Estudio para verificar la detección adecuada de taquiarritmia supraventricular con desfibriladores automáticos implantables de doble cámara y un solo cable (ADRIA)
29 de septiembre de 2008 actualizado por: Biotronik SE & Co. KG
ADRIA - Belos A+ vs DR Investigación clínica de discriminación de arritmia
Un exclusivo sistema de desfibrilador automático implantable (DCI) de doble cámara y un solo cable (producido por Biotronik, Alemania) cuenta con un electrodo convencional en el ventrículo (anclado en el vértice ventricular) y un electrodo flotante (anillo en el cuerpo del cable) en el atrio, capaz de detectar señales eléctricas auriculares.
El propósito de este estudio es determinar si este sistema detecta una taquiarritmia supraventricular (p.
fibrilación auricular, taquicardia auricular) de manera equivalente a los DAI convencionales de doble cable y doble cámara que utilizan dos electrodos separados anclados en el ventrículo y en la aurícula, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La taquiarritmia supraventricular (TSV) es la principal causa de tratamiento inadecuado en pacientes con desfibriladores automáticos implantables (DCI) unicamerales.
Para minimizar la administración de descargas inapropiadas, los ICD deben detectar señales intracardíacas tanto auriculares como ventriculares.
Los DAI bicamerales se utilizan para este propósito, pero se asocian con un aumento de las complicaciones posoperatorias debido a la implantación de un cable auricular separado.
Debe demostrarse que un nuevo sistema DAI bicameral de una sola derivación con discriminación mejorada de TSV puede lograr la misma especificidad en la discriminación de episodios de TSV que un DAI convencional bicameral, sin la desventaja de la implantación de varias derivaciones.
En este estudio, los pacientes elegibles para la terapia con DAI bicameral que no necesitan estimulación auricular recibirán un DAI bicameral de un solo cable (electrodo Belos A+ y Kainox A+) o un DAI bicameral de cable doble (Belos DR).
El algoritmo de detección SMART se utilizará en ambos grupos de estudio para discriminar entre taquiarritmias auriculares y ventriculares.
Los episodios de taquiarritmia auricular se inducen facultativamente en ambos grupos en el momento del implante o antes del alta a través de un catéter de estimulación bipolar.
Se documentan los episodios inducidos y la correspondiente intervención del DAI (detección y tratamiento o inhibición del tratamiento).
Los seguimientos están programados para 1, 3, 6 y 12 meses después de la implantación.
La intervención del DAI, en particular la relacionada con los episodios espontáneos de TSV, se evaluará en función de los datos de la memoria de diagnóstico del DAI interrogados en los controles de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
260
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10365
- Sana Klinikum Lichtenberg
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Berlin, Alemania, 12200
- Charité-Universitätsmedizin Campus Benjamin Franklin, Med. Klinik II / Kardiologie
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Berlin, Alemania, 13437
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH (Humboldt)
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Bonn, Alemania, 53115
- Kardiologische Praxis
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Dortmund, Alemania, 44137
- St. Johannes Hospital, Medizinische Klinik I
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Goettingen, Alemania, 37099
- Georg-August-Universität, Universitätsklinikum Göttingen
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Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Münster, Alemania, 48129
- Westfälische Wilhelms-Universität
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Villingen, Alemania, 78050
- Klinikum der Stadt Villingen Schwenningen GmbH
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Basel, Suiza, 4031
- Kantonspital Basel, Abteilung für Kardiologie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de DAI según las directrices del Colegio Americano de Cardiología/Asociación Americana del Corazón (ACC/AHA).
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- fibrilación auricular permanente
- Requisito de estimulación auricular
- El paciente es menor de edad
- Sin acuerdo de paciente firmado
- Esperanza de vida del paciente menor de 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tasa de episodios de taquiarritmia supraventricular correctamente discriminados (especificidad)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Tasa de complicaciones (por ejemplo, dislocación del cable, fractura del cable)
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Duración de la implantación
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Rendimiento de los electrodos (amplitudes de onda P/R, umbral e impedancia de estimulación ventricular)
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Sensibilidad (tasa de episodios correctamente discriminados de fibrilación ventricular o taquicardia ventricular)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Niehaus, Prof. Dr. Med., Medizinische Hochschule Hannover, Abt. Kardiologie, Carl-Neuberg-Str. 1, 30625 Hannover, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de septiembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2008
Última verificación
1 de septiembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TA044
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