Estudo para verificar a detecção adequada de taquiarritmia supraventricular com cardioversores-desfibriladores implantáveis de dupla câmara (ADRIA)
29 de setembro de 2008 atualizado por: Biotronik SE & Co. KG
ADRIA - Belos A+ vs DR Investigação Clínica de Discriminação de Arritmia
Um sistema único de cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) de dupla câmara e eletrodo único (produzido pela Biotronik, Alemanha) apresenta um eletrodo convencional no ventrículo (ancorado no ápice ventricular) e um eletrodo flutuante (anel no corpo do eletrodo) no átrio, capaz de detectar sinais elétricos atriais.
O objetivo deste estudo é determinar se este sistema detecta uma taquiarritmia supraventricular (p.
fibrilação atrial, taquicardia atrial) de maneira equivalente aos CDI convencionais de dupla câmara e dupla derivação, usando dois eletrodos separados ancorados no ventrículo e no átrio, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A taquiarritmia supraventricular (TVS) é a principal causa de terapia inadequada em pacientes portadores de cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) monocâmara.
Para minimizar a administração inadequada de choque, os CDIs devem detectar os sinais intracardíacos atriais e ventriculares.
Os CDIs de câmara dupla são usados para esse fim, mas estão associados a um aumento das complicações pós-operatórias devido ao implante de um eletrodo atrial separado.
Deve ser demonstrado que um novo sistema de CDI de dupla câmara de derivação única com discriminação aprimorada de SVT pode atingir a mesma especificidade na discriminação de episódios de TVS que o CDI convencional de dupla câmara, sem a desvantagem da implantação de vários eletrodos.
Neste estudo, os pacientes elegíveis para terapia com CDI de dupla câmara que não precisam de estimulação atrial receberão um CDI de dupla câmara de derivação única (eletrodo Belos A+ e Kainox A+) ou um CDI de dupla câmara de derivação dupla (Belos DR).
O algoritmo de detecção SMART será usado em ambos os grupos de estudo para discriminação entre taquiarritmias atriais e ventriculares.
Episódios de taquiarritmia atrial são induzidos facultativamente em ambos os grupos na implantação ou pré-alta por meio de um cateter de estimulação bipolar.
Os episódios induzidos e a intervenção correspondente do CDI (detecção e terapia ou inibição da terapia) são documentados.
Os acompanhamentos estão programados para 1, 3, 6 e 12 meses após a implantação.
A intervenção do CDI, particularmente relacionada a episódios espontâneos de SVT, será avaliada com base nos dados de memória de diagnóstico do CDI interrogados nos controles de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
260
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10365
- Sana Klinikum Lichtenberg
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Berlin, Alemanha, 12200
- Charité-Universitätsmedizin Campus Benjamin Franklin, Med. Klinik II / Kardiologie
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Berlin, Alemanha, 13437
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH (Humboldt)
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Bonn, Alemanha, 53115
- Kardiologische Praxis
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Dortmund, Alemanha, 44137
- St. Johannes Hospital, Medizinische Klinik I
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Goettingen, Alemanha, 37099
- Georg-August-Universität, Universitätsklinikum Göttingen
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Münster, Alemanha, 48129
- Westfälische Wilhelms-Universität
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Villingen, Alemanha, 78050
- Klinikum der Stadt Villingen Schwenningen GmbH
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Basel, Suíça, 4031
- Kantonspital Basel, Abteilung für Kardiologie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação do CDI de acordo com as diretrizes do American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA).
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Fibrilação atrial permanente
- Requisito para estimulação atrial
- O paciente é menor de idade
- Nenhum acordo assinado pelo paciente
- Expectativa de vida do paciente abaixo de 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Taxa de episódios de taquiarritmia supraventricular corretamente discriminados (especificidade)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Taxa de complicações (por exemplo, luxação do eletrodo, fratura do eletrodo)
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Duração da implantação
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Desempenho do eletrodo (amplitudes das ondas P/R, limiar e impedância de estimulação ventricular)
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Sensibilidade (taxa de episódios corretamente discriminados de fibrilação ventricular ou taquicardia ventricular)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Niehaus, Prof. Dr. Med., Medizinische Hochschule Hannover, Abt. Kardiologie, Carl-Neuberg-Str. 1, 30625 Hannover, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
11 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de setembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2008
Última verificação
1 de setembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TA044
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