Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å verifisere riktig påvisning av supraventrikulær takyarytmi med enkeltleder dobbeltkammerimplanterbare hjertedefibrillatorer (ADRIA)

29. september 2008 oppdatert av: Biotronik SE & Co. KG

ADRIA - Belos A+ vs DR Clinical Investigation of Arhythmia Discrimination

Et unikt enkelt-avlednings dobbeltkammer implanterbart kardioverter-defibrillator (ICD)-system (produsert av Biotronik, Tyskland) har en konvensjonell elektrode i ventrikkelen (forankret i ventrikkelspissen) og en flytende elektrode (ring på elektrodekroppen) i atrium, i stand til å registrere atrielle elektriske signaler. Hensikten med denne studien er å finne ut om dette systemet oppdager en supraventrikulær takyarytmi (f. atrieflimmer, atrietakykardi) på tilsvarende måte som konvensjonelle dual-lead to-kammer ICD-er ved bruk av to separate elektroder forankret i henholdsvis ventrikkelen og i atriet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Supraventrikulær takyarytmi (SVT) er hovedårsaken til upassende behandling hos pasienter med enkeltkammerimplanterbare hjertedefibrillatorer (ICD). For å minimere upassende sjokklevering, bør ICD-er registrere både atrielle og ventrikulære intrakardiale signaler. Tokammer ICDer brukes til dette formålet, men er forbundet med økte postoperative komplikasjoner på grunn av implantasjon av en separat atrieledning. Det må vises at et nytt tokammer-ICD-system med én avledning med forbedret SVT-diskriminering kan oppnå samme spesifisitet i å diskriminere SVT-episoder som konvensjonell tokammer-ICD, uten ulempen med implantering av flere avledninger. I denne studien vil pasienter som er kvalifisert for tokammer ICD-terapi og som ikke trenger atriell pacing motta enten en enkelt-avlednings tokammer ICD (Belos A+ og Kainox A+ elektrode) eller en tokammer ICD med to avledninger (Belos DR). SMART deteksjonsalgoritme vil bli brukt i begge studiegruppene for å skille mellom atrielle og ventrikulære takyarytmier. Atrietakyarytmiepisoder er fakultativt indusert i begge grupper ved implantasjon eller predischarge via et bipolart stimuleringskateter. Induserte episoder og tilsvarende ICD-intervensjon (deteksjon og terapi eller hemming av terapi) er dokumentert. Oppfølging er planlagt til 1, 3, 6 og 12 måneder etter implantasjon. ICD-intervensjon, spesielt relatert til spontane SVT-episoder, vil bli evaluert basert på ICD-diagnostiske minnedata som er forespurt ved oppfølgingskontroller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

260

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Kantonspital Basel, Abteilung für Kardiologie
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10365
        • Sana Klinikum Lichtenberg
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charité-Universitätsmedizin Campus Benjamin Franklin, Med. Klinik II / Kardiologie
      • Berlin, Tyskland, 13437
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH (Humboldt)
      • Bonn, Tyskland, 53115
        • Kardiologische Praxis
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • St. Johannes Hospital, Medizinische Klinik I
      • Goettingen, Tyskland, 37099
        • Georg-August-Universität, Universitätsklinikum Göttingen
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Münster, Tyskland, 48129
        • Westfälische Wilhelms-Universität
      • Villingen, Tyskland, 78050
        • Klinikum der Stadt Villingen Schwenningen GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ICD-indikasjon i henhold til retningslinjer fra American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA).
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Permanent atrieflimmer
  • Krav til atriell pacing
  • Pasienten er mindreårig
  • Ingen signert pasientavtale
  • Forventet levetid for pasient under 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hyppighet av korrekt diskriminerte supraventrikulære takyarytmiepisoder (spesifisitet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Komplikasjonsfrekvens (f.eks. blydislokasjon, blybrudd)
Varighet av implantasjon
Elektrodeytelse (P-/R-bølgeamplituder, ventrikulær pacingterskel og impedans)
Sensitivitet (frekvensen av korrekt diskriminerte episoder med ventrikkelflimmer eller ventrikkeltakykardi)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Niehaus, Prof. Dr. Med., Medizinische Hochschule Hannover, Abt. Kardiologie, Carl-Neuberg-Str. 1, 30625 Hannover, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. september 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2008

Sist bekreftet

1. september 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TA044

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere