シングルリードデュアルチャンバー植込み型除細動器（ADRIA）による上室性頻脈性不整脈の適切な検出を検証する研究
2008年9月29日 更新者：Biotronik SE & Co. KG
ADRIA - Belos A+ 対 DR 不整脈差別の臨床調査
独自のシングルリードデュアルチャンバー植込み型除細動器（ICD）システム（ドイツのBiotronik社製）は、心室に従来の電極（心尖部に固定）と心室のフローティング電極（リード本体上のリング）を備えています。心房、心房電気信号を感知することができます。
この研究の目的は、このシステムが上室性頻脈性不整脈 (例: 不整脈) を検出するかどうかを判断することです。
心室と心房にそれぞれ固定された 2 つの別々の電極を使用する、従来のデュアルリードデュアルチャンバー ICD と同等の方法で、心房細動、心房頻脈）を検出します。
調査の概要
詳細な説明
上室性頻脈性不整脈 (SVT) は、単腔植込み型除細動器 (ICD) を装着した患者における不適切な治療の主な原因です。
不適切なショック伝達を最小限に抑えるために、ICD は心房と心室の両方の心内信号を感知する必要があります。
この目的には二腔 ICD が使用されますが、別の心房リードの植え込みに起因する術後合併症の増加に関連しています。
SVTの識別が強化された新しいシングルリードデュアルチャンバーICDシステムは、複数のリードを植え込むという欠点を持たずに、SVTエピソードの識別において従来のデュアルチャンバーICDと同じ特異性を達成できることを証明する必要があります。
この研究では、心房ペーシングを必要としない二腔ICD療法の対象となる患者は、シングルリード二腔ICD（Belos A+およびKainox A+電極）またはデュアルリード二腔ICD（Belos DR）のいずれかを受けます。
SMART 検出アルゴリズムは、心房性頻脈性不整脈と心室性頻脈性不整脈を区別するために両方の研究グループで使用されます。
心房性頻脈性不整脈のエピソードは、移植時または双極刺激カテーテルを介した退院前に両方のグループで条件的に誘発されます。
誘発されたエピソードと対応する ICD 介入 (検出と治療、または治療の阻害) が文書化されます。
追跡調査は移植後 1、3、6、12 か月後に予定されています。
ICD 介入、特に自発的 SVT エピソードに関連するものは、フォローアップ コントロールで調査された ICD 診断記憶データに基づいて評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
260
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- Kantonspital Basel, Abteilung für Kardiologie
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Berlin、ドイツ、10365
- Sana Klinikum Lichtenberg
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Berlin、ドイツ、12200
- Charité-Universitätsmedizin Campus Benjamin Franklin, Med. Klinik II / Kardiologie
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Berlin、ドイツ、13437
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH (Humboldt)
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Bonn、ドイツ、53115
- Kardiologische Praxis
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Dortmund、ドイツ、44137
- St. Johannes Hospital, Medizinische Klinik I
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Goettingen、ドイツ、37099
- Georg-August-Universität, Universitätsklinikum Göttingen
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Münster、ドイツ、48129
- Westfälische Wilhelms-Universität
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Villingen、ドイツ、78050
- Klinikum der Stadt Villingen Schwenningen GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国心臓病学会/米国心臓協会 (ACC/AHA) のガイドラインに従った ICD の適応。
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 永続性心房細動
- 心房ペーシングの要件
- 患者は未成年です
- 署名された患者同意書がない
- 患者の平均余命が6か月未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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上室性頻脈性不整脈エピソードを正しく識別した割合 (特異度)
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二次結果の測定
結果測定 |
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合併症発生率（リード脱臼、リード骨折など）
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移植期間
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電極の性能 (P 波/R 波振幅、心室ペーシング閾値およびインピーダンス)
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感度（心室細動または心室頻拍のエピソードを正しく識別した割合）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Niehaus, Prof. Dr. Med.、Medizinische Hochschule Hannover, Abt. Kardiologie, Carl-Neuberg-Str. 1, 30625 Hannover, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年8月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年9月29日
最終確認日
2008年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。