Drainage post-opératoire après dissection ganglionnaire
La colle de fibrine peut-elle être utilisée pour réduire le drainage postopératoire après une dissection des ganglions lymphatiques : un essai prospectif randomisé en double aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La colle de fibrine est utilisée depuis de nombreuses années dans la pratique clinique et a un large éventail d'applications, y compris le contrôle des fuites lymphatiques et l'hémostase. Le mécanisme d'action physiologique de la fibrine a été décrit pour la première fois par Morawitz en 1905 ; La colle de fibrine a été commercialisée pour la première fois en 1983.
La dissection des ganglions lymphatiques est entreprise pour le contrôle d'une maladie maligne - souvent un mélanome malin ou un carcinome épidermoïde. Suite à une dissection inguinale ou axillaire, un drainage postopératoire excessif peut nécessiter la présence de drains de plaie pendant 10 jours ou plus. Cela peut prolonger le séjour à l'hôpital chez certains patients et peut être associé à un taux accru de complications (telles que l'infection des plaies).
Hypothèse : l'utilisation de colle de fibrine avant la fermeture de la plaie après une dissection inguinale ou axillaire peut réduire le drainage postopératoire de la plaie.
Comparaison : les patients nécessitant une dissection inguinale ou axillaire élective qui subissent une fermeture de plaie standard ou ceux qui ont une colle de fibrine instillée dans la plaie chirurgicale avant la fermeture de la plaie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Nécessitant une dissection de l'aine ou des ganglions lymphatiques axillaires pour une maladie maligne.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans.
- Patients incapables de parler anglais.
- Patients ayant des difficultés d'apprentissage.
- Patients atteints de maladie mentale.
- Les prisonniers.
- Autres groupes vulnérables.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dissection de l'aine : scellant utilisé.
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Pour les patients du groupe expérimental (traitement), 4 ml de colle de fibrine Tisseel ont été instillés dans la plaie à l'aide du système de pulvérisation Duploject™ avant la fermeture de la plaie. La colle de fibrine Tisseel™ a été fournie par Baxter Healthcare Ltd., Newbury, Berkshire, Royaume-Uni. Pour les patients du bras comparateur actif (contrôle), aucune colle de fibrine n'a été utilisée pendant la fermeture de la plaie (la procédure chirurgicale étant identique à tous les autres égards). |
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Comparateur actif: Dissection de l'aine : aucun scellant utilisé.
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Pour les patients du groupe expérimental (traitement), 4 ml de colle de fibrine Tisseel ont été instillés dans la plaie à l'aide du système de pulvérisation Duploject™ avant la fermeture de la plaie. La colle de fibrine Tisseel™ a été fournie par Baxter Healthcare Ltd., Newbury, Berkshire, Royaume-Uni. Pour les patients du bras comparateur actif (contrôle), aucune colle de fibrine n'a été utilisée pendant la fermeture de la plaie (la procédure chirurgicale étant identique à tous les autres égards). |
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Expérimental: Dissection axillaire : scellement utilisé.
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Pour les patients du groupe expérimental (traitement), 4 ml de colle de fibrine Tisseel ont été instillés dans la plaie à l'aide du système de pulvérisation Duploject™ avant la fermeture de la plaie. La colle de fibrine Tisseel™ a été fournie par Baxter Healthcare Ltd., Newbury, Berkshire, Royaume-Uni. Pour les patients du bras comparateur actif (contrôle), aucune colle de fibrine n'a été utilisée pendant la fermeture de la plaie (la procédure chirurgicale étant identique à tous les autres égards). |
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Comparateur actif: Dissection axillaire : aucun scellant utilisé.
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Pour les patients du groupe expérimental (traitement), 4 ml de colle de fibrine Tisseel ont été instillés dans la plaie à l'aide du système de pulvérisation Duploject™ avant la fermeture de la plaie. La colle de fibrine Tisseel™ a été fournie par Baxter Healthcare Ltd., Newbury, Berkshire, Royaume-Uni. Pour les patients du bras comparateur actif (contrôle), aucune colle de fibrine n'a été utilisée pendant la fermeture de la plaie (la procédure chirurgicale étant identique à tous les autres égards). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Drainage post-opératoire des plaies.
Délai: De la date de la chirurgie à la date du retrait du drain de la plaie (généralement une période d'environ une semaine).
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Le volume de drainage postopératoire de la plaie a été mesuré du jour de l'intervention jusqu'à la date de retrait du dernier drain de plaie.
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De la date de la chirurgie à la date du retrait du drain de la plaie (généralement une période d'environ une semaine).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital.
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la date de sortie de l'hôpital.
