Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risedronat til forbedring af knoglemineraltæthed og knoglesundhed hos postmenopausale kvinder med duktalt karcinom in situ indskrevet i klinisk forsøg CRUK-IBIS-II-DCIS

28. november 2012 opdateret af: ETOP IBCSG Partners Foundation

Et randomiseret, dobbeltblindt forsøg for at vurdere virkningerne på knoglemineraltæthed og knoglebiomarkører af anastrozol, når det bruges til at forebygge brystkræft hos postmenopausale kvinder

RATIONALE: Bisfosfonater, såsom risedronat, kan hjælpe med at forbedre knoglesundheden og forhindre osteoporose hos postmenopausale kvinder. Det vides endnu ikke, om risedronat er effektivt til at forbedre knoglemineraltæthed og knoglesundhed hos kvinder med duktalt karcinom in situ.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer risedronat for at se, hvor godt det virker sammenlignet med placebo til at forbedre knoglemineraltæthed og knoglesundhed hos postmenopausale kvinder med duktalt carcinom in situ, der er tilmeldt det kliniske forsøg CRUK-IBIS-II-DCIS (CRUK: Cancer Research UK) (DCIS: Ductal carcinoma in situ).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

Sammenlign ændringerne i knogle i rygsøjlen og lårbenet hos postmenopausale kvinder med duktalt carcinom in situ behandlet med anastrozol vs placebo på protokollen CRUK-IBIS-II-DCIS.
Bestem virkningen af bisphosphonatbehandling på knoglemineraltæthed og knoglemetabolisme hos patienter, der får anastrozol i henhold til protokollen CRUK-IBIS-II-DCIS og er osteoporotiske eller moderat til svær osteopen ved baseline.

Sekundær

Korreler ændringer i niveauer af biokemiske markører for knoglemetabolisme med længerevarende ændringer i knoglemineraltæthed, målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).

OVERSIGT: Dette er et multicenter, delvist randomiseret, dobbeltblindt studie. Patienterne er stratificeret i henhold til målinger af knoglemineraltæthed (T-score) (≥ -1,5 vs -2,5 til < -1,5 vs -4,0 til < -2,5 eller ≤ 2 lavtrauma vertebrale frakturer). Patienter i stratum I er yderligere stratificeret i henhold til calcium- og cholecalciferol (D-vitamin) tilskud (ja vs nej) og brug af risedronat i denne undersøgelse (ja vs nej). Patienter i stratum II stratificeres yderligere i henhold til randomiseret behandling på protokol CRUK-IBIS-II-DCIS (ja vs nej).

Stratum I (T-score ≥ -1,5): Patienter gennemgår dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning ved baseline og derefter efter 1, 3, 5 og 7 år. Patienter, der udvikler osteoporose (T-score < -2,5), fjernes fra undersøgelsen og får åbne bisfosfonater.
Stratum II (T-score -2,5 til < -1,5 [moderat til svær osteopeni]): Patienter gennemgår DXA-scanning som i stratum I. Patienterne randomiseres også (dobbeltblinde) til 1 ud af 2 behandlingsarme.
- Arm I: Patienterne får oralt risedronat en gang om ugen i 5 år.
- Arm II: Patienterne får oral placebo en gang om ugen i 5 år. Patienter i begge arme, som udvikler osteoporose OG et fald i T-score på mere end 1 enhed, fjernes fra undersøgelsen og får åbne bisfosfonater.
Stratum III (T-score -4,0 til < -2,5 ELLER ≤ 2 lavtrauma vertebrale frakturer [osteoporose]): Patienter gennemgår DXA-scanning som i stratum I. Patienterne får også oral risedronat (eller deres nuværende bisfosfonat) en gang om ugen i 5 år .

Blodprøver til korrelative undersøgelser (f.eks. knoglebiomarkører, serumøstradiol) udtages ved baseline og efter 6 og 12 måneder.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 1.000 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Schweiz
- - Bern, Schweiz, CH-3010
    - Inselspital Bern
  - Bern, Schweiz, CH-3012
    - Oncocare Sonnenhof-Klinik Engeriedspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Diagnose af duktalt carcinom in situ inden for de seneste 6 måneder
- Lokalt udskåret med tumorfrie kanter mindst 1 mm
I øjeblikket tilmeldt protokollen CRUK-IBIS-II-DCIS OG randomiseret til at modtage enten anastrozol eller placebo
Ingen T-score < -4,0 og/eller > 2 lavtraume vertebrale frakturer ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
Hormonreceptorstatus: Østrogen- eller progesteronreceptorpositiv tumor

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Kvindelig patient
Postmenopausal
Ingen tidligere bilaterale hoftebrud eller bilaterale hofteproteser
Ingen samtidig metabolisk knoglesygdom, inklusive nogen af følgende:
- Pagets sygdom
- Osteogenesis imperfecta
- Forstyrrelser i calcium- eller mineralmetabolisme
- Renal calculus
- Malabsorption
- Hypercalcæmi eller hypocalcæmi
- Hyperparathyroidisme eller hypoparathyroidisme
- Hyperthyroidisme eller hypothyroidisme
  - Patienter i stabil erstatningsterapi er tilladt, forudsat at de er euthyroid

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Mere end 12 måneder siden tidligere medicinering, der påvirker knoglemetabolismen, herunder et af følgende:
- Østrogen
- Ethvert bisfosfonat
- Parathyreoideahormon
- Calcitonin
- Orale eller systemiske glukokortikoider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Støttende pleje
Tildeling: Randomiseret
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sammenligning af rygsøjle- og lårbensændringer
Virkninger af bisphosphonat på knoglemineraltæthed og knoglemetabolisme hos patienter, der var osteoporotiske eller moderat svære osteopeniske ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Korrelation af ændringer i niveauer af biokemiske markører for knoglemetabolisme med længerevarende ændringer i knoglemineraltæthed målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Efterforskere

Ledende efterforsker: Katharina S. Buser, MD, Oncocare Sonnenhof-Klinik Engeriedspital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Singh S, Cuzick J, Edwards R, et al.: Effect of anastrozole on bone mineral density after one year of treatment: results from bone sub-study of the International Breast Cancer Intervention Study (IBIS-II). [Abstract] Breast Cancer Res Treat 106 (1): A-28, S9, 2007.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier