Risedronato na Melhora da Densidade Mineral Óssea e Saúde Óssea em Mulheres na Pós-Menopausa com Carcinoma Ductal In Situ Inscrito em Ensaio Clínico CRUK-IBIS-II-DCIS

OBJETIVOS:

primário

• Comparar as alterações no osso da coluna vertebral e fêmur em mulheres na pós-menopausa com carcinoma ductal in situ tratadas com anastrozol versus placebo no protocolo CRUK-IBIS-II-DCIS.
• Determinar o efeito do tratamento com bisfosfonatos na densidade mineral óssea e no metabolismo ósseo em pacientes que estão recebendo anastrozol no protocolo CRUK-IBIS-II-DCIS e são osteoporóticos ou moderadamente a gravemente osteopênicos no início do estudo.

Secundário

• Correlacione as alterações nos níveis de marcadores bioquímicos do metabolismo ósseo com alterações de longo prazo na densidade mineral óssea, conforme medido por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico, parcialmente randomizado, duplo-cego. Os pacientes são estratificados de acordo com as medições da densidade mineral óssea (T-score) (≥ -1,5 vs -2,5 a < -1,5 vs -4,0 a < -2,5 ou ≤ 2 fraturas vertebrais de baixo trauma). Os pacientes no estrato I são ainda estratificados de acordo com a suplementação de cálcio e colecalciferol (vitamina D) (sim vs não) e uso de risedronato neste estudo (sim vs não). Os pacientes no estrato II são ainda estratificados de acordo com o tratamento randomizado no protocolo CRUK-IBIS-II-DCIS (sim vs não).

• Estrato I (T-score ≥ -1,5): Os pacientes são submetidos à varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) no início do estudo e depois em 1, 3, 5 e 7 anos. Os pacientes que desenvolvem osteoporose (T-score < -2,5) são removidos do estudo e recebem bisfosfonatos abertos.

• Estrato II (T-score -2,5 a < -1,5 [osteopenia moderada a grave]): Os pacientes são submetidos a varredura DXA como no estrato I. Os pacientes também são randomizados (duplo-cego) para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem risedronato oral uma vez por semana durante 5 anos.
  • Braço II: Os pacientes recebem placebo oral uma vez por semana durante 5 anos. Os pacientes em qualquer braço que desenvolverem osteoporose E uma queda no T-score de mais de 1 unidade são removidos do estudo e recebem bisfosfonatos abertos.
• Estrato III (T-score -4,0 a <-2,5 OU ≤ 2 fraturas vertebrais por baixo trauma [osteoporose]): Os pacientes são submetidos a varredura DXA como no estrato I. Os pacientes também recebem risedronato oral (ou seu bisfosfonato atual) uma vez por semana durante 5 anos .

Amostras de sangue para estudos correlativos (por exemplo, biomarcadores ósseos, estradiol sérico) são coletadas na linha de base e aos 6 e 12 meses.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 1.000 pacientes será acumulado para este estudo.