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La durée d'hospitalisation a été calculée du jour de l'intervention jusqu'au jour de la sortie du patient de l'hôpital.
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De la date de la chirurgie jusqu'à la date de sortie de l'hôpital.
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Durée pendant laquelle les drains restent sur place.
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la date du retrait du drain de la plaie.
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La durée du drainage postopératoire de la plaie a été mesurée du jour de l'intervention jusqu'à la date de retrait du dernier drain de plaie.
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De la date de la chirurgie jusqu'à la date du retrait du drain de la plaie.
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Nombre de patients présentant des complications postopératoires (à l'exclusion du lymphœdème).
Délai: Jusqu'à la cicatrisation complète.
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Les complications ont été classées comme étant soit « mineures » (c.-à-d.
(géré sans opération, séjour prolongé à l'hôpital ou réadmission) ou 'Majeur' (c'est-à-dire
nécessitant une intervention chirurgicale ou une réadmission à l'hôpital).
Le nombre de patients avec chaque complication « mineure » et « majeure » a été enregistré.
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Jusqu'à la cicatrisation complète.
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Score de douleur postopératoire mesuré le 1er jour postopératoire.
Délai: Pendant la période post-opératoire immédiate.
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Le score de douleur a été enregistré 24 heures après la fin de l'intervention chirurgicale à l'aide d'un score visuel analogique (sur une échelle de 1 [pas de douleur] à 10 [douleur très intense]) que le patient a été invité à enregistrer.
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Pendant la période post-opératoire immédiate.
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Récidive de la maladie.
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la fin de la période de suivi de l'étude (1er juin 2010)
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Cela a été mesuré comme suit : 1. le nombre de participants présentant une récidive locale ; 2. le nombre de participants avec une récidive en transit ou régionale ; ou 3. le nombre de participants présentant des métastases à distance (mais vivants au 1er juin 2010).
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De la date de la chirurgie jusqu'à la fin de la période de suivi de l'étude (1er juin 2010)
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Décès.
Délai: Du jour de la chirurgie jusqu'à la fin de la période de suivi de l'étude (1er juin 2010)
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Le décès a été enregistré comme le nombre de participants décédés à la fin de la période de suivi de l'étude (1er juin 2010).
Les décès ont été enregistrés comme étant soit liés à la maladie primaire (c.-à-d.
due à une métastase à distance) ou un décès dû à une autre cause (non liée) (par ex.
infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral).
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Du jour de la chirurgie jusqu'à la fin de la période de suivi de l'étude (1er juin 2010)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henk P. Giele, MBBS FRACS, UK: National Health Service
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jain PK, Sowdi R, Anderson AD, MacFie J. Randomized clinical trial investigating the use of drains and fibrin sealant following surgery for breast cancer. Br J Surg. 2004 Jan;91(1):54-60. doi: 10.1002/bjs.4435.
- Oliver DW, Hamilton SA, Figle AA, Wood SH, Lamberty BG. A prospective, randomized, double-blind trial of the use of fibrin sealant for face lifts. Plast Reconstr Surg. 2001 Dec;108(7):2101-5, discussion 2106-7. doi: 10.1097/00006534-200112000-00044.
- Moore MM, Nguyen DH, Spotnitz WD. Fibrin sealant reduces serous drainage and allows for earlier drain removal after axillary dissection: a randomized prospective trial. Am Surg. 1997 Jan;63(1):97-102.
- Berger A, Tempfer C, Hartmann B, Kornprat P, Rossmann A, Neuwirth G, Tulusan A, Kubista E. Sealing of postoperative axillary leakage after axillary lymphadenectomy using a fibrin glue coated collagen patch: a prospective randomised study. Breast Cancer Res Treat. 2001 May;67(1):9-14. doi: 10.1023/a:1010671209279.
- Giovannacci L, Renggli JC, Eugster T, Stierli P, Hess P, Gurke L. Reduction of groin lymphatic complications by application of fibrin glue: preliminary results of a randomized study. Ann Vasc Surg. 2001 Mar;15(2):182-5. doi: 10.1007/s100160010049. Epub 2001 Mar 1.
- Swan MC, Oliver DW, Cassell OC, Coleman DJ, Williams N, Morritt DG, Giele HP. Randomized controlled trial of fibrin sealant to reduce postoperative drainage following elective lymph node dissection. Br J Surg. 2011 Jul;98(7):918-24. doi: 10.1002/bjs.7462. Epub 2011 Apr 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Tumeurs à cellules squameuses
- Mélanome
- Carcinome épidermoïde
- Hémostatique
- Coagulants
- Adhésif tissulaire de fibrine
Autres numéros d'identification d'étude
- C02.240
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