Risedronato nel miglioramento della densità minerale ossea e della salute ossea nelle donne in postmenopausa con carcinoma duttale in situ arruolate nello studio clinico CRUK-IBIS-II-DCIS

OBIETTIVI:

Primario

• Confronta i cambiamenti nell'osso della colonna vertebrale e del femore nelle donne in postmenopausa con carcinoma duttale in situ trattate con anastrozolo vs placebo sul protocollo CRUK-IBIS-II-DCIS.
• Determinare l'effetto del trattamento con bifosfonati sulla densità minerale ossea e sul metabolismo osseo nei pazienti che ricevono anastrozolo secondo il protocollo CRUK-IBIS-II-DCIS e sono osteoporotici o moderatamente o gravemente osteopenici al basale.

Secondario

• Correlare i cambiamenti nei livelli dei marcatori biochimici del metabolismo osseo con i cambiamenti a lungo termine nella densità minerale ossea, misurati mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico, parzialmente randomizzato, in doppio cieco. I pazienti sono stratificati in base alle misurazioni della densità minerale ossea (T-score) (≥ -1,5 vs -2,5 a < -1,5 vs -4,0 a < -2,5 o ≤ 2 fratture vertebrali a basso trauma). I pazienti nello strato I sono stati ulteriormente stratificati in base all'integrazione di calcio e colecalciferolo (vitamina D) (sì vs no) e all'uso di risedronato in questo studio (sì vs no). I pazienti nello strato II sono ulteriormente stratificati in base al trattamento randomizzato sul protocollo CRUK-IBIS-II-DCIS (sì vs no).

• Strato I (punteggio T ≥ -1,5): i pazienti vengono sottoposti a scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) al basale e successivamente a 1, 3, 5 e 7 anni. I pazienti che sviluppano osteoporosi (punteggio T < -2,5) vengono rimossi dallo studio e ricevono bifosfonati in aperto.

• Strato II (punteggio T da -2,5 a < -1,5 [osteopenia da moderata a grave]): i pazienti vengono sottoposti a scansione DXA come nello strato I. I pazienti vengono inoltre randomizzati (in doppio cieco) a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono risedronato orale una volta alla settimana per 5 anni.
  • Braccio II: i pazienti ricevono placebo orale una volta alla settimana per 5 anni. I pazienti in entrambi i bracci che sviluppano osteoporosi E un calo del punteggio T superiore a 1 unità vengono rimossi dallo studio e ricevono bifosfonati in aperto.
• Stratum III (T-score da -4,0 a < -2,5 OR ≤ 2 fratture vertebrali da trauma basso [osteoporosi]): i pazienti vengono sottoposti a scansione DXA come nello strato I. I pazienti ricevono anche risedronato orale (o il loro bifosfonato attuale) una volta alla settimana per 5 anni .

I campioni di sangue per gli studi correlati (ad esempio, biomarcatori ossei, estradiolo sierico) vengono raccolti al basale e a 6 e 12 mesi.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno accumulati un totale di 1.000 pazienti.