Исследование для проверки правильности обнаружения наджелудочковой тахиаритмии с помощью двухкамерных имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов с одним отведением (ADRIA)
29 сентября 2008 г. обновлено: Biotronik SE & Co. KG
ADRIA - Belos A+ vs DR Клиническое исследование различения аритмии
Уникальная система двухкамерного имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) с одним отведением (производства Biotronik, Германия) включает обычный электрод в желудочке (закрепленный на верхушке желудочка) и плавающий электрод (кольцо на корпусе электрода) в предсердия, способные воспринимать предсердные электрические сигналы.
Целью данного исследования является определение того, обнаруживает ли эта система суправентрикулярную тахиаритмию (например,
мерцательная аритмия, предсердная тахикардия) так же, как и обычные двухкамерные ИКД с двумя отведениями, с использованием двух отдельных электродов, закрепленных в желудочке и в предсердии соответственно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Суправентрикулярная тахиаритмия (СВТ) является основной причиной неадекватной терапии у пациентов с однокамерными имплантируемыми кардиовертерами-дефибрилляторами (ИКД).
Чтобы свести к минимуму неправильное проведение разряда, ИКД должны воспринимать как предсердные, так и желудочковые внутрисердечные сигналы.
Для этой цели используются двухкамерные ИКД, но они связаны с увеличением послеоперационных осложнений из-за имплантации отдельного предсердного электрода.
Необходимо показать, что новая двухкамерная система ИКД с одним отведением и улучшенной дискриминацией СВТ может достичь той же специфичности в распознавании эпизодов СВТ, что и обычный двухкамерный ИКД, без недостатка имплантации нескольких отведений.
В этом исследовании пациенты, подходящие для двухкамерной терапии ИКД, которым не требуется предсердная стимуляция, получат либо двухкамерный ИКД с одним отведением (электроды Belos A+ и Kainox A+), либо двухкамерный ИКД с двумя отведениями (Belos DR).
Алгоритм обнаружения SMART будет использоваться в обеих исследуемых группах для различения предсердных и желудочковых тахиаритмий.
Эпизоды предсердной тахиаритмии факультативно индуцируются в обеих группах при имплантации или перед выпиской с помощью катетера биполярной стимуляции.
Индуцированные эпизоды и соответствующее вмешательство ИКД (обнаружение и терапия или торможение терапии) документируются.
Последующие наблюдения запланированы через 1, 3, 6 и 12 месяцев после имплантации.
Вмешательство ИКД, особенно связанное со спонтанными эпизодами СВТ, будет оцениваться на основе диагностических данных памяти ИКД, полученных при последующем контроле.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
260
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10365
- Sana Klinikum Lichtenberg
-
Berlin, Германия, 12200
- Charité-Universitätsmedizin Campus Benjamin Franklin, Med. Klinik II / Kardiologie
-
Berlin, Германия, 13437
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH (Humboldt)
-
Bonn, Германия, 53115
- Kardiologische Praxis
-
Dortmund, Германия, 44137
- St. Johannes Hospital, Medizinische Klinik I
-
Goettingen, Германия, 37099
- Georg-August-Universität, Universitätsklinikum Göttingen
-
Hannover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Münster, Германия, 48129
- Westfälische Wilhelms-Universität
-
Villingen, Германия, 78050
- Klinikum der Stadt Villingen Schwenningen GmbH
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Kantonspital Basel, Abteilung für Kardiologie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Показание ИКД в соответствии с рекомендациями Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации (ACC/AHA).
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Постоянная мерцательная аритмия
- Требования к предсердной стимуляции
- Пациент несовершеннолетний
- Нет подписанного договора с пациентом
- Ожидаемая продолжительность жизни пациентов менее 6 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Частота правильно распознанных эпизодов наджелудочковой тахиаритмии (специфичность)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Частота осложнений (например, вывих электрода, перелом электрода)
|
|
Продолжительность имплантации
|
|
Работа электрода (амплитуда зубцов P/R, порог желудочковой стимуляции и импеданс)
|
|
Чувствительность (частота правильно распознанных эпизодов фибрилляции желудочков или желудочковой тахикардии)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Niehaus, Prof. Dr. Med., Medizinische Hochschule Hannover, Abt. Kardiologie, Carl-Neuberg-Str. 1, 30625 Hannover, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 мая 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 сентября 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2008 г.
Последняя проверка
1 сентября 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TA044
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .