Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter verificatie van de juiste detectie van supraventriculaire tachyaritmie met implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ADRIA) met één afleiding en twee kamers

29 september 2008 bijgewerkt door: Biotronik SE & Co. KG

ADRIA - Belos A+ versus DR Klinisch onderzoek naar aritmiediscriminatie

Een uniek implanteerbaar cardioverter-defibrillator (ICD)-systeem met twee kamers met één afleiding (geproduceerd door Biotronik, Duitsland) heeft een conventionele elektrode in het ventrikel (verankerd in de ventriculaire apex) en een zwevende elektrode (ring op de leadbody) in de atrium, in staat om atriale elektrische signalen waar te nemen. Het doel van deze studie is om te bepalen of dit systeem een supraventriculaire tachyaritmie detecteert (bijv. atriale fibrillatie, atriale tachycardie) op dezelfde manier als conventionele dual-lead tweekamer-ICD's met twee afzonderlijke elektroden die respectievelijk in het ventrikel en in het atrium zijn verankerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Tachyaritmie

Interventie / Behandeling

Apparaat: Implanteerbare cardioverter-defibrillator

Gedetailleerde beschrijving

Supraventriculaire tachyaritmie (SVT) is de belangrijkste oorzaak van ongepaste therapie bij patiënten met eenkamerimplanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD's). Om ongepaste schoktoediening tot een minimum te beperken, moeten ICD's zowel atriale als ventriculaire intracardiale signalen detecteren. Voor dit doel worden tweekamer-ICD's gebruikt, maar deze gaan gepaard met meer postoperatieve complicaties als gevolg van de implantatie van een afzonderlijke atriale lead. Er moet worden aangetoond dat een nieuw tweekamer-ICD-systeem met één afleiding en verbeterde SVT-discriminatie dezelfde specificiteit kan bereiken bij het onderscheiden van SVT-episodes als conventionele tweekamer-ICD's, zonder het nadeel van de implantatie van meerdere afleidingen. In dit onderzoek krijgen patiënten die in aanmerking komen voor tweekamer-ICD-therapie en die geen atriale stimulatie nodig hebben, een tweekamer-ICD met één afleiding (Belos A+ en Kainox A+-elektrode) of een tweekamer-ICD met twee afleidingen (Belos DR). Het SMART-detectiealgoritme zal in beide onderzoeksgroepen worden gebruikt om onderscheid te maken tussen atriale en ventriculaire tachyaritmieën. Atriale tachyaritmie-episodes worden in beide groepen facultatief geïnduceerd bij implantatie of predischarge via een bipolaire stimulatiekatheter. Geïnduceerde episodes en de bijbehorende ICD-interventie (detectie en therapie of remming van therapie) worden gedocumenteerd. Follow-ups zijn gepland voor 1, 3, 6 en 12 maanden na implantatie. ICD-interventie, in het bijzonder met betrekking tot spontane SVT-episodes, zal worden geëvalueerd op basis van ICD-diagnostische geheugengegevens die worden opgevraagd bij follow-upcontroles.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

260

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Berlin, Duitsland, 10365
    - Sana Klinikum Lichtenberg
  - Berlin, Duitsland, 12200
    - Charité-Universitätsmedizin Campus Benjamin Franklin, Med. Klinik II / Kardiologie
  - Berlin, Duitsland, 13437
    - Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH (Humboldt)
  - Bonn, Duitsland, 53115
    - Kardiologische Praxis
  - Dortmund, Duitsland, 44137
    - St. Johannes Hospital, Medizinische Klinik I
  - Goettingen, Duitsland, 37099
    - Georg-August-Universität, Universitätsklinikum Göttingen
  - Hannover, Duitsland, 30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Münster, Duitsland, 48129
    - Westfälische Wilhelms-Universität
  - Villingen, Duitsland, 78050
    - Klinikum der Stadt Villingen Schwenningen GmbH
Zwitserland
- - Basel, Zwitserland, 4031
    - Kantonspital Basel, Abteilung für Kardiologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

ICD-indicatie volgens de richtlijnen van het American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA).
Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Permanente boezemfibrilleren
Vereiste voor atriale stimulatie
Patiënt is minderjarig
Geen ondertekende patiëntenovereenkomst
Levensverwachting patiënt minder dan 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Aantal correct gediscrimineerde supraventriculaire tachyaritmie-episodes (specificiteit)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Complicatiepercentage (bijv. leaddislocatie, leadbreuk)
Duur van implantatie
Elektrodeprestaties (P-/R-golfamplitudes, ventriculaire stimulatiedrempel en impedantie)
Gevoeligheid (snelheid van correct gediscrimineerde episodes van ventrikelfibrillatie of ventriculaire tachycardie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Michael Niehaus, Prof. Dr. Med., Medizinische Hochschule Hannover, Abt. Kardiologie, Carl-Neuberg-Str. 1, 30625 Hannover, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Sticherling C, Zabel M, Spencker S, Meyerfeldt U, Eckardt L, Behrens S, Niehaus M; ADRIA Investigators. Comparison of a novel, single-lead atrial sensing system with a dual-chamber implantable cardioverter-defibrillator system in patients without antibradycardia pacing indications: results of a randomized study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Feb;4(1):56-63. doi: 10.1161/CIRCEP.110.958397. Epub 2010 Dec 14.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)