Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Risedronaatti parantaa luuston mineraalitiheyttä ja luuston terveyttä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on kanavasyöpä in situ kliiniseen tutkimukseen CRUK-IBIS-II-DCIS

keskiviikko 28. marraskuuta 2012 päivittänyt: ETOP IBCSG Partners Foundation

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus anastrotsolin vaikutusten luun mineraalitiheyteen ja luun biomarkkereihin, kun sitä käytetään rintasyövän ehkäisyyn postmenopausaalisilla naisilla

PERUSTELUT: Bisfosfonaatit, kuten risedronaatti, voivat auttaa parantamaan luuston terveyttä ja ehkäisemään osteoporoosia postmenopausaalisilla naisilla. Ei vielä tiedetä, parantaako risedronaatti tehokkaasti luun mineraalitiheyttä ja luun terveyttä naisilla, joilla on duktaalinen karsinooma in situ.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan risedronaattia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii lumelääkkeeseen verrattuna luun mineraalitiheyden ja luuston terveyden parantamisessa postmenopausaalisilla naisilla, joilla on duktaalinen karsinooma in situ ja jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen CRUK-IBIS-II-DCIS (CRUK: Cancer Research UK) (DCIS: Ductal carcinoma in situ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

Vertaa selkärangan ja reisiluun muutoksia postmenopausaalisilla naisilla, joilla on in situ anastrotsolilla hoidettu duktaalinen karsinooma vs. lumelääke protokollan CRUK-IBIS-II-DCIS mukaisesti.
Selvitä bisfosfonaattihoidon vaikutus luun mineraalitiheyteen ja luun aineenvaihduntaan potilailla, jotka saavat anastrotsolia protokollan CRUK-IBIS-II-DCIS mukaisesti ja ovat osteoporoosia tai kohtalaisesti tai vaikeasti osteopeenisia lähtötilanteessa.

Toissijainen

Korreloi luun aineenvaihdunnan biokemiallisten merkkiaineiden tasojen muutokset luun mineraalitiheyden pitkäaikaisten muutosten kanssa mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).

OUTLINE: Tämä on monikeskus, osittain satunnaistettu kaksoissokkotutkimus. Potilaat ositetaan luun mineraalitiheysmittausten (T-score) mukaan (≥ -1,5 vs -2,5 - < -1,5 vs -4,0 - < -2,5 tai ≤ 2 vähätraumaista nikamamurtumaa). Stratum I:n potilaat jaetaan edelleen kalsiumin ja kolekalsiferolin (D-vitamiini) lisäyksen (kyllä vs. ei) ja risedronaatin käytön mukaan tässä tutkimuksessa (kyllä vs ei). Potilaat kerrostuksessa II jaetaan edelleen satunnaistetun hoidon mukaan protokollan CRUK-IBIS-II-DCIS (kyllä vs. ei).

Stratum I (T-pistemäärä ≥ -1,5): Potilaille tehdään kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA) skannaus lähtötilanteessa ja sitten 1, 3, 5 ja 7 vuoden kuluttua. Potilaat, joille kehittyy osteoporoosi (T-pisteet < -2,5), poistetaan tutkimuksesta ja saavat avoimia bisfosfonaatteja.
Stratum II (T-pisteet -2,5 - < -1,5 [kohtalainen tai vaikea osteopenia]): Potilaille tehdään DXA-skannaus kuten stratum I:ssä. Potilaat myös satunnaistetaan (kaksoissokkoutettu) yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat oraalista risedronaattia kerran viikossa 5 vuoden ajan.
- Käsiryhmä II: Potilaat saavat suun kautta plaseboa kerran viikossa 5 vuoden ajan. Jommankumman haaran potilaat, joille kehittyy osteoporoosi JA T-pistemäärän lasku yli 1 yksiköllä, poistetaan tutkimuksesta ja heille annetaan avoimia bisfosfonaatteja.
Stratum III (T-pisteet -4,0 - < -2,5 TAI ≤ 2 vähävammaista nikamamurtumaa [osteoporoosi]): Potilaille tehdään DXA-skannaus kuten stratum I:ssä. Potilaat saavat myös oraalista risedronaattia (tai heidän nykyistä bisfosfonaattiaan) kerran viikossa 5 vuoden ajan. .

Verinäytteet korrelatiivisia tutkimuksia varten (esim. luun biomarkkerit, seerumin estradioli) kerätään lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kohdalla.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 1 000 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Sveitsi
- - Bern, Sveitsi, CH-3010
    - Inselspital Bern
  - Bern, Sveitsi, CH-3012
    - Oncocare Sonnenhof-Klinik Engeriedspital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Kanavan karsinooman diagnoosi in situ viimeisen 6 kuukauden aikana
- Paikallisesti leikattu, kasvaimettomilla marginaaleilla vähintään 1 mm
Tällä hetkellä ilmoittautunut protokollaan CRUK-IBIS-II-DCIS JA satunnaistettu saamaan joko anastrotsolia tai lumelääkettä
Ei T-pistemäärää < -4,0 ja/tai > 2 vähätraumaista nikamamurtumaa kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
Hormonireseptorin tila: Estrogeeni- tai progesteronireseptoripositiivinen kasvain

POTILAS OMINAISUUDET:

Naispotilas
Postmenopausaalinen
Ei aikaisempaa kahdenvälistä lonkkamurtumaa tai kahdenvälistä lonkkaproteesia
Ei samanaikaista metabolista luusairautta, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Pagetin tauti
- Osteogenesis imperfecta
- Kalsiumin tai kivennäisaineenvaihdunnan häiriöt
- Munuaiskivi
- Imeytymishäiriö
- Hyperkalsemia tai hypokalsemia
- Hyperparatyreoosi tai hypoparatyreoosi
- Kilpirauhasen vajaatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta
  - Stabiilikorvaushoitoa saavat potilaat ovat sallittuja, jos he ovat eutyroidisia

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Yli 12 kuukautta aiemmasta luumetaboliaan vaikuttaneesta lääkityksestä, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Estrogeeni
- Mikä tahansa bisfosfonaatti
- Lisäkilpirauhashormoni
- Kalsitoniini
- Suun kautta otettavat tai systeemiset glukokortikoidit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
Jako: Satunnaistettu
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Selkärangan ja reisiluun luun muutosten vertailu
Bisfosfonaatin vaikutukset luun mineraalitiheyteen ja luun aineenvaihduntaan potilailla, joilla oli osteoporoottinen tai kohtalaisen vaikea osteopeenia lähtötilanteessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Luuaineenvaihdunnan biokemiallisten merkkiaineiden tasojen muutosten korrelaatio luun mineraalitiheyden pitkäaikaisten muutosten kanssa mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ETOP IBCSG Partners Foundation

Tutkijat

Päätutkija: Katharina S. Buser, MD, Oncocare Sonnenhof-Klinik Engeriedspital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Singh S, Cuzick J, Edwards R, et al.: Effect of anastrozole on bone mineral density after one year of treatment: results from bone sub-study of the International Breast Cancer Intervention Study (IBIS-II). [Abstract] Breast Cancer Res Treat 106 (1): A-28, S9, 2007.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit