Le risédronate dans l'amélioration de la densité minérale osseuse et de la santé osseuse chez les femmes ménopausées atteintes d'un carcinome canalaire in situ inscrites à l'essai clinique CRUK-IBIS-II-DCIS

OBJECTIFS:

Primaire

• Comparer les changements dans l'os de la colonne vertébrale et du fémur chez les femmes ménopausées atteintes d'un carcinome canalaire in situ traité par anastrozole vs placebo sur le protocole CRUK-IBIS-II-DCIS.
• Déterminer l'effet du traitement aux bisphosphonates sur la densité minérale osseuse et le métabolisme osseux chez les patients qui reçoivent de l'anastrozole selon le protocole CRUK-IBIS-II-CCIS et qui sont ostéoporotiques ou modérément à sévèrement ostéopéniques au départ.

Secondaire

• Corréler les changements dans les niveaux de marqueurs biochimiques du métabolisme osseux avec les changements à plus long terme de la densité minérale osseuse, tels que mesurés par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA).

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique, partiellement randomisée, en double aveugle. Les patients sont stratifiés en fonction des mesures de la densité minérale osseuse (T-score) (≥ -1,5 vs -2,5 à < -1,5 vs -4,0 à < -2,5 ou ≤ 2 fractures vertébrales peu traumatiques). Les patients de la strate I sont ensuite stratifiés en fonction de la supplémentation en calcium et en cholécalciférol (vitamine D) (oui vs non) et de l'utilisation du risédronate dans cette étude (oui vs non). Les patients de la strate II sont ensuite stratifiés en fonction du traitement randomisé sur le protocole CRUK-IBIS-II-CCIS (oui vs non).

• Strate I (T-score ≥ -1,5) : les patients subissent une absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) au départ, puis à 1, 3, 5 et 7 ans. Les patients qui développent une ostéoporose (T-score < -2,5) sont retirés de l'étude et reçoivent des bisphosphonates en ouvert.

• Strate II (T-score -2,5 à < -1,5 [ostéopénie modérée à sévère]) : les patients subissent une DXA comme dans la strate I. Les patients sont également randomisés (en double aveugle) dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent du risédronate par voie orale une fois par semaine pendant 5 ans.
  • Bras II : Les patients reçoivent un placebo oral une fois par semaine pendant 5 ans. Les patients de l'un ou l'autre bras qui développent une ostéoporose ET une baisse du score T de plus d'une unité sont retirés de l'étude et reçoivent des bisphosphonates en ouvert.
• Strate III (score T -4,0 à < -2,5 OU ≤ 2 fractures vertébrales à faible traumatisme [ostéoporose]) : les patients subissent une DXA comme dans la strate I. Les patients reçoivent également du risédronate par voie orale (ou leur bisphosphonate actuel) une fois par semaine pendant 5 ans .

Des échantillons de sang pour des études corrélatives (par exemple, biomarqueurs osseux, estradiol sérique) sont prélevés au départ et à 6 et 12 mois.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement.

RECUL PROJETÉ : Un total de 1 000 patients seront comptabilisés pour cette étude.