Étude visant à vérifier la détection appropriée de la tachyarythmie supraventriculaire avec des défibrillateurs automatiques implantables à une seule dérivation et à double chambre (ADRIA)
29 septembre 2008 mis à jour par: Biotronik SE & Co. KG
ADRIA - Belos A+ vs DR Enquête clinique sur la discrimination des arythmies
Un système unique de défibrillateur automatique implantable (DAI) à double chambre (produit par Biotronik, Allemagne) comprend une électrode conventionnelle dans le ventricule (ancrée dans l'apex ventriculaire) et une électrode flottante (anneau sur le corps de la sonde) dans le atrium, capable de détecter des signaux électriques auriculaires.
Le but de cette étude est de déterminer si ce système détecte une tachyarythmie supraventriculaire (par ex.
fibrillation auriculaire, tachycardie auriculaire) de la même manière que les DAI à double chambre et à double dérivation conventionnels utilisant deux électrodes séparées ancrées dans le ventricule et dans l'oreillette, respectivement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La tachyarythmie supraventriculaire (TSV) est la principale cause de traitement inapproprié chez les patients porteurs de défibrillateurs automatiques implantables (DAI) à chambre unique.
Pour minimiser l'administration de chocs inappropriés, les DAI doivent détecter les signaux intracardiaques auriculaires et ventriculaires.
Les DAI à double chambre sont utilisés à cette fin, mais sont associés à une augmentation des complications postopératoires en raison de l'implantation d'une sonde auriculaire séparée.
Il doit être démontré qu'un nouveau système ICD à double chambre à dérivation unique avec discrimination SVT améliorée peut atteindre la même spécificité dans la discrimination des épisodes SVT qu'un DCI double chambre conventionnel, sans l'inconvénient de l'implantation de plusieurs dérivations.
Dans cette étude, les patients éligibles au traitement par DCI double chambre qui n'ont pas besoin de stimulation auriculaire recevront soit un DCI double chambre à dérivation unique (électrodes Belos A+ et Kainox A+) soit un DCI double chambre à dérivation double (Belos DR).
L'algorithme de détection SMART sera utilisé dans les deux groupes d'étude pour la discrimination entre les tachyarythmies auriculaires et ventriculaires.
Des épisodes de tachyarythmie atriale sont facultativement induits dans les deux groupes à l'implantation ou avant la décharge via un cathéter de stimulation bipolaire.
Les épisodes induits et l'intervention ICD correspondante (détection et traitement ou inhibition du traitement) sont documentés.
Des suivis sont prévus à 1, 3, 6 et 12 mois après l'implantation.
L'intervention du DCI, en particulier liée aux épisodes de TSV spontanés, sera évaluée sur la base des données de la mémoire de diagnostic du DCI interrogées lors des contrôles de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
260
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10365
- Sana Klinikum Lichtenberg
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Berlin, Allemagne, 12200
- Charité-Universitätsmedizin Campus Benjamin Franklin, Med. Klinik II / Kardiologie
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Berlin, Allemagne, 13437
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH (Humboldt)
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Bonn, Allemagne, 53115
- Kardiologische Praxis
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Dortmund, Allemagne, 44137
- St. Johannes Hospital, Medizinische Klinik I
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Goettingen, Allemagne, 37099
- Georg-August-Universität, Universitätsklinikum Göttingen
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Hannover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Münster, Allemagne, 48129
- Westfälische Wilhelms-Universität
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Villingen, Allemagne, 78050
- Klinikum der Stadt Villingen Schwenningen GmbH
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Basel, Suisse, 4031
- Kantonspital Basel, Abteilung für Kardiologie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indication DAI selon les directives de l'American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA).
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Fibrillation auriculaire permanente
- Exigence de stimulation auriculaire
- Le patient est mineur
- Pas d'accord patient signé
- Espérance de vie des patients inférieure à 6 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Taux d'épisodes de tachyarythmie supraventriculaire correctement discriminés (spécificité)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Taux de complications (par exemple, luxation de la sonde, fracture de la sonde)
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Durée d'implantation
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Performances des électrodes (amplitudes des ondes P/R, seuil de stimulation ventriculaire et impédance)
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Sensibilité (taux d'épisodes correctement discriminés de fibrillation ventriculaire ou de tachycardie ventriculaire)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Niehaus, Prof. Dr. Med., Medizinische Hochschule Hannover, Abt. Kardiologie, Carl-Neuberg-Str. 1, 30625 Hannover, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2006
Première publication (Estimation)
11 mai 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 septembre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2008
Dernière vérification
1 septembre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TA044
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