Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační drenáž po disekci lymfatických uzlin

18. července 2011 aktualizováno: Oxford University Hospitals NHS Trust

Může být fibrinový tmel použit ke snížení pooperační drenáže po disekci lymfatických uzlin: prospektivní randomizovaná dvojitě slepá studie.

Účelem této studie je zjistit, zda použití fibrinového tmelu snižuje pooperační drenáž po disekci třísel a axilárních lymfatických uzlin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Fibrinový tmel se v klinické praxi používá již řadu let a má širokou škálu aplikací včetně kontroly lymfatických úniků a hemostázy. Fyziologický mechanismus účinku fibrinu poprvé popsal Morawitz v roce 1905; fibrinový tmel byl poprvé uveden na trh v roce 1983.

Disekce lymfatických uzlin se provádí pro kontrolu maligního onemocnění - často maligního melanomu nebo spinocelulárního karcinomu. Po disekci třísla nebo axily může nadměrná pooperační drenáž vyžadovat přítomnost drénů z rány po dobu 10 dnů nebo déle. To může u některých pacientů prodloužit pobyt v nemocnici a může být spojeno se zvýšeným výskytem komplikací (jako je infekce rány).

Hypotéza: použití fibrinového tmelu před uzavřením rány po disekci třísla nebo axily může snížit pooperační drenáž rány.

Srovnání: pacienti, kteří vyžadují elektivní tříselnou nebo axilární disekci, kteří buď podstoupí standardní uzávěr rány, nebo pacienti, kteří mají do chirurgické rány před uzavřením rány nakapaný fibrinový tmel.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Vyžadující disekci třísel nebo axilárních lymfatických uzlin pro maligní onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let.
  • Pacienti neschopní mluvit anglicky.
  • Pacienti s poruchami učení.
  • Pacienti s duševním onemocněním.
  • Vězni.
  • Další zranitelné skupiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pitva třísel: použitý tmel.
Lék: Fibrinový tmel (Tisseel) používaný v experimentálním rameni.

U pacientů v experimentálním (léčebném) rameni byly do rány před uzavřením rány vkapány 4 ml fibrinového tmelu Tisseel pomocí sprejového aplikačního systému Duploject. Fibrinový tmel Tisseel™ poskytla společnost Baxter Healthcare Ltd., Newbury, Berkshire, UK.

U pacientů v rameni s aktivním komparátorem (kontrola) nebyl při uzavírání rány použit žádný fibrinový tmel (přičemž chirurgický postup byl ve všech ostatních ohledech identický).
Aktivní komparátor: Disekce třísel: nepoužívá se žádný tmel.
Lék: Fibrinový tmel (Tisseel) používaný v experimentálním rameni.

U pacientů v experimentálním (léčebném) rameni byly do rány před uzavřením rány vkapány 4 ml fibrinového tmelu Tisseel pomocí sprejového aplikačního systému Duploject. Fibrinový tmel Tisseel™ poskytla společnost Baxter Healthcare Ltd., Newbury, Berkshire, UK.

U pacientů v rameni s aktivním komparátorem (kontrola) nebyl při uzavírání rány použit žádný fibrinový tmel (přičemž chirurgický postup byl ve všech ostatních ohledech identický).
Experimentální: Axilární disekce: použitý tmel.
Lék: Fibrinový tmel (Tisseel) používaný v experimentálním rameni.

U pacientů v experimentálním (léčebném) rameni byly do rány před uzavřením rány vkapány 4 ml fibrinového tmelu Tisseel pomocí sprejového aplikačního systému Duploject. Fibrinový tmel Tisseel™ poskytla společnost Baxter Healthcare Ltd., Newbury, Berkshire, UK.

U pacientů v rameni s aktivním komparátorem (kontrola) nebyl při uzavírání rány použit žádný fibrinový tmel (přičemž chirurgický postup byl ve všech ostatních ohledech identický).
Aktivní komparátor: Axilární disekce: nepoužívá se žádný tmel.
Lék: Fibrinový tmel (Tisseel) používaný v experimentálním rameni.

U pacientů v experimentálním (léčebném) rameni byly do rány před uzavřením rány vkapány 4 ml fibrinového tmelu Tisseel pomocí sprejového aplikačního systému Duploject. Fibrinový tmel Tisseel™ poskytla společnost Baxter Healthcare Ltd., Newbury, Berkshire, UK.

U pacientů v rameni s aktivním komparátorem (kontrola) nebyl při uzavírání rány použit žádný fibrinový tmel (přičemž chirurgický postup byl ve všech ostatních ohledech identický).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační drenáž ran.
Časové okno: Od data operace do data odstranění drénu z rány (obvykle doba přibližně jednoho týdne).
Objem pooperační rány byl měřen ode dne operace do data odstranění poslední rány.
Od data operace do data odstranění drénu z rány (obvykle doba přibližně jednoho týdne).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace v nemocnici.
Časové okno: Od data operace do data propuštění z nemocnice.
Délka hospitalizace byla počítána ode dne operace do dne, kdy byl pacient propuštěn z nemocnice.
Od data operace do data propuštění z nemocnice.
Délka času, kdy odtoky zůstávají na místě.
Časové okno: Od data operace do data odstranění drénu z rány.
Délka pooperační drenáže rány byla měřena ode dne operace do data odstranění posledního drénu z rány.
Od data operace do data odstranění drénu z rány.
Počet pacientů s pooperačními komplikacemi (bez lymfedému).
Časové okno: Do úplného zhojení ran.
Komplikace byly klasifikovány jako „menší“ (tj. (řízené bez operace, prodlouženého pobytu v nemocnici nebo readmise) nebo „Major“ (tj. vyžadující chirurgický zákrok nebo opětovné přijetí do nemocnice). Byl zaznamenán počet pacientů s každou „malou“ a „závažnou“ komplikací.
Do úplného zhojení ran.
Skóre pooperační bolesti měřeno 1. pooperační den.
Časové okno: V období bezprostředně po operaci.
Skóre bolesti bylo zaznamenáno 24 hodin po dokončení chirurgického zákroku pomocí vizuálního analogového skóre (s použitím stupnice 1 [žádná bolest] až 10 [velmi silná bolest]), které byl pacient požádán o zaznamenání.
V období bezprostředně po operaci.
Recidiva onemocnění.
Časové okno: Od data operace do konce období sledování studie (1. června 2010)
To bylo měřeno buď jako: 1. počet účastníků s lokální recidivou; 2. počet účastníků s tranzitem nebo regionální recidivou; nebo 3. počet účastníků se vzdálenými metastázami (ale naživu k 1. červnu 2010).
Od data operace do konce období sledování studie (1. června 2010)
Smrt.
Časové okno: Ode dne operace do konce období sledování studie (1. června 2010)
Úmrtí bylo zaznamenáno jako počet účastníků, kteří zemřeli do konce období sledování studie (1. června 2010). Úmrtí byla zaznamenána buď jako související s primárním onemocněním (tj. v důsledku vzdálených metastáz) nebo úmrtí z jiné (nesouvisející) příčiny (např. infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda).
Ode dne operace do konce období sledování studie (1. června 2010)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Spolupracovníci

Baxter Healthcare Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henk P. Giele, MBBS FRACS, UK: National Health Service

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C02.240

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, skvamózní buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit