Risedronát při zlepšování hustoty kostních minerálů a zdraví kostí u žen po menopauze s duktálním karcinomem in situ zařazen do klinické studie CRUK-IBIS-II-DCIS

CÍLE:

Hlavní

• Porovnejte změny v kosti páteře a stehenní kosti u postmenopauzálních žen s duktálním karcinomem in situ léčených anastrozolem vs. placebem podle protokolu CRUK-IBIS-II-DCIS.
• Stanovte účinek léčby bisfosfonáty na kostní minerální denzitu a kostní metabolismus u pacientek, které užívají anastrozol podle protokolu CRUK-IBIS-II-DCIS a jsou na počátku osteoporotické nebo středně těžké až těžké osteopenické.

Sekundární

• Korelujte změny v hladinách biochemických markerů kostního metabolismu s dlouhodobějšími změnami v kostní minerální denzitě, jak je měřeno pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA).

PŘEHLED: Toto je multicentrická, částečně randomizovaná, dvojitě zaslepená studie. Pacienti jsou stratifikováni podle měření kostní minerální denzity (T-skóre) (≥ -1,5 vs -2,5 až < -1,5 vs -4,0 až < -2,5 nebo ≤ 2 nízkotraumatické vertebrální zlomeniny). Pacienti ve vrstvě I jsou dále stratifikováni podle suplementace vápníkem a cholekalciferolem (vitamin D) (ano vs ne) a použití risedronátu v této studii (ano vs ne). Pacienti ve vrstvě II jsou dále stratifikováni podle randomizované léčby na protokolu CRUK-IBIS-II-DCIS (ano vs ne).

• Stratum I (T-skóre ≥ -1,5): Pacienti podstupují skenování pomocí rentgenové absorpce (DXA) s duální energií na začátku a poté po 1, 3, 5 a 7 letech. Pacienti, u kterých se rozvine osteoporóza (T-skóre < -2,5), jsou ze studie vyřazeni a dostávají otevřené bisfosfonáty.

• Stratum II (T-skóre -2,5 až < -1,5 [střední až těžká osteopenie]): Pacienti podstoupí DXA skenování jako ve vrstvě I. Pacienti jsou také randomizováni (dvojitě zaslepení) do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají perorální risedronát jednou týdně po dobu 5 let.
  • Rameno II: Pacienti dostávají perorální placebo jednou týdně po dobu 5 let. Pacienti v obou ramenech, u kterých se rozvine osteoporóza A pokles T-skóre o více než 1 jednotku, jsou ze studie vyřazeni a dostávají otevřené bisfosfonáty.
• Stratum III (T-skóre -4,0 až < -2,5 NEBO ≤ 2 nízkotraumatické vertebrální zlomeniny [osteoporóza]): Pacienti podstupují DXA skenování jako ve vrstvě I. Pacienti také dostávají perorálně risedronát (nebo jejich současný bisfosfonát) jednou týdně po dobu 5 let .

Vzorky krve pro korelativní studie (např. kostní biomarkery, sérový estradiol) se odebírají na začátku a po 6 a 12 měsících.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 1 000 pacientů.