リセドロネートが非浸潤性乳管癌の閉経後女性の骨ミネラル密度と骨の健康を改善することが臨床試験に登録 CRUK-IBIS-II-DCIS

目的:

主要な

• CRUK-IBIS-II-DCISプロトコルで、アナストロゾールとプラセボで治療した上皮内乳管癌の閉経後の女性の脊椎と大腿骨の骨の変化を比較します。
• CRUK-IBIS-II-DCISプロトコルに従ってアナストロゾールを受けており、ベースラインで骨粗鬆症または中等度から重度の骨減少症である患者の骨密度および骨代謝に対するビスホスホネート治療の効果を判定します。

二次

• 二重エネルギー X 線吸光光度法 (DXA) によって測定される、骨代謝の生化学マーカーのレベルの変化と骨ミネラル密度の長期的な変化を相関させます。

概要: これは多施設共同、部分的にランダム化された二重盲検研究です。 患者は、骨塩密度（Tスコア）測定に従って層別化されます（≧-1.5対-2.5〜<-1.5対-4.0〜<-2.5、または低外傷性椎骨骨折が2つ以下）。 層 I の患者は、この研究でのカルシウムおよびコレカルシフェロール (ビタミン D) の補給 (はい vs いいえ) およびリセドロネートの使用 (はい vs いいえ) に従ってさらに層別されます。 層 II の患者は、プロトコル CRUK-IBIS-II-DCIS (はい vs いいえ) に基づくランダム化治療に従ってさらに階層化されます。

• 層 I (T スコア ≥ -1.5): 患者はベースラインとその後 1、3、5、7 年目に二重エネルギー X 線吸光光度計 (DXA) スキャンを受けます。 骨粗鬆症を発症した患者（Tスコア<-2.5）は研究から除外され、非盲検ビスホスホネートの投与を受ける。

• 層 II (T スコア -2.5 ～ < -1.5 [中等度から重度の骨減少症]): 患者は層 I と同様に DXA スキャンを受けます。また、患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に (二重盲検で) 割り当てられます。

  • アーム I: 患者は 5 年間、週に 1 回経口リセドロネートを投与されます。
  • 第 II 群: 患者は 5 年間、週に 1 回経口プラセボを投与されます。 どちらの群でも、骨粗鬆症を発症し、T スコアが 1 単位を超えて低下した患者は研究から除外され、非盲検ビスホスホネートの投与を受けます。
• 層 III (T スコア -4.0 ～ < -2.5 または ≤ 2 の軽度外傷椎骨骨折 [骨粗鬆症]): 患者は層 I と同様に DXA スキャンを受けます。患者はまた、経口リセドロネート (または現在のビスホスホネート) を週に 1 回、5 年間投与されます。 。

相関研究のための血液サンプル（骨バイオマーカー、血清エストラジオールなど）は、ベースライン時と 6 か月目および 12 か月目に収集されます。

研究治療の完了後、患者は定期的に追跡されます。

予測される獲得数: この研究では合計 1,000 人の患者が獲得される予定です。