Studie k ověření správné detekce supraventrikulární tachyarytmie pomocí jednosvodových dvoukomorových implantabilních kardioverter-defibrilátorů (ADRIA)
29. září 2008 aktualizováno: Biotronik SE & Co. KG
ADRIA - Belos A+ vs DR klinické vyšetření diskriminace arytmie
Unikátní systém jednosvodového dvoukomorového implantabilního kardioverter-defibrilátoru (ICD) (vyrobený společností Biotronik, Německo) obsahuje konvenční elektrodu v komoře (ukotvenou v apexu komory) a plovoucí elektrodu (kroužek na těle elektrody) v komoře. atrium, schopné snímat elektrické signály síní.
Účelem této studie je zjistit, zda tento systém detekuje supraventrikulární tachyarytmii (např.
fibrilace síní, síňová tachykardie) ekvivalentním způsobem jako konvenční dvousvodové dvoudutinové ICD pomocí dvou samostatných elektrod ukotvených v komoře a v síni.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Supraventrikulární tachyarytmie (SVT) je hlavní příčinou nevhodné terapie u pacientů s jednokomorovými implantabilními kardioverter-defibrilátory (ICD).
Aby se minimalizovalo nevhodné podání výboje, ICD by měly snímat síňové i komorové intrakardiální signály.
K tomuto účelu se používají dvoukomorové ICD, ale jsou spojeny se zvýšenými pooperačními komplikacemi v důsledku implantace samostatné síňové elektrody.
Je třeba ukázat, že nový jednosvodový dvoudutinový ICD systém se zlepšenou diskriminací SVT může dosáhnout stejné specifičnosti při rozlišování epizod SVT jako konvenční dvoudutinový ICD, aniž by byla nevýhodná implantace několika svodů.
V této studii pacienti způsobilí pro dvoudutinovou ICD terapii, kteří nepotřebují síňovou stimulaci, obdrží buď jednosvodový dvoudutinový ICD (elektroda Belos A+ a Kainox A+) nebo dvousvodový dvoudutinový ICD (Belos DR).
Pro rozlišení mezi síňovými a komorovými tachyarytmiemi bude v obou studijních skupinách použit detekční algoritmus SMART.
Epizody síňové tachyarytmie jsou fakultativně indukovány v obou skupinách při implantaci nebo před výbojem prostřednictvím bipolárního stimulačního katetru.
Indukované epizody a odpovídající intervence ICD (detekce a terapie nebo inhibice terapie) jsou dokumentovány.
Sledování je naplánováno na 1, 3, 6 a 12 měsíců po implantaci.
Intervence ICD, zejména související se spontánními epizodami SVT, budou hodnoceny na základě dat diagnostické paměti ICD načtených při kontrolách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
260
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10365
- Sana Klinikum Lichtenberg
-
Berlin, Německo, 12200
- Charité-Universitätsmedizin Campus Benjamin Franklin, Med. Klinik II / Kardiologie
-
Berlin, Německo, 13437
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH (Humboldt)
-
Bonn, Německo, 53115
- Kardiologische Praxis
-
Dortmund, Německo, 44137
- St. Johannes Hospital, Medizinische Klinik I
-
Goettingen, Německo, 37099
- Georg-August-Universität, Universitätsklinikum Göttingen
-
Hannover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Münster, Německo, 48129
- Westfälische Wilhelms-Universität
-
Villingen, Německo, 78050
- Klinikum der Stadt Villingen Schwenningen GmbH
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Kantonspital Basel, Abteilung für Kardiologie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace ICD podle pokynů American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA).
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Permanentní fibrilace síní
- Požadavek na síňovou stimulaci
- Pacient je nezletilý
- Žádná podepsaná dohoda s pacientem
- Předpokládaná délka života pacienta pod 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Míra správně rozlišených epizod supraventrikulární tachyarytmie (specifičnost)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Míra komplikací (např. dislokace elektrody, zlomenina elektrody)
|
|
Délka implantace
|
|
Výkon elektrod (amplitudy P-/R-vlny, komorový stimulační práh a impedance)
|
|
Citlivost (míra správně rozlišených epizod ventrikulární fibrilace nebo komorové tachykardie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Niehaus, Prof. Dr. Med., Medizinische Hochschule Hannover, Abt. Kardiologie, Carl-Neuberg-Str. 1, 30625 Hannover, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2006
První zveřejněno (Odhad)
11. května 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. září 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2008
Naposledy ověřeno
1. září 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TA044
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .