Single-Lead Dual-Chamber Implantable Cardioverter-Defibrillators (ADRIA)를 이용한 심실상성 빈맥성 부정맥의 적절한 진단을 검증하기 위한 연구
2008년 9월 29일 업데이트: Biotronik SE & Co. KG
ADRIA - 부정맥 차별에 대한 Belos A+ vs DR 임상 조사
고유한 단일 리드 이중 챔버 이식형 제세동기(ICD) 시스템(독일 Biotronik에서 생산)은 심실의 기존 전극(심실 정점에 고정됨)과 플로팅 전극(리드 본체의 링)을 특징으로 합니다. 심방 전기 신호를 감지할 수 있는 심방.
이 연구의 목적은 이 시스템이 상심실성 빈맥(예:
심실과 심방에 각각 고정된 두 개의 개별 전극을 사용하여 기존의 이중 리드 이중 챔버 ICD와 동등한 방식으로 심방 세동, 심방 빈맥).
연구 개요
상세 설명
SVT(supraventricular tachyarrhythmia)는 단일 챔버 이식형 제세동기(ICD) 환자에서 부적절한 치료의 주요 원인입니다.
부적절한 충격 전달을 최소화하기 위해 ICD는 심방 및 심실 심장 내 신호를 모두 감지해야 합니다.
이러한 목적으로 이중 챔버 ICD가 사용되지만 별도의 심방 리드 이식으로 인해 수술 후 합병증 증가와 관련이 있습니다.
향상된 SVT 식별 기능을 갖춘 새로운 단일 리드 이중 챔버 ICD 시스템이 여러 리드를 이식하는 단점 없이 SVT 에피소드를 식별하는 데 기존 이중 챔버 ICD와 동일한 특이성을 달성할 수 있음을 보여주어야 합니다.
이 연구에서 심방 조율이 필요하지 않은 이중 챔버 ICD 치료에 적합한 환자는 단일 리드 이중 챔버 ICD(Belos A+ 및 Kainox A+ 전극) 또는 이중 리드 이중 챔버 ICD(Belos DR)를 받게 됩니다.
SMART 검출 알고리즘은 심방 및 심실 빈맥 사이의 구별을 위해 두 연구 그룹에서 사용될 것입니다.
심방성 빈맥성 부정맥 삽화는 양극성 자극 카테터를 통해 이식 또는 방전 전 두 그룹 모두에서 통성적으로 유도됩니다.
유도된 에피소드 및 해당 ICD 개입(검출 및 치료 또는 치료 억제)이 문서화됩니다.
후속 조치는 이식 후 1, 3, 6 및 12개월에 대해 예정되어 있습니다.
특히 자발 SVT 에피소드와 관련된 ICD 개입은 후속 통제에서 조사된 ICD 진단 메모리 데이터를 기반으로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
260
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10365
- Sana Klinikum Lichtenberg
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Berlin, 독일, 12200
- Charité-Universitätsmedizin Campus Benjamin Franklin, Med. Klinik II / Kardiologie
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Berlin, 독일, 13437
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH (Humboldt)
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Bonn, 독일, 53115
- Kardiologische Praxis
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Dortmund, 독일, 44137
- St. Johannes Hospital, Medizinische Klinik I
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Goettingen, 독일, 37099
- Georg-August-Universität, Universitätsklinikum Göttingen
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Münster, 독일, 48129
- Westfälische Wilhelms-Universität
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Villingen, 독일, 78050
- Klinikum der Stadt Villingen Schwenningen GmbH
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Basel, 스위스, 4031
- Kantonspital Basel, Abteilung für Kardiologie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- American College of Cardiology/American Heart Association(ACC/AHA) 지침에 따른 ICD 표시.
- 동의
제외 기준:
- 영구 심방 세동
- 심방 조율 요구 사항
- 환자가 미성년자입니다.
- 서명된 환자 동의서 없음
- 6개월 미만의 환자 기대 수명
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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올바르게 식별된 상심실성 빈맥 발생률(특이성)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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합병증 비율(예: 납 탈구, 납 골절)
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이식 기간
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전극 성능(P-/R-파 진폭, 심실 조율 역치 및 임피던스)
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민감도(정확하게 식별된 심실 세동 또는 심실 빈맥 에피소드의 비율)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Niehaus, Prof. Dr. Med., Medizinische Hochschule Hannover, Abt. Kardiologie, Carl-Neuberg-Str. 1, 30625 Hannover, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 10일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2008년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TA044
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