Supraventrikulaarisen takyarytmian oikean havaitsemisen varmistava tutkimus yksikytkentäisillä kaksikammioisilla implantoitavilla kardiovertteridefibrillaattoreilla (ADRIA)
maanantai 29. syyskuuta 2008 päivittänyt: Biotronik SE & Co. KG
ADRIA - Belos A+ vs DR Kliininen rytmihäiriösyrjinnän tutkimus
Ainutlaatuisessa yksijohtimisessa kaksikammioisessa implantoitavassa kardioverteri-defibrillaattorijärjestelmässä (ICD) (valmistaja Biotronik, Saksa) on tavanomainen elektrodi kammiossa (ankkuroitu kammion kärkeen) ja kelluva elektrodi (rengas johtorungossa) atrium, joka pystyy havaitsemaan eteisten sähköisiä signaaleja.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, havaitseeko tämä järjestelmä supraventrikulaarisen takyarytmian (esim.
eteisvärinä, eteisen takykardia) samalla tavalla kuin perinteiset kaksijohtimiset kaksikammioiset ICD:t, joissa käytetään kahta erillistä elektrodia, jotka on ankkuroitu kammioon ja eteiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Supraventrikulaarinen takyarrytmia (SVT) on tärkein syy sopimattomaan hoitoon potilailla, joilla on yksikammioisia implantoitavia kardioverteridefibrillaattoreita (ICD).
Epäasianmukaisen shokin antamisen minimoimiseksi ICD:n tulee tunnistaa sekä eteisen että kammion sisäiset sydämensisäiset signaalit.
Kaksikammioisia ICD:itä käytetään tähän tarkoitukseen, mutta niihin liittyy lisääntyneitä postoperatiivisia komplikaatioita, jotka johtuvat erillisen eteisjohdon implantoinnista.
On osoitettava, että uusi yksijohtiminen kaksikammioinen ICD-järjestelmä, jossa on parannettu SVT-erottelukyky, voi saavuttaa saman spesifisyyden SVT-jaksojen erottamisessa kuin perinteinen kaksikammioinen ICD ilman useiden johtimien implantointia.
Tässä tutkimuksessa kaksikammioiseen ICD-hoitoon oikeutetut potilaat, jotka eivät tarvitse eteisahdistusta, saavat joko yksikytkentäisen kaksikammioisen ICD:n (Belos A+ ja Kainox A+ elektrodi) tai kaksijohtimisen kaksikammioisen ICD:n (Belos DR).
SMART-tunnistusalgoritmia käytetään molemmissa tutkimusryhmissä eteis- ja kammiotakyarytmioiden erottamiseen.
Eteisen takyarytmiajaksot indusoidaan fakultatiivisesti molemmissa ryhmissä implantoinnin tai esipurkauksen yhteydessä bipolaarisen stimulaatiokatetrin avulla.
Indusoidut episodit ja vastaava ICD-interventio (havaitseminen ja hoito tai hoidon esto) dokumentoidaan.
Seuranta on suunniteltu 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua implantaatiosta.
ICD-interventio, joka liittyy erityisesti spontaaneihin SVT-jaksoihin, arvioidaan seurantatarkastuksissa kysyttyjen ICD-diagnostisten muistitietojen perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
260
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10365
- Sana Klinikum Lichtenberg
-
Berlin, Saksa, 12200
- Charité-Universitätsmedizin Campus Benjamin Franklin, Med. Klinik II / Kardiologie
-
Berlin, Saksa, 13437
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH (Humboldt)
-
Bonn, Saksa, 53115
- Kardiologische Praxis
-
Dortmund, Saksa, 44137
- St. Johannes Hospital, Medizinische Klinik I
-
Goettingen, Saksa, 37099
- Georg-August-Universität, Universitätsklinikum Göttingen
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Münster, Saksa, 48129
- Westfälische Wilhelms-Universität
-
Villingen, Saksa, 78050
- Klinikum der Stadt Villingen Schwenningen GmbH
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Kantonspital Basel, Abteilung für Kardiologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ICD-indikaatio American College of Cardiology/American Heart Associationin (ACC/AHA) ohjeiden mukaisesti.
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Pysyvä eteisvärinä
- Eteistahdistusvaatimus
- Potilas on alaikäinen
- Ei allekirjoitettua potilassopimusta
- Potilaan elinajanodote alle 6 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Oikein eroteltujen supraventrikulaaristen takyarytmiajaksojen määrä (spesifisyys)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Komplikaatioiden määrä (esim. lyijyn sijoiltaanmeno, lyijymurtuma)
|
|
Implantaation kesto
|
|
Elektrodien suorituskyky (P-/R-aallon amplitudit, kammiotahdistuskynnys ja impedanssi)
|
|
Herkkyys (oikein eroteltujen kammiovärinän tai kammiotakykardian jaksojen määrä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Niehaus, Prof. Dr. Med., Medizinische Hochschule Hannover, Abt. Kardiologie, Carl-Neuberg-Str. 1, 30625 Hannover, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 30. syyskuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TA044
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .