kwaadaardig melanoom of plaveiselcelcarcinoom. Na lies- of okseldissectie kan overmatige postoperatieve drainage de aanwezigheid van wonddrainage gedurende 10 dagen of langer noodzakelijk maken. Dit kan bij sommige patiënten het verblijf in het ziekenhuis verlengen en kan gepaard gaan met een verhoogd aantal complicaties (zoals wondinfectie).

Hypothese: het gebruik van fibrinelijm voorafgaand aan wondsluiting na lies- of okseldissectie kan postoperatieve wonddrainage verminderen.

Vergelijking: patiënten bij wie een electieve lies- of okseldissectie nodig is en die standaard wondsluiting ondergaan of bij wie fibrinelijm in de operatiewond is aangebracht voordat de wond wordt gesloten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Vereist lies- of okselklierdissectie voor kwaadaardige ziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar.
  • Patiënten spreken geen Engels.
  • Patiënten met leerproblemen.
  • Patiënten met een psychische aandoening.
  • Gevangenen.
  • Andere kwetsbare groepen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Liesdissectie: kit gebruikt.
Geneesmiddel: Fibrine-afdichtmiddel (Tisseel) gebruikt in de experimentele arm.

Voor patiënten in de experimentele (behandelings)arm werd 4 ml Tisseel fibrine-afdichtmiddel in de wond gedruppeld met behulp van het Duploject™-spraytoedieningssysteem voorafgaand aan wondsluiting. Tisseel™ fibrinelijm werd geleverd door Baxter Healthcare Ltd., Newbury, Berkshire, VK.

Bij patiënten in de actieve comparatorarm (controlearm) werd geen fibrinelijm gebruikt tijdens het sluiten van de wond (terwijl de chirurgische procedure in alle andere opzichten identiek was).
Actieve vergelijker: Liesdissectie: geen kit gebruikt.
Geneesmiddel: Fibrine-afdichtmiddel (Tisseel) gebruikt in de experimentele arm.

Voor patiënten in de experimentele (behandelings)arm werd 4 ml Tisseel fibrine-afdichtmiddel in de wond gedruppeld met behulp van het Duploject™-spraytoedieningssysteem voorafgaand aan wondsluiting. Tisseel™ fibrinelijm werd geleverd door Baxter Healthcare Ltd., Newbury, Berkshire, VK.

Bij patiënten in de actieve comparatorarm (controlearm) werd geen fibrinelijm gebruikt tijdens het sluiten van de wond (terwijl de chirurgische procedure in alle andere opzichten identiek was).
Experimenteel: Okseldissectie: kit gebruikt.
Geneesmiddel: Fibrine-afdichtmiddel (Tisseel) gebruikt in de experimentele arm.

Voor patiënten in de experimentele (behandelings)arm werd 4 ml Tisseel fibrine-afdichtmiddel in de wond gedruppeld met behulp van het Duploject™-spraytoedieningssysteem voorafgaand aan wondsluiting. Tisseel™ fibrinelijm werd geleverd door Baxter Healthcare Ltd., Newbury, Berkshire, VK.

Bij patiënten in de actieve comparatorarm (controlearm) werd geen fibrinelijm gebruikt tijdens het sluiten van de wond (terwijl de chirurgische procedure in alle andere opzichten identiek was).
Actieve vergelijker: Okseldissectie: geen kit gebruikt.
Geneesmiddel: Fibrine-afdichtmiddel (Tisseel) gebruikt in de experimentele arm.

Voor patiënten in de experimentele (behandelings)arm werd 4 ml Tisseel fibrine-afdichtmiddel in de wond gedruppeld met behulp van het Duploject™-spraytoedieningssysteem voorafgaand aan wondsluiting. Tisseel™ fibrinelijm werd geleverd door Baxter Healthcare Ltd., Newbury, Berkshire, VK.

Bij patiënten in de actieve comparatorarm (controlearm) werd geen fibrinelijm gebruikt tijdens het sluiten van de wond (terwijl de chirurgische procedure in alle andere opzichten identiek was).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve wonddrainage.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum waarop de wonddrainage is verwijderd (doorgaans een periode van ongeveer een week).
Het postoperatieve wonddrainagevolume werd gemeten vanaf de dag van de operatie tot de datum van verwijdering van de laatste wonddrainage.
Vanaf de datum van de operatie tot de datum waarop de wonddrainage is verwijderd (doorgaans een periode van ongeveer een week).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf in het ziekenhuis.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis.
De duur van het ziekenhuisverblijf werd berekend vanaf de dag van de operatie tot de dag dat de patiënt uit het ziekenhuis werd ontslagen.
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis.
Tijdsduur dat drains in situ blijven.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van verwijdering van de wonddrainage.
De duur van postoperatieve wonddrainage werd gemeten vanaf de dag van de operatie tot de datum van verwijdering van de laatste wonddrainage.
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van verwijdering van de wonddrainage.
Aantal patiënten met postoperatieve complicaties (exclusief lymfoedeem).
Tijdsspanne: Tot de wondgenezing voltooid is.
Complicaties werden geclassificeerd als 'Minor' (d.w.z. (beheerd zonder operatie, verlengd ziekenhuisverblijf of heropname) of 'Major' (d.w.z. waarvoor een chirurgische ingreep of heropname in het ziekenhuis nodig is). Het aantal patiënten met elke 'kleine' en 'grote' complicatie werd geregistreerd.
Tot de wondgenezing voltooid is.
Postoperatieve pijnscore gemeten op de 1e postoperatieve dag.
Tijdsspanne: Tijdens de onmiddellijke postoperatieve periode.
De pijnscore werd 24 uur na voltooiing van de operatie geregistreerd met behulp van een visueel analoge score (op een schaal van 1 [geen pijn] tot 10 [zeer ernstige pijn]) die de patiënt moest noteren.
Tijdens de onmiddellijke postoperatieve periode.
Herhaling van de ziekte.
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot het einde van de follow-upperiode van het onderzoek (1 juni 2010)
Dit werd gemeten als ofwel: 1. het aantal deelnemers met lokaal recidief; 2. het aantal deelnemers met transitorisch of regionaal recidief; of 3. het aantal deelnemers met metastasen op afstand (maar in leven op 1 juni 2010).
Vanaf de operatiedatum tot het einde van de follow-upperiode van het onderzoek (1 juni 2010)
Dood.
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot het einde van de follow-upperiode van het onderzoek (1 juni 2010)
Het overlijden werd geregistreerd als het aantal deelnemers dat was overleden aan het einde van de follow-upperiode van het onderzoek (1 juni 2010). Sterfgevallen werden geregistreerd als ofwel gerelateerd aan de primaire ziekte (d.w.z. door metastase op afstand) of overlijden door een andere (niet-gerelateerde) oorzaak (bijv. myocardinfarct of cerebrovasculair accident).
Vanaf de dag van de operatie tot het einde van de follow-upperiode van het onderzoek (1 juni 2010)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Medewerkers

Baxter Healthcare Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henk P. Giele, MBBS FRACS, UK: National Health Service

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

10 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C02.240

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren