림프절 해부 후 수술 후 배액
피브린 실란트를 사용하여 림프절 절제 후 수술 후 배액을 줄일 수 있습니까: 전향적 무작위 이중 맹검 시험.
연구 개요
상세 설명
배경: 피브린 실란트는 수년 동안 임상에서 사용되어 왔으며 림프 누출 및 지혈 제어를 포함하여 광범위한 응용 분야를 가지고 있습니다. 피브린의 생리학적 작용 메커니즘은 1905년 Morawitz에 의해 처음 설명되었습니다. 피브린 실란트는 1983년에 처음 시판되었습니다.
림프절 절제술은 악성 흑색종이나 편평 세포 암종과 같은 악성 질환의 제어를 위해 수행됩니다. 사타구니 또는 겨드랑이 절개 후 과도한 수술 후 배액으로 인해 10일 이상 상처 배액관이 필요할 수 있습니다. 이로 인해 일부 환자의 입원 기간이 연장될 수 있으며 합병증 발생률(예: 상처 감염)이 증가할 수 있습니다.
가설: 사타구니 또는 겨드랑이 절개 후 상처 봉합 전에 피브린 실란트를 사용하면 수술 후 상처 배액을 줄일 수 있습니다.
비교: 선택 사타구니 또는 겨드랑이 절개가 필요한 환자로서 표준 상처 봉합술을 받거나 상처 봉합 전에 외과적 상처에 피브린 봉합제를 주입한 환자.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 악성 질환으로 사타구니 또는 겨드랑이 림프절 절제가 필요합니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 환자.
- 영어를 못하는 환자.
- 학습 장애가 있는 환자.
- 정신 질환 환자.
- 죄수들.
- 기타 취약 집단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사타구니 절개: 실란트 사용.
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실험(치료) 부문 환자의 경우, 상처 봉합 전에 Duploject™ 스프레이 전달 시스템을 사용하여 4ml의 Tisseel 피브린 실란트를 상처에 주입했습니다. Tisseel™ 피브린 실런트는 영국 버크셔주 뉴버리 소재의 Baxter Healthcare Ltd.에서 제공했습니다. 능동형 비교기(대조군) 암 환자의 경우, 상처를 봉합하는 동안 피브린 실란트를 사용하지 않았습니다(수술 절차는 다른 모든 면에서 동일함). |
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활성 비교기: 사타구니 절개: 실란트를 사용하지 않습니다.
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실험(치료) 부문 환자의 경우, 상처 봉합 전에 Duploject™ 스프레이 전달 시스템을 사용하여 4ml의 Tisseel 피브린 실란트를 상처에 주입했습니다. Tisseel™ 피브린 실런트는 영국 버크셔주 뉴버리 소재의 Baxter Healthcare Ltd.에서 제공했습니다. 능동형 비교기(대조군) 암 환자의 경우, 상처를 봉합하는 동안 피브린 실란트를 사용하지 않았습니다(수술 절차는 다른 모든 면에서 동일함). |
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실험적: 겨드랑이 절개: 실란트 사용.
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실험(치료) 부문 환자의 경우, 상처 봉합 전에 Duploject™ 스프레이 전달 시스템을 사용하여 4ml의 Tisseel 피브린 실란트를 상처에 주입했습니다. Tisseel™ 피브린 실런트는 영국 버크셔주 뉴버리 소재의 Baxter Healthcare Ltd.에서 제공했습니다. 능동형 비교기(대조군) 암 환자의 경우, 상처를 봉합하는 동안 피브린 실란트를 사용하지 않았습니다(수술 절차는 다른 모든 면에서 동일함). |
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활성 비교기: 겨드랑이 절개: 실란트를 사용하지 않습니다.
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실험(치료) 부문 환자의 경우, 상처 봉합 전에 Duploject™ 스프레이 전달 시스템을 사용하여 4ml의 Tisseel 피브린 실란트를 상처에 주입했습니다. Tisseel™ 피브린 실런트는 영국 버크셔주 뉴버리 소재의 Baxter Healthcare Ltd.에서 제공했습니다. 능동형 비교기(대조군) 암 환자의 경우, 상처를 봉합하는 동안 피브린 실란트를 사용하지 않았습니다(수술 절차는 다른 모든 면에서 동일함). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 상처 배액.
기간: 수술일부터 상처 배액 제거일까지(일반적으로 약 1주일).
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수술 후 창상 배액량은 수술 당일부터 마지막 창상 배액 제거일까지 측정하였다.
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수술일부터 상처 배액 제거일까지(일반적으로 약 1주일).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 입원 기간.
기간: 수술일부터 퇴원일까지 입니다.
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입원기간은 수술일로부터 환자가 퇴원하는 날까지로 계산하였다.
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수술일부터 퇴원일까지 입니다.
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배수가 제자리에 남아 있는 시간의 길이.
기간: 수술일부터 상처 배액 제거일까지.
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수술 후 창상 배액 기간은 수술 당일부터 마지막 창상 배액 제거일까지 측정하였다.
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수술일부터 상처 배액 제거일까지.
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수술 후 합병증이 있는 환자의 수(림프부종 제외).
기간: 상처 치유가 완료될 때까지.
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합병증은 '경미한'(즉,
(수술, 장기 입원 또는 재입원 없이 관리) 또는 '주요'(즉,
외과 개입 또는 병원 재입원이 필요함).
각각의 'Minor' 및 'Major' 합병증이 있는 환자의 수를 기록했습니다.
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상처 치유가 완료될 때까지.
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수술 후 1일째에 측정된 수술 후 통증 점수.
기간: 수술 직후 기간 동안.
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환자에게 기록하도록 요청한 Visual Analogue Score(1[통증 없음]에서 10[매우 심한 통증]의 척도 사용)를 사용하여 수술 완료 후 24시간에 통증 점수를 기록했습니다.
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수술 직후 기간 동안.
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질병 재발.
기간: 수술일부터 연구 종료일까지(2010년 6월 1일)
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이것은 다음 중 하나로 측정되었습니다. 1. 국소 재발이 있는 참가자의 수; 2. 경유지 또는 지역적 재발이 있는 참가자의 수 또는 3. 원격 전이가 있는 참가자의 수(그러나 2010년 6월 1일에 살아 있음).
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수술일부터 연구 종료일까지(2010년 6월 1일)
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죽음.
기간: 수술 당일부터 연구 종료일까지(2010년 6월 1일)
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사망은 연구 추적 기간 종료 시점(2010년 6월 1일)까지 사망한 참가자 수로 기록되었습니다.
사망은 원발성 질병(즉,
원격 전이로 인해) 또는 다른(관련 없는) 원인으로 인한 사망(예:
심근 경색 또는 뇌 혈관 사고).
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수술 당일부터 연구 종료일까지(2010년 6월 1일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Henk P. Giele, MBBS FRACS, UK: National Health Service
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jain PK, Sowdi R, Anderson AD, MacFie J. Randomized clinical trial investigating the use of drains and fibrin sealant following surgery for breast cancer. Br J Surg. 2004 Jan;91(1):54-60. doi: 10.1002/bjs.4435.
- Oliver DW, Hamilton SA, Figle AA, Wood SH, Lamberty BG. A prospective, randomized, double-blind trial of the use of fibrin sealant for face lifts. Plast Reconstr Surg. 2001 Dec;108(7):2101-5, discussion 2106-7. doi: 10.1097/00006534-200112000-00044.
- Moore MM, Nguyen DH, Spotnitz WD. Fibrin sealant reduces serous drainage and allows for earlier drain removal after axillary dissection: a randomized prospective trial. Am Surg. 1997 Jan;63(1):97-102.
- Berger A, Tempfer C, Hartmann B, Kornprat P, Rossmann A, Neuwirth G, Tulusan A, Kubista E. Sealing of postoperative axillary leakage after axillary lymphadenectomy using a fibrin glue coated collagen patch: a prospective randomised study. Breast Cancer Res Treat. 2001 May;67(1):9-14. doi: 10.1023/a:1010671209279.
- Giovannacci L, Renggli JC, Eugster T, Stierli P, Hess P, Gurke L. Reduction of groin lymphatic complications by application of fibrin glue: preliminary results of a randomized study. Ann Vasc Surg. 2001 Mar;15(2):182-5. doi: 10.1007/s100160010049. Epub 2001 Mar 1.
- Swan MC, Oliver DW, Cassell OC, Coleman DJ, Williams N, Morritt DG, Giele HP. Randomized controlled trial of fibrin sealant to reduce postoperative drainage following elective lymph node dissection. Br J Surg. 2011 Jul;98(7):918-24. doi: 10.1002/bjs.7462. Epub 2011 Apr 1.
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- C02.240
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