Studio per verificare il corretto rilevamento della tachiaritmia sopraventricolare con defibrillatori cardioverter impiantabili bicamerali a derivazione singola (ADRIA)
29 settembre 2008 aggiornato da: Biotronik SE & Co. KG
ADRIA - Belos A+ vs DR Indagine clinica sulla discriminazione dell'aritmia
Un esclusivo sistema di defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) a singola derivazione e doppia camera (prodotto da Biotronik, Germania) presenta un elettrodo convenzionale nel ventricolo (ancorato all'apice ventricolare) e un elettrodo flottante (anello sul corpo dell'elettrocatetere) nel atrio, in grado di rilevare i segnali elettrici atriali.
Lo scopo di questo studio è determinare se questo sistema rileva una tachiaritmia sopraventricolare (ad es.
fibrillazione atriale, tachicardia atriale) in modo equivalente agli ICD convenzionali a doppia derivazione e doppia camera, utilizzando due elettrodi separati ancorati rispettivamente nel ventricolo e nell'atrio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tachiaritmia sopraventricolare (SVT) è la principale causa di terapia inappropriata nei pazienti con defibrillatori cardioverter impiantabili monocamerali (ICD).
Per ridurre al minimo l'erogazione inappropriata dello shock, gli ICD devono rilevare i segnali intracardiaci sia atriali che ventricolari.
Gli ICD bicamerali sono utilizzati per questo scopo, ma sono associati a un aumento delle complicanze postoperatorie dovute all'impianto di un elettrocatetere atriale separato.
Deve essere dimostrato che un nuovo sistema ICD bicamerale a derivazione singola con discriminazione SVT potenziata può ottenere la stessa specificità nella discriminazione degli episodi SVT dell'ICD bicamerale convenzionale, senza lo svantaggio dell'impianto di più elettrocateteri.
In questo studio, i pazienti idonei alla terapia con ICD bicamerale che non necessitano di stimolazione atriale riceveranno un ICD bicamerale a singola derivazione (elettrodo Belos A+ e Kainox A+) o un ICD bicamerale a doppia derivazione (Belos DR).
L'algoritmo di riconoscimento SMART verrà utilizzato in entrambi i gruppi di studio per la discriminazione tra tachiaritmie atriali e ventricolari.
Gli episodi di tachiaritmia atriale sono indotti facoltativamente in entrambi i gruppi all'impianto o alla pre-dimissione tramite un catetere di stimolazione bipolare.
Gli episodi indotti e il corrispondente intervento ICD (rilevamento e terapia o inibizione della terapia) sono documentati.
I follow-up sono programmati per 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto.
L'intervento dell'ICD, in particolare correlato agli episodi spontanei di SVT, sarà valutato sulla base dei dati della memoria diagnostica dell'ICD interrogati ai controlli di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
260
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10365
- Sana Klinikum Lichtenberg
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Berlin, Germania, 12200
- Charité-Universitätsmedizin Campus Benjamin Franklin, Med. Klinik II / Kardiologie
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Berlin, Germania, 13437
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH (Humboldt)
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Bonn, Germania, 53115
- Kardiologische Praxis
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Dortmund, Germania, 44137
- St. Johannes Hospital, Medizinische Klinik I
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Goettingen, Germania, 37099
- Georg-August-Universität, Universitätsklinikum Göttingen
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Hannover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Münster, Germania, 48129
- Westfälische Wilhelms-Universität
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Villingen, Germania, 78050
- Klinikum der Stadt Villingen Schwenningen GmbH
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Basel, Svizzera, 4031
- Kantonspital Basel, Abteilung für Kardiologie
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione ICD secondo le linee guida dell'American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA).
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Fibrillazione atriale permanente
- Requisito per la stimolazione atriale
- Il paziente è minorenne
- Nessun accordo firmato con il paziente
- Aspettativa di vita del paziente inferiore a 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Tasso di episodi di tachiaritmia sopraventricolare correttamente discriminati (specificità)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Tasso di complicanze (ad es. dislocazione dell'elettrocatetere, frattura dell'elettrocatetere)
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Durata dell'impianto
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Prestazioni degli elettrodi (ampiezze delle onde P/R, soglia di stimolazione ventricolare e impedenza)
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Sensibilità (tasso di episodi correttamente discriminati di fibrillazione ventricolare o tachicardia ventricolare)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Niehaus, Prof. Dr. Med., Medizinische Hochschule Hannover, Abt. Kardiologie, Carl-Neuberg-Str. 1, 30625 Hannover, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2006
Primo Inserito (Stima)
11 maggio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 settembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2008
Ultimo verificato
1 settembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TA044
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