Undersøgelse for at verificere korrekt påvisning af supraventrikulær takyarytmi med enkeltaflednings dobbeltkammerimplanterbare cardioverter-defibrillatorer (ADRIA)
29. september 2008 opdateret af: Biotronik SE & Co. KG
ADRIA - Belos A+ vs DR Klinisk undersøgelse af arytmidiskriminering
Et unikt enkelt-aflednings dobbeltkammer implanterbart cardioverter-defibrillator (ICD) system (produceret af Biotronik, Tyskland) har en konventionel elektrode i ventriklen (forankret i ventrikulær apex) og en flydende elektrode (ring på elektroden) i atrium, i stand til at registrere atrielle elektriske signaler.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om dette system detekterer en supraventrikulær takyarytmi (f.
atrieflimren, atriel takykardi) på tilsvarende måde som konventionelle dual-lead dual-kammer ICD'er ved hjælp af to separate elektroder forankret i henholdsvis ventriklen og i atriet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Supraventrikulær takyarytmi (SVT) er hovedårsagen til uhensigtsmæssig behandling hos patienter med enkeltkammerimplanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD'er).
For at minimere uhensigtsmæssig shockafgivelse bør ICD'er registrere både atrielle og ventrikulære intrakardiale signaler.
To-kammer ICD'er bruges til dette formål, men er forbundet med øgede postoperative komplikationer på grund af implantation af en separat atriel ledning.
Det skal påvises, at et nyt dobbeltkammer-ICD-system med enkelt afledning med forbedret SVT-diskrimination kan opnå samme specificitet til at skelne SVT-episoder som konventionel dobbeltkammer-ICD, uden ulempen ved implantation af flere afledninger.
I denne undersøgelse vil patienter, der er berettiget til tokammer ICD-terapi, og som ikke har brug for atriel pacing, modtage enten en enkelt-aflednings dobbeltkammer-ICD (Belos A+ og Kainox A+-elektrode) eller en dobbelt-aflednings dobbeltkammer-ICD (Belos DR).
SMART detektionsalgoritme vil blive brugt i begge undersøgelsesgrupper til at skelne mellem atrielle og ventrikulære takyarytmier.
Atrielle takyarytmiepisoder er fakultativt induceret i begge grupper ved implantation eller prædischarge via et bipolært stimulationskateter.
Inducerede episoder og den tilsvarende ICD-intervention (detektion og terapi eller hæmning af terapi) dokumenteres.
Opfølgninger er planlagt til 1, 3, 6 og 12 måneder efter implantation.
ICD-intervention, især relateret til spontane SVT-episoder, vil blive evalueret baseret på ICD-diagnostiske hukommelsesdata, der er afhørt ved opfølgende kontroller.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
260
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Kantonspital Basel, Abteilung für Kardiologie
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10365
- Sana Klinikum Lichtenberg
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charité-Universitätsmedizin Campus Benjamin Franklin, Med. Klinik II / Kardiologie
-
Berlin, Tyskland, 13437
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH (Humboldt)
-
Bonn, Tyskland, 53115
- Kardiologische Praxis
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- St. Johannes Hospital, Medizinische Klinik I
-
Goettingen, Tyskland, 37099
- Georg-August-Universität, Universitätsklinikum Göttingen
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Münster, Tyskland, 48129
- Westfälische Wilhelms-Universität
-
Villingen, Tyskland, 78050
- Klinikum der Stadt Villingen Schwenningen GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ICD indikation i henhold til American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) retningslinjer.
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Permanent atrieflimren
- Krav til atriel pacing
- Patienten er mindreårig
- Ingen underskrevet patientaftale
- Patientlevetid under 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Hyppighed af korrekt diskriminerede supraventrikulære takyarytmiepisoder (specificitet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Komplikationsfrekvens (fx blydislokation, blybrud)
|
|
Varighed af implantation
|
|
Elektrodeydelse (P-/R-bølgeamplituder, ventrikulær pacing-tærskel og impedans)
|
|
Følsomhed (hyppigheden af korrekt skelnede episoder af ventrikulær fibrillation eller ventrikulær takykardi)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Niehaus, Prof. Dr. Med., Medizinische Hochschule Hannover, Abt. Kardiologie, Carl-Neuberg-Str. 1, 30625 Hannover, Germany
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2006
Først opslået (Skøn)
11. maj 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. september 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2008
Sidst verificeret
1. september 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TA044
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